【問】注冊申請人在提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，檢驗(yàn)報告首頁的簽章有什么要求？
【答】注冊自檢報告簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》及《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》相關(guān)要求：注冊申請人自檢的，或委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢的，或由注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室開展自檢的，檢驗(yàn)報告首頁均應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章。另外，檢驗(yàn)報告首頁的檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員的簽名均需要手簽或蓋人名章。
