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【醫械答疑】產品技術要求中如何描述國家標準品符合性要求？

嘉峪檢測網        2023-12-14 17:35

【問】產品技術要求中如何描述國家標準品符合性要求？
 
【答】對于有適用的國家標準品的體外診斷試劑，產品技術要求性能指標應明確國家標準品名稱，適用國家標準品的具體組成，如陽性參考品P1-P8等，并明確性能指標要求。如涉及根據特定試劑盒檢測范圍選擇檢測靶標的情形，需明確具體檢測靶標內容。
 
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來源：中國器審

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