受技術進步、個性化健康監(jiān)測需求增長以及退行性疾病和生活方式相關疾病預期增加的推動，可穿戴醫(yī)療設備市場預計到2032年將達到2450億美元。這一需求為可穿戴醫(yī)療生物傳感器制造商帶來了豐厚的利潤，但只有最適合的企業(yè)才能在競爭激烈的市場中取得成功。設計階段的材料選擇和監(jiān)管要求的有效引導是兩個通常被忽視的考慮因素，它們直接影響著任何可穿戴醫(yī)療生物傳感器的成功與否。
一、設計階段的戰(zhàn)略性材料選擇
材料選擇至關重要，最好在設計階段就確定材料，以避免在后期過程中出現(xiàn)昂貴的延誤。在設計階段進行戰(zhàn)略性材料選擇，有助于設計人員管理成本并提高：產(chǎn)品可靠性、可制造性、可復制性和可擴展性、患者接受度。
請按照以下提示為您的可穿戴醫(yī)療生物傳感器選擇合適的材料：
1、尋找具有可用供應鏈的材料
供應鏈問題會延誤生產(chǎn)并阻礙可擴展性。例如，如果您所需的材料需要12個月的交貨期，那么請查看制造商是否備有性能同樣出色的替代材料。
有些制造商擁有一個核心材料庫，這些材料已經(jīng)過驗證和審查，適用于可穿戴醫(yī)療生物傳感器和制造工藝，如成型、熱定型、芯片級封裝等。利用制造商庫的優(yōu)勢，消除供應鏈問題，提高可靠性和可復制性。
2、選擇需要最少生產(chǎn)時間的材料
生產(chǎn)時間是影響可制造性、可擴展性和成本的重要因素，而材料的選擇往往對生產(chǎn)可穿戴醫(yī)療生物傳感器所需的時間有重大影響。
例如，產(chǎn)品設計可能需要一種能將ABS粘合到聚碳酸酯上的環(huán)氧樹脂，規(guī)格為3,000PSI。選定的環(huán)氧樹脂可能需要30分鐘凝固，24小時固化，這就會產(chǎn)生一個問題：你需要這么強的環(huán)氧樹脂嗎？你的部件可能只需要100 PSI，而另一種環(huán)氧樹脂的固化時間可能只有6秒，這就大大縮短了生產(chǎn)時間。
考慮材料選擇對生產(chǎn)能力的影響也很重要。例如，固化粘合劑需要烘箱，有些粘合劑需要幾個小時才能固化。如果需要生產(chǎn)5000萬個單位，那么需要9小時固化的粘合劑將需要過多的烤箱和大量的時間，從而使批量和規(guī)模化生產(chǎn)變得困難和昂貴。
3、研究生物兼容性
選擇人們佩戴舒適、不會引起皮膚不良反應的材料至關重要。此外，有些可穿戴醫(yī)療生物傳感器會穿透皮膚，因此設計者需要確保它們在皮下應用時的安全性，并符合ISO 10993生物兼容性標準。
尋找已通過生物兼容性審查和驗證的材料，以降低不良反應發(fā)生的可能性，避免昂貴的重新設計，并增加獲得監(jiān)管部門批準的機會。
4、考慮環(huán)境條件
人們很容易忽視環(huán)境條件對成本和可制造性的影響，但這卻是材料選擇的重要考慮因素。例如，依賴大氣條件下的濕氣來固化的粘合劑可能會在不同季節(jié)和地點產(chǎn)生顯著的工藝差異。粘合劑在炎熱潮濕的夏季固化與在涼爽干燥的冬季固化會有所不同。在哥斯達黎加和在明尼蘇達州固化的情況也不同。如果必須使用這種粘合劑，您可能需要一個受控環(huán)境或無塵室來生產(chǎn)產(chǎn)品，這將增加維持理想環(huán)境條件的成本。
更好的解決方案是使用光固化成分的粘合劑，這樣可以消除對環(huán)境條件的依賴，提高可復制性和可制造性，并降低總體成本。
5、勇于取舍
在一個完美的世界里，可穿戴醫(yī)療生物傳感器制造商將擁有永無止境的首選材料供應。但在現(xiàn)實生活中，您需要做出取舍。
例如，你可能想在設計中使用微型微處理器，但供應鏈中并不容易獲得這種元件。如果選擇了一個稍大的元件，但它仍然可以安裝和工作，那么就可以用小尺寸來換取可用材料，而無需太長的交付周期。如果較小部件的供應量增加，就可以在以后改變設計。這并不總是那么容易，但在某些情況下，你可以在不付出高昂成本和克服監(jiān)管障礙的情況下做出改變。
深入研究材料選擇可以大大增加成功的機會。設計人員最好向材料專家咨詢，無論是公司內(nèi)部還是外部的生產(chǎn)合作伙伴，而不是選擇第一種可行的材料。專家可以幫助設計者比較各種高性能、低成本的材料，這些材料都是現(xiàn)成的、可制造的，具有可復制性和可擴展性。
二、下一代設備的監(jiān)管要求
在全球可穿戴醫(yī)療生物傳感器市場上，要想獲得監(jiān)管部門的批準，主要有三個制約因素：嚴格的法規(guī)、復雜的報銷政策、根據(jù)新技術調(diào)整規(guī)則的速度。
公眾希望FDA了解消費者如何使用可穿戴醫(yī)療生物傳感器，并驗證其安全性和有效性，而設備制造商有責任在其提交的材料中清楚地證明其用途、安全性和有效性。
隨著消費者越來越依賴智能手表等可穿戴設備和其他聲稱能監(jiān)測心率、血壓、血氧水平和其他生物標志物的傳感器，尤其是當醫(yī)療專業(yè)人員依賴它們進行診斷時，相關法規(guī)將繼續(xù)發(fā)展。
專家們預計，隨著新的信息、風險和安全問題在使用中被發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管將變得更加嚴格，F(xiàn)DA最近對不準確的脈搏血氧儀進行的審查就是證明。
目前，大多數(shù)可穿戴醫(yī)療生物傳感器都需要獲得510(k)監(jiān)管許可。以下提示可幫助您撰寫獲得監(jiān)管機構批準的申請材料。
1、尋找能最快通過審批的上游設備
要獲得510(k)許可，需要證明與已獲得市場許可的上游設備具有實質(zhì)等同性，因此要尋找能夠最快獲得許可的上游設備。這并不意味著原設備必須完全相同，但您的設備與現(xiàn)有設備的匹配度越高，就越能更快更容易地獲得監(jiān)管許可。
2、實施強有力的設計和流程控制
穩(wěn)健的設計控制程序是正確執(zhí)行和記錄驗證的基礎。明確定義以下內(nèi)容至關重要：設計輸入：生物傳感器將測量和監(jiān)測什么以及如何測量和監(jiān)測；預期設計輸出：如何記錄和報告生物傳感器讀數(shù)，供用戶解釋。
從可用性角度審查設備也很重要，這可能包括故障模式和影響分析（FMEA）。FMEA從風險的角度審查設備，識別潛在的故障模式、發(fā)生故障的可能性及其對用戶影響的嚴重程度。通過FMEA，您可以降低已識別的風險，減少失效和傷害的幾率，還可以確保制造流程的可重復性和可靠性，并生產(chǎn)出最高質(zhì)量的產(chǎn)品。
一旦進入制造階段，一個良好的設計控制流程就需要持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品性能，并進行受控變更，以解決任何質(zhì)量問題或不可預見的設計問題，確保產(chǎn)品對用戶始終安全有效。
3、通過驗證支持聲明
公司往往會忽視統(tǒng)計上有效的數(shù)據(jù)來支持所有聲明，并證明明確符合所有適用標準。成功驗證的關鍵在于清楚地記錄設計輸入和預期輸出，并說明如何對設計的每個方面進行測試，以證明其符合預期要求。
在大多數(shù)情況下，驗證需要證明設備在給定的置信區(qū)間內(nèi)，在不同的使用條件下準確、重復地測量了已知的重要生物標志物。從統(tǒng)計學角度來看，驗證可確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)健性和可預測性，因此一定要消除驗證協(xié)議和報告中的任何漏洞或不當審批。
4、提供清晰的文件和標簽
拒絕批準的最常見原因之一是沒有提供足夠可靠的數(shù)據(jù)來支持產(chǎn)品聲明。通過提供有力的文件來證明對法規(guī)的清晰理解和認識，從而增加獲批的機會。
除文件外，還應確保產(chǎn)品有適當?shù)臉撕?，包括所有必要的禁忌癥和警告。始終尊重提交流程，切勿與評審人員爭吵。相反，要表現(xiàn)出對產(chǎn)品和所提交文件的專業(yè)信心，以證明器械的安全性和有效性。
有良好的質(zhì)量管理體系檢查和審核記錄會很有幫助。新公司往往會因檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷而收到警告信，這可能導致510(k)申請被推遲或被拒絕。
隨著可穿戴醫(yī)療生物傳感器領域的發(fā)展，競爭格局也在不斷變化。在許多情況下，材料的選擇和對法規(guī)要求的遵守將決定設備和項目是失敗還是獲得批準并在市場上取得成功。
來源： 編譯自MD+DI
