導管鞘組預期用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。
該類產品在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為 03-13。產 品的管理類別為Ⅱ類。
一、導管鞘組的結構組成與工作原理
1、結構組成
導管鞘組通常由導管鞘、擴張器組成。其中導管鞘由鞘管、座、側支（可無）、止血閥（可無）組成，擴張器由管身和座組成。產品以無菌狀態提供，一次性使用。
2、工作原理
用于輔助輸送診斷/治療器械如導絲、導管等醫療器械插入血管，或建立有助于血管內器械的經皮進入通路。
二、導管鞘組的作用風險
應按照 GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》 的要求，對產品生命周期全過程實施風險管理。產品風險管理過 程包括風險分析、風險評價、風險控制、生產和生產后活動。產 品風險分析應包含產品原材料選擇、設計開發、生產加工過程、 產品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產品生命周期的 各個環節。
開發人在進行風險分析時，至少應考慮表1中主要危險，企業還應根據自身產品特點確定其他危險，明確危險發生的原因、危害水平、采取的降低危險的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風險降低到可接受的程度，或經風險分析，受益大于風險。
三、導管鞘組的性能研究實驗要求
1、原材料控制
開發人應明確原材料的選擇依據，原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量。若原材料外購，需具有原材料采購質量標準及測試報告、材料安全數據表（若有）等。若原材料為自行加工，應明確材料生產過程中的質量控制標準及相關的驗證報。
開發人應明確產品所有原材料（包括主體材料和潤滑 劑、粘合劑、增塑劑、染料/顏料、顯影劑等輔助材料、初包裝 材料）的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號（若有）、CAS號、化學結構式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例（如適用）、純度（如適用）、供應商/生產商名稱、 符合的標準以及是否適用于預期醫療用途等基本信息。
對于采用分層/分段結構設計的部件（如鞘管通常采用三層 結構設計），應逐層/逐段分別明確其原材料信息。如產品帶有 涂層，應明確涂層位置（例如近端或遠端）、涂層涂覆方式、涂層（包括底涂層、表涂層等）成分和溶劑、交聯劑等涂層助劑材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號（若有）、符合的標準（如 適用）等基本信息。若產品組成材料為混合物，還應明確混合物中主成分及其比例。
對于首次應用于醫療器械的新材料，開發人應開展原材料的物理特性、化學特性、生物學評價等研究。以及材料在生產加工過程中可能產生或殘留引起機體反應的有毒物質的相關研究，以證明該材料適用于產品預期臨床用途。
2、化學和物理性能研究
開發人應開展產品性能研究并明確產品技術要求，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
開發人應根據產品的性能特點，制定適合產品的技術指標并進行驗證。導管鞘組性能指標可參照 YY0450.1《一次性使用無菌血管內導管輔件 第 1 部分： 導引器械》制定。
對于表面覆有涂層的產品，建議對涂層完整性和涂層潤滑性等開展研究；如導管鞘宣稱為水合性導管鞘，建議對導管水合性進行研究，明確水合性實驗浸泡時長，建議參照 YY0285.1 中試驗方法進 行；建議根據產品特點和臨床使用過程，通過模擬使用對產品性能進行評價，如推送性能、扭轉性能（如適用）、回撤性能、抗 彎折性能、抗扭結性能、控彎性等；應對產品化學性能進行研究， 如化學物質殘留量（如適用）、重金屬（注意單獨制定鎘含量）、 pH、蒸發殘渣、還原物質、紫外吸光度、環氧乙烷殘留（如適用）、 2-氯乙醇（如適用）等，若涂層材料導致某項化學性能結果異 常時，建議對無涂層產品進行測試，確認其化學性能是否可接受， 同時結合涂層材料的臨床應用史及生物相容性數據綜合評價，若涂層可安全用于人體，且無涂層產品化學性能結果正常，可不在產品技術要求中制定該項化學性能。
對于采用新材料制造的產品、具有其他特殊性能的產品以及 有功能性宣稱的產品，企業應根據產品特點制定相應的性能要求，設計相關性能的試驗方法。
3、生物學特性研究
對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。
生物相容性評價研究應當包括：
3.1生物相容性評價的依據和方法
生物學評價依據 GB/T16886.1《醫療器械生物學評價 第 1 部 分：風險管理過程中的評價與試驗》及《醫療器械生物學評價和 審查指南》的相關要求開展。
3.2產品所用材料及與人體接觸的性質
明確導管鞘組各組件的材質、產品與人體接觸的性質以及接觸時間。導管鞘、擴張器為與循環血液直接接觸的外部接入醫療器械，與人體的預期接觸時間小于24小時，屬于短期接觸的類型。
3.3實施或豁免生物學試驗的理由和論證
應按照 GB/T16886 系列標準進行生物學試驗。使用其他同材質產品生物學試驗報告豁免申報產品生物學試驗時應考慮上述產品結構、預期與人體接觸性質、設計和生產過程中可能引入的 污染物和殘留物、析出物（包括濾瀝物和/或蒸發物）、降解產 物、加工殘留物、與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關信息的 異同及對生物相容性的影響。
3.4對于現有數據或試驗結果的評價。 如需開展生物學試驗的，試驗項目建議至少考慮：細胞毒性、致敏反應、皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、血液 相容性（溶血、血栓）。根據現有數據或試驗結果，生物學評價應符合要求。
4、清潔、消毒、滅菌研究
應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達到 10-6。開展滅菌確認，可參考GB18279《醫療保健產品滅菌環氧乙烷》系列標準、GB18280《醫療保健產品滅菌輻射》系列標準等的規定。滅菌確認應慮產品與滅菌過程的適應性、包裝和標簽與滅菌過程的適應性等內容。
殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留,如環氧乙烷滅菌，應當參考 GB/T16886.7《醫療器械生物學評價第 7 部分：環 氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如 EO、ECH）及采取的處理方法和條件。
5、產品有效期和包裝研究
應當開展產品有效期的驗證。有效期驗證可采用實時老化或加速老化。產品貨架有效期的驗證試驗可參考 YY/T0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 1 部分:加速老化試驗指南》和《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022 年修訂版）》。 貨架有效期驗證試驗宜采用與常規生產相同的終產品進行。
驗證項目需評估產品隨時間老化的相關性能，包括產品自身性能 驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的物理、化學、微生物測試項目，涉及產品生物相 容性可能發生改變的，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、 包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證 項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產品包裝（是否污染、 破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、 采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和/或氣泡法測 定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密 封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗等。
產品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運輸條件，根據適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統性能。
6、其他
開展申報產品相關信息與《免于臨床評價醫療器械目錄》（以 下簡稱《目錄》）所述內容進行對比，開展申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械對比，若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影 響有效性的問題。則能證明申報產品與《目錄》所述的產品具 有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有 基本等同性，則應開展臨床評價。
