自2020年新冠疫情爆發以來，國家對醫療器械行業發展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫療器械行業發展。國家正著手加快補齊我國高端醫療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現高端醫療器械自主可控。醫療器械相關監管部門也在不斷的深化醫療體制改革，對醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，保障行業發展。
本文基于總體趨勢、企業分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前麻醉穿刺針醫療器械產品發展趨勢和行業現狀，旨在客觀評價麻醉穿刺針醫療器械產品發展水平和發展質量，為相關企業立項評估、市場調研、投資決策等提供一定數據參考。
1、產品概述
穿刺針是在微創手術中對腎臟、肝臟、肺、乳腺、甲狀腺、前列腺、胰腺、睪丸、子宮、卵巢、體表等多種器官組織進行取樣和注射治療的醫療器械，其中麻醉穿刺針在臨床上主要用于對人體進行穿刺、實現精準給藥。
2、產品注冊
2.1總體趨勢
截至2023年11月，麻醉穿刺針醫療器械產品在有效期內產品注冊總數為116件。其中，國產產品有106件，占比91.3%。2019-2021年注冊數量總體呈上升趨勢，2022年注冊產品數量減少。2023年截至11月，共注冊12項產品，2022年國產占比率達到了96.4%。
2.2麻醉穿刺針醫療器械產品注冊形式
從產品注冊形式來看，截至2023年11月，在有效期內麻醉穿刺針醫療器械產品首次注冊數量為24項，延續注冊產品數量為92項。
2.3麻醉穿刺針醫療器械產品品類注冊情況（top5）
從產品品類來看，截至2023年11月，在有效期內的麻醉穿刺針醫療器械產品中麻醉穿刺包注冊數量排名第一，有82項。
2.4麻醉穿刺針醫療器械產品國產&進口產品注冊情況
據統計，截至2023年11月，麻醉穿刺針醫療器械國產注冊產品數量領先于進口注冊產品，五年國產化率在91.5%左右。
2.5國產麻醉穿刺針醫療器械產品注冊省份分布情況
截至2023年11月，共有14個省份（不包括中國港澳臺）注冊麻醉穿刺針醫療器械產品，江蘇省國產產品注冊數量排名第一，產品注冊數為38件，占國產產品總數的35.8%。剩下排名前三的省份依次是：河南省22件，浙江省11件。
2.6國產麻醉穿刺針醫療器械產品注冊人情況（top5）
據統計，截至2023年11月，國內共有87家企業注冊國產麻醉穿刺針醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是位于河南省的河南駝人醫療器械集團有限公司，產品注冊數為6件。
2.7進口麻醉穿刺針醫療器械注冊產品來源國家分布情況
據統計，截至2023年11月，進口注冊麻醉穿刺針醫療器械產品共10件。其中注冊數量排名第一的國家是德國7件，占進口注冊產品總量的70.0%。
2.8進口麻醉穿刺針醫療器械產品注冊人情況
據統計，截至2023年11月，進口麻醉穿刺針醫療器械產品注冊數量排名第一的企業是：位于德國的貝朗梅爾松根股份有限公司（B. Braun Melsungen AG），產品注冊數為5件。
2.9麻醉穿刺針醫療器械產品上市時間
據統計，從產品進入市場的平均時間來看，在有效期內的麻醉穿刺針醫療器械產品的上市時間在6-8年的產品數量最多，有72件。
3、市場情況
3.1生產企業
據統計，截至2023年8月，全國可生產麻醉穿刺針醫療器械產品的生產企業共有102家。2022年注冊麻醉穿刺針醫療器械產品生產許可證數量最多，有63項。
3.2麻醉穿刺針醫療器械產品生產企業省份分布情況
據統計，從麻醉穿刺針醫療器械產品生產企業省份分布情況來看，江蘇省可生產麻醉穿刺針醫療器械產品的生產企業數量排名第一，為36家。剩余排名前三的省份依次是：河南省13家，浙江省11家。
4、小結
從產品注冊情況來看，2019-2021年注冊數量總體呈上升趨勢，2022年注冊產品數量減少。2023年截至11月產品注冊共12項產品，五年國產化率在91.5%左右，其中有效期內首次注冊麻醉穿刺針醫療器械占20.7%。
從產業規模來看，目前我國注冊麻醉穿刺針醫療器械產品數量最多的省份是江蘇省，占國產注冊數量的35.8%，進口產品主要來源于德國，占進口產品的70.0%。
從我國麻醉穿刺針醫療器械市場情況來看，生產企業數量逐年上升，主要集中在江蘇省、河南省、浙江省等省市。目前麻醉穿刺針醫療器械有效產品數量排名第一的企業是位于河南省的河南駝人醫療器械集團有限公司，產品注冊數為6件。
麻醉是許多手術的剛性需求，在臨床上被廣泛應用。因此，麻醉器械產品市場一直保持著穩定發展。隨著人口老齡化加劇，老年人和慢性病患者的手術需求不斷增加，進一步推動了麻醉器械產品的市場增長。此外，隨著科技進步和舒適化醫療發展，患者對手術過程中的疼痛控制和舒適度的要求也在不斷提高，這為麻醉器械產品市場帶來了新的發展機遇。與此同時，新的技術和產品不斷涌現，為市場提供了更多的選擇和發展空間。總的來說，麻醉器械產品市場具有穩定的需求和廣闊的發展前景。隨著社會科技進步和患者鎮痛觀念的改善，麻醉器械市場將迎來更多機會。
