今日頭條
來凱激活素受體II靶向抗體國內報IND。來凱醫藥1類生物藥LAE102注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。LAE102是一款靶向激活素受體II的潛在“first-in-class”抗體藥物，其靶點對腫瘤生長、免疫激活、肌肉再生和造血發育等都有調控作用。來凱醫藥計劃在中國開展一項I/II期研究，評價LAE102的抗腫瘤活性和對于體重、肌肉量和脂肪量變化的影響。今年5月，該新藥已獲FDA臨床許可。
國內藥訊
1.神州細胞第3款新冠疫苗獲批緊急使用。神州細胞自主研發的重組新冠病毒Beta/Omicron（BA.1/BQ.1.1/XBB.1）S三聚體蛋白疫苗（SCTV01E-2）獲國家藥監局授權緊急使用。此前，神州細胞開發的重組新冠病毒2價（Alpha/Beta）S三聚體蛋白疫苗(安諾能®2)和4價（Alpha/Beta/Delta/Omicron）S三聚體蛋白疫苗（安諾能® 4）均已被國家藥監局納入緊急使用。
2.君實PD-1單抗出海澳大利亞報產。君實生物PD-1抑制劑特瑞普利單抗的上市申請獲澳大利亞藥品管理局（TGA）受理，聯合順鉑/吉西他濱一線治療轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者，以及單藥治療復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌經治患者。TGA同時授予特瑞普利單抗孤兒藥資格。在臨床試驗JUPITER-02中，特瑞普利單抗聯合化療使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，死亡風險降低37%。
3.信達GLP-1R/GCGR激動劑啟動減重III期臨床。信達生物GLP-1R/GCGR激動劑瑪仕度肽（IBI362）登記啟動一項III期臨床，擬評估IBI362（9mg）用于中國肥胖受試者中減重的療效和安全性。該項試驗主要研究者為北京大學人民醫院醫學博士紀立農。Ⅱ期臨床48周治療數據顯示，瑪仕度肽（9mg）治療較安慰劑使患者體重降幅達到18.6%（減重17.8公斤）；該組減重超過5%和10%的患者比例分別達到83.7%和69.8%。
4.塔吉瑞Bcr-Abl變構抑制劑擬納入突破性療法。塔吉瑞生物1類新藥TGRX-678片獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療經三代及以上酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療、加速期慢性粒細胞白血病（CML-AP）。TGRX-678是第四代TKI新藥，靶向作用于BCR-ABL融合基因的變構位點，有望解決CML患者耐藥或不耐受問題。據悉，塔吉瑞生物將于2023ASH年會公布TGRX-678兩項I期臨床研究最新結果。
5.聯拓生物收到Concentra公司并購邀約。聯拓生物宣布收到Tang Capital Partners控股的Concentra Biosciences的收購要求，該提案包括每股4.3美元現金加上一項或有價值權利（CVR）。Tang Capital Partners目前持有聯拓生物8.6%的股份。Tang Capital Partners的創始人為Kevin Tang，中文名為唐慶年，出自名門望族的無錫唐氏，父親是美籍華裔金融家唐騮千。Concentra要求聯拓生物在美國東部時間12月8日下午5點之前做出回應。
國際藥訊
1.禮來非共價BTK抑制劑獲批新適應癥。禮來非共價BTK抑制劑pirtobrutinib（Jaypirca，100mg和50mg片劑）獲FDA批準新適應癥，用于治療既往接受過至少兩種療法、慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。在I/II期BRUIN研究中，pirtobrutinib治療的總緩解率為72%。今年1月，Pirtobrutinib已獲FDA批準上市，用于治療復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。
2.K藥/ADC組合治療膀胱癌獲優先審評資格。安斯泰來/Seagen開發的Nectin-4-ADC藥物Padcev（enfortumab vedotin）與默沙東PD-1抗體Keytruda構成的組合療法獲FDA授予優先審評資格，一線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）。PDUFA日期為明年5月9日。公布于ESMO大會上的Ⅲ期EV-302臨床數據顯示，中位隨訪為17.2個月時，與化療相比，聯合治療顯著延長患者的PFS（中位PFS：12.5個月vs6.3個月；HR=0.45，P<0.00001）和OS（中位OS：31.5個月vs16.1個月；HR=0.47，P<0.00001）。
3.NK3受體拮抗劑更年期Ⅲ期臨床成功。安斯泰來神經激肽3（NK3）受體拮抗劑Veozah（fezolinetant）治療由更年期引起的中重度血管舒縮癥狀（VMS）的Ⅲb期臨床DAYLIGHT達到主要和次要終點。與安慰劑相比，fezolinetant(45mg) 治療第24周時患者的中度至重度VMS頻率較基線顯著降低1.93（p<0.001）；中重度VMS嚴重程度較基線變化顯著降低0.39（p<0.001）；最常見的治療伴發不良反應（TEAE）是COVID-19感染和頭痛。詳細數據公布于ESG2023大會中。
4.雙機制肥胖癥新藥II期臨床成功。Altimmune公司GLP-1R/胰高血糖素受體雙激動劑pemvidutide治療肥胖或超重患者的Ⅱ期MOMENTUM臨床48周結果積極。與安慰劑相比，pemvidutide（1.2mg、1.8mg和2.4mg）治療組患者的平均體重減幅更大（10.3%、11.2%、和15.6%，vs2.2%），其中，2.4mg劑量組有超過50%的患者體重至少減輕15%；pemvidutide還顯著降低血脂并改善血壓；主要的不良事件為惡心和嘔吐。
5.氘代裸蓋菇素類似物抑郁癥II期臨床積極。Cybin公司氘代裸蓋菇素類似物CYB003治療重度抑郁癥（MDD）的II期臨床達到主要終點。與安慰劑相比，CYB003（12mg）治療組3周后患者的蒙哥馬利抑郁評定量表（MADRS）評分顯著改善，CYB003（12mg）組MADRS評分較基線下降14分（p=0.0005）；第6周時，79%患者服用兩劑 CYB003（12mg）后抑郁癥狀緩解并且MADRS評分持續降低。臨床中未出現治療相關的嚴重不良事件。
6.艾伯維擬101億美元收購ImmunoGen。艾伯維宣布將以交易總金額高達101億美元收購ADC公司ImmunoGen，并獲得該公司FRα靶向ADC新藥Elahere、臨床早期下一代抗FRα-ADC資產IMGN-151，以及已處于Ⅱ期開發的CD123-ADC藥物Pivekimab sunirine。Elahere已于2022年獲FDA加速批準，用于治療既往接受過1-3種全身治療方案、FRα陽性、鉑類耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者。華東醫藥擁有Elahere的中國權益。
醫藥熱點
1.贛南醫學院將更名為贛南醫科大學。贛南醫學院在贛南醫學院公眾號上宣布，經教育部黨組會議研究決定，教育部已同意贛南醫學院更名為“贛南醫科大學”。贛南醫學院前身是創辦于1941年的江西省立贛縣高級助產職業學校，1947年更名為江西省立贛縣高級醫事職業學校，1958年設置為專科建制的贛南醫學專科學校，1988年升格為本科院校并更名為贛南醫學院。
2.夏海鳴任南京鼓樓醫院黨委書記。12月1日下午，南京鼓樓醫院召開干部大會，宣布市委關于醫院黨委主要領導調整的決定，夏海鳴同志任醫院黨委書記，穆耕林同志不再擔任醫院黨委書記職務。公開資料顯示，夏海鳴，1970年6月生，醫學博士學位，曾任南京市第二醫院腫瘤科醫生、黨委書記等職。2019年1月，任南京市醫保局副局長、黨組成員；2021年8月，任南京市衛生健康委員會副主任、黨委副書記；2021年12月，任南京市衛生健康委員會主任。
3.2023年前10月基本醫保基金收入約2.6萬億元。國家醫療保障局27日發布數據顯示，2023年1至10月，基本醫療保險基金（含生育保險）總收入26187.73億元。其中，職工基本醫療保險基金（含生育保險）收入18504.19億元，城鄉居民基本醫療保險基金收入7683.55億元。基本醫療保險基金（含生育保險）總支出22531.36億元。職工基本醫療保險基金（含生育保險）支出14157.03億元，其中生育保險基金待遇支出883.93億元；城鄉居民基本醫療保險基金支出8374.33億元。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（12月02日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月01日）
