答：應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》單獨提交網絡安全文檔。
問：連續血糖監測系統產品組成中的App（用戶分析軟件），若安卓版App完成注冊，增加IOS版App時是否需要注冊檢測、提交臨床資料？
答：增加IOS版App需配合主機進行檢測，并參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交IOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發生變化，僅運行環境發生變化，可不提交臨床資料；否則需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》要求提交臨床評價資料。
問：醫用 X 射線診斷設備的硬件未發生變更，僅通過軟件調節高壓發生器參數使得最大輸出電功率發生變更，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？
答：若產品硬件未發生變更，僅軟件參數變更，應識別對變化部分進行性能檢測，并對變化部分進行整體評估，若不涉及電氣安全標準 / 電磁兼容標準要求，可豁免電氣安全和電磁兼容標準檢測。
