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嘉峪檢測網 2023-12-07 16:06
剛剛，國家藥典委員會發布《塑料容器乙醇透過量測定法》征求社會各界意見，內容如下：
4212 塑料容器乙醇透過量測定法
本法適用于外用液體藥用塑料瓶和外用軟膏藥用塑料復合管中乙醇透過量的測定。
供試品的制備 取試樣適量，精密稱重，向瓶（管）中加入50%乙醇（ml/ml）至標示裝量，旋緊瓶（管帽）蓋[藥用管將尾部熱封(用熱封儀熱合，條件140～170℃，壓力0.2～0.4MPa，時間2秒，或者根據產品、工藝、生產設備的特性自定熱合條件和密封方式)]。
表1 瓶與蓋的扭矩
| 蓋直徑（mm） | 扭矩（N•cm） |
| 15~20 | 25~110 |
| 21~30 | 25~145 |
| 31~40 | 25~180 |
注1：帶螺旋蓋的外用液體藥用塑料瓶，以適當扭矩將瓶與蓋旋緊（扭矩見表1）；
注2：對于外用軟膏藥用塑料復合管，為保證管嘴處密封，必要時應根據復合管的形狀、尺寸等因素以適當扭矩將管帽蓋與管身旋緊。
測定法 將制備好的供試品精密稱重。在溫度40oC±2oC條件下，放置7天，取出后，冷卻至室溫，立即精密稱重。按下式計算：
式中 W0為空瓶（管）重量，g；
W1為試驗前瓶（管）及溶劑重量，g；
W2為試驗后瓶（管）及溶劑重量，g。
起草單位：江蘇省醫療器械檢驗所 聯系電話：025-69655968
塑料容器乙醇透過量測定法起草說明
一、制修訂的目的意義
為了有效加強對藥用塑料材料和容器的質量控制，保證藥品質量，便于藥品生產企業的使用，參照《國家藥包材標準》中乙醇透過量檢測方法建立塑料乙醇透過量測定法。
二、參考標準
結合《國家藥包材標準》標準執行以來多方意見的反饋，對原標準中YBB00392003-2015《外用液體藥用高密度聚乙烯瓶》和YBB00252005-2015《聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管》乙醇透過量檢測進行合并整理，制訂塑料乙醇透過量測定法。
三、需重點說明的問題
本標準為方法標準，具體限度要求，參見相關通則項下。
四、意見反饋與本次修改情況說明
對征求意見稿的主要意見反饋及處理情況見下表。
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內容 |
意見與建議 |
處理情況 |
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測定法 |
計算公式應為： |
采納，公式已修正 |
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供試品的制備 |
建議“在溫度40℃±2℃條件下，放置7天，取出后”，冷卻至室溫或室溫放置一定時間再精密稱重。 |
采納，描述為“在溫度40℃±2℃條件下，放置7天，取出后，冷卻至室溫，立即精密稱重。” |
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供試品的制備 |
建議明確描述取樣的數量或規則。供試品制備的合理性和可操作性均可。 |
未采納，本標準為方法標準。取樣數量或規則可在產品標準或質量協議中描述。 |
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測定法 |
建議完善方法的文字描述，將計算公式中的代表字母標注在方法描述中，如“取試樣適量，精密稱重（Wo)”、“將制備好的供試品精密稱重（w1)”、“取出后，再精密稱重(W2)”諸如此類的描述。 |
未采納，各符號意義標準已描述。 |
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供試品的制備 |
建議對于液體瓶中如含墊片是否需要進行熱封操作的情況進行說明。 |
未采納，墊片主要用于固體瓶 |
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供試品的制備 |
1.“用熱封儀熱合，條件140～170℃，壓力0.2～0.4MPa，時間2秒”，外用軟膏藥用塑料復合管因管壁厚薄不定，上述熱封條件下會出現熱封不完全現象，宜調整熱封條件； 2.以標示容量加入到外用軟膏藥用塑料復合管熱封時，會出現試液溢出現象，宜調整加入量。 |
1、采納，描述為“用熱封儀熱合，條件140～170℃，壓力0.2～0.4MPa，時間2秒，或者根據產品、工藝、生產設備的特性自定熱合條件和密封方式” 2、未采納，試液溢出現象和設備情況、人員經驗有一定關系，且乙醇透過量為相對值。加至標示容量熱封能較好模擬實際使用情況。 |
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其他意見 |
外用軟膏藥用塑料復合管在熱封前后中有重量損失。 |
未采納，熱封帶來的重量損失一般很小，可通過調節熱封條件進一步減小。必要時可進行對照試驗。 |
來源：國家藥典委員會
