1. 項(xiàng)目立項(xiàng)
市場(chǎng)和費(fèi)用由公司內(nèi)部決定，基本上很快，費(fèi)用忽略。
2. 項(xiàng)目研發(fā)
由項(xiàng)目本身的難易程度以及公司配備的資源決定，國內(nèi)大部分都是仿制再研發(fā)相結(jié)合的方式，時(shí)間和費(fèi)用會(huì)大大小于原研首創(chuàng)的項(xiàng)目。
3. 試制注冊(cè)檢樣品
研發(fā)工藝穩(wěn)定成熟后，需要進(jìn)行少批量的試制，以備后續(xù)的性能確認(rèn)用，數(shù)量需要前期規(guī)劃好，后續(xù)很多項(xiàng)目的檢測(cè)和臨床試驗(yàn)都要求是同一批產(chǎn)品。
4. 性能研究測(cè)試階段
這部分的工作，大多是委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)代為完成。時(shí)間和費(fèi)用，由檢測(cè)項(xiàng)目決定，由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)決定，無法通過自己的加班加點(diǎn)實(shí)現(xiàn)，大部分時(shí)間都是等待期。
本部分大致分為以下幾個(gè)檢測(cè)類別。
1）注冊(cè)檢測(cè)：按照產(chǎn)品的技術(shù)要求送至第三方檢測(cè)，送檢樣品需要有典型性。
2) 生物相容性：按照GB/T 16886.1進(jìn)行生物相容性研究，然后送至第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)。
3) 藥物相容性：如果器械與藥液接觸，或者臨床使用過程需要儲(chǔ)存藥液等情況，需要研究器械的藥物相容性，分為：藥物相容性和可瀝濾物測(cè)試。
4) 老化性能研究：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1 部分：加速老化試驗(yàn)指南》，研究加速老化性能，以驗(yàn)證產(chǎn)品的有效期。
5) 運(yùn)輸性能研究：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 0681.15-2019無菌醫(yī)療包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)》，研究產(chǎn)品的運(yùn)輸貯存性能，以確定產(chǎn)品在流通過程的穩(wěn)定性。
5. 臨床試驗(yàn)階段
如果不在免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浝?，或者也無法通過同品種臨床評(píng)價(jià)，則需要按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這一階段的時(shí)長和費(fèi)用也無法確定，根據(jù)具體的項(xiàng)目具體計(jì)算。
6. 注冊(cè)申報(bào)
完成所有研究和獲得相對(duì)應(yīng)的性能測(cè)試工作，整理好注冊(cè)資料，按照eRPS系統(tǒng)要求提交注冊(cè)資料。這一階段的費(fèi)用為15.36萬元，審查時(shí)間為90個(gè)工作日。
7. 現(xiàn)場(chǎng)體系核查
提交注冊(cè)資料的1個(gè)月左右，省局會(huì)安排老師至生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)為期2-3天的現(xiàn)場(chǎng)核查。
8. 補(bǔ)正資料
資料審評(píng)后，會(huì)出具補(bǔ)正通知書，根據(jù)補(bǔ)正通知，在進(jìn)行性能研究補(bǔ)充，注意補(bǔ)正的時(shí)間為1年以內(nèi)，切勿超過時(shí)間。提交后，補(bǔ)正資料審查的時(shí)間為40個(gè)工作日。
9. 獲得注冊(cè)證
審評(píng)結(jié)束后，會(huì)出具審核通過或不通過的結(jié)果，及時(shí)關(guān)注中國器審中心和國家藥監(jiān)局網(wǎng)。
10.辦理生產(chǎn)許可證
獲得注冊(cè)證后，可以正式向省局申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
以上是三類醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)的共性問題。二類器械與各個(gè)省局政策有關(guān)系。
