1、前言導(dǎo)讀
當(dāng)設(shè)計(jì)用于微創(chuàng)介入器械(如血管介入導(dǎo)管和導(dǎo)絲產(chǎn)品)的軸端時(shí)，提高一個(gè)方面的性能特征時(shí)，可能會(huì)影響另一個(gè)方面的性能；本文描述了如何擴(kuò)展金屬軸的傳統(tǒng)限制，以使其能夠在各種新應(yīng)用場(chǎng)景中得到更好地使用。
2、shaft--輸送性能的挑戰(zhàn)
近些年，微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)的幾乎所有領(lǐng)域都出現(xiàn)了大幅的增長(zhǎng)，心血管領(lǐng)域的器械可能是最大的市場(chǎng)，預(yù)計(jì)明年將增長(zhǎng)12%以上，神經(jīng)介入市場(chǎng)和外周血管介入市場(chǎng)預(yù)計(jì)同期分別增長(zhǎng)30%和9%以上；在很大程度上，這種增長(zhǎng)是由治療方案的發(fā)展推動(dòng)的，如新藥、手術(shù)和器械發(fā)展，這些治療方案的發(fā)展越來越有規(guī)律。這些新的治療方案要求醫(yī)生接觸解剖學(xué)的新領(lǐng)域，越來越重視低輪廓外徑的器械系統(tǒng)。因此，為了跟上這些新治療方法，輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料不斷受到挑戰(zhàn)；
現(xiàn)代輸送系統(tǒng)的軸端相關(guān)的許多性能特征偏主觀的，它們通常是用比較的方法或這是公司制定的測(cè)試方法來衡量的，這使得絕對(duì)的比較幾乎是不可能實(shí)現(xiàn)的。在描述許多軸端性能要求的術(shù)語上，不同公司之間似乎也存在差異性。出于這個(gè)原因，小編接下來將對(duì)軸端的最常見的性能要求進(jìn)行相應(yīng)的解釋。
3、shaft--相關(guān)性能指標(biāo)簡(jiǎn)介
1） 推送性（Pushability）：導(dǎo)管軸將能量從導(dǎo)管一端傳遞到另一端的能力，即導(dǎo)管軸在患者體內(nèi)行進(jìn)時(shí)，通常指的是力從導(dǎo)管近端傳遞到遠(yuǎn)端的能力。可以通過增加導(dǎo)管軸的壁厚、減小其總長(zhǎng)度或增加用于制造軸的材料的剛度來提高導(dǎo)管軸的推送性能，推送性通常采用施加在導(dǎo)管軸近端的力與傳輸?shù)綄?dǎo)管軸遠(yuǎn)端的力的比值作為評(píng)價(jià)指標(biāo)；
2） 扭轉(zhuǎn)性能（Torqueability）：沿導(dǎo)管軸的長(zhǎng)度方向傳遞旋轉(zhuǎn)位移的能力；在實(shí)際應(yīng)用過程中，扭矩是一個(gè)很重要的性能指標(biāo)，1:1的扭轉(zhuǎn)比率是理想的狀況，有了1：1扭轉(zhuǎn)響應(yīng)，在導(dǎo)管軸一端給定角度旋轉(zhuǎn)將直接在軸的另一端的得到相應(yīng)角度的旋轉(zhuǎn)；扭轉(zhuǎn)性能常采用施加在近端軸的旋轉(zhuǎn)角度與相應(yīng)遠(yuǎn)端軸旋轉(zhuǎn)角度的比值作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。可以通過增加軸的壁厚、增加用于制造軸的材料的剪切剛度或減小軸的總長(zhǎng)度來改善扭轉(zhuǎn)性能；
3） 抗扭結(jié)性能（Kink Resistance）：當(dāng)導(dǎo)管軸在受到徑向力作用時(shí)，保持其橫截面輪廓完整的能力；在以下兩種情況下可能使導(dǎo)管發(fā)生扭結(jié)現(xiàn)象：（1）第一種情況發(fā)生在軸端繞緊彎時(shí)，一旦彎形達(dá)到了一定的半徑時(shí)，施加在管子上的壓縮力導(dǎo)致彎曲內(nèi)側(cè)壁的坍塌變形；（2）第二種情況是當(dāng)在軸在使用者手中操作過程中，軸的其中一部分受到壓縮應(yīng)力，這將迫使軸以較小半徑變形，這也可能導(dǎo)致軸端扭結(jié)失效；提高抗扭結(jié)性能的方法有：（1） 使導(dǎo)管軸壁厚最大化；（2）使用延展性好的材料作為導(dǎo)管軸的基礎(chǔ)材料。
4）可追蹤性（Trackability）：描述導(dǎo)管穿越復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的能力，這通常以推動(dòng)軸通過指定路徑所需的力來評(píng)估可追蹤性能；從軸的角度來看，可追蹤性受軸的靈活性影響，可以通過減小軸的外徑或降低材料的彈性模量來提高軸的可追蹤性。
4、shaft--性能優(yōu)化
從上面的性能定義可以明顯看出，并非所有期望的軸端性能需求可以一次性實(shí)現(xiàn)優(yōu)化；例如，想要實(shí)現(xiàn)最優(yōu)推送性的設(shè)計(jì)幾乎與那些尋求提高可追蹤性的設(shè)計(jì)完全相反。研發(fā)人員在設(shè)計(jì)軸端的時(shí)候，所面臨的最大挑戰(zhàn)是為特定的應(yīng)用和解剖結(jié)構(gòu)找到最佳的折衷方案；
已經(jīng)有系統(tǒng)被開發(fā)用于輸送血管成形術(shù)的球囊、支架、栓塞球囊、藥物、過濾器、光、低溫能量、動(dòng)脈瘤彈簧圈和壓力傳感器到人體解剖結(jié)構(gòu)的許多不同部位處；在所有的應(yīng)用中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)師不斷努力地提高輸送系統(tǒng)的性能；盡管應(yīng)用范圍多樣化，但這些器械的設(shè)計(jì)者仍然在努力實(shí)現(xiàn)相同的性能特征；微創(chuàng)醫(yī)療器械軸端的主要功能是促進(jìn)從體外向局部受影響部位提供治療，在大多數(shù)情況下，軸端的近端必須相對(duì)堅(jiān)硬，以提供器械的可推送性，并允許在沒有扭結(jié)風(fēng)險(xiǎn)的情況下推進(jìn)；軸端的遠(yuǎn)端應(yīng)足夠靈活，以穿過曲折的解剖結(jié)構(gòu)到達(dá)治療部位。在整個(gè)軸的長(zhǎng)度中，設(shè)計(jì)人員力求最小化器械的外部輪廓，以方便通過較小的開口進(jìn)入人體，從而能夠使用較小尺寸的鞘管或?qū)б龑?dǎo)管；同時(shí)，必須考慮保持器械的工作內(nèi)徑盡可能大，以促進(jìn)更有效的治療；此外，用于軸的材料必須具有生物相容性和耐化學(xué)性。最后，在所有的設(shè)計(jì)當(dāng)中應(yīng)該將成本考慮進(jìn)去。
5、shaft--材料選擇
軸的設(shè)計(jì)材料選擇主要有以下三大類：
1-金屬軸：
這一類中最常見的材料是不銹鋼；其高彈性模量使其具有優(yōu)異的推送性能和扭轉(zhuǎn)性能，但以需要犧牲其靈活性作為代價(jià)；鎳鈦材質(zhì)的軸可以包括在這一類中，但其極高的成本，較低的彈性模量和加工難度使其在許多應(yīng)用中不那么具有吸引力；
2-高分子軸：
高分子材料雖然物種類繁多，但尼龍、聚氨酯和聚乙烯是一些最常用的軸端材料；聚合物材料的彈性模量比典型的金屬軸低，并具有更好的靈活性。此外，它們還具有良好的生物相容性和潤(rùn)滑性能；
3-復(fù)合材料軸：
通常，在高分子復(fù)合軸的設(shè)計(jì)中包含編織金屬網(wǎng)作為基體。與純聚合物管相比，這些軸具有優(yōu)異的扭轉(zhuǎn)性能和高爆破壓力；
金屬軸設(shè)計(jì)要點(diǎn)：
對(duì)于所有軸，剛度取決于材料的彈性模量，外徑和內(nèi)徑；在本文中，考慮到突破金屬軸的傳統(tǒng)限制，使其能夠在各種新的應(yīng)用中使用；使用復(fù)合材料的設(shè)計(jì)還可以在具有不同性能特征的軸段之間實(shí)現(xiàn)無縫過渡；如今，大量的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)工作致力于優(yōu)化器械各部分之間的過渡問題，靈活性，輪廓形狀，不銹鋼軸，剛度轉(zhuǎn)換可以很容易地融入到該設(shè)計(jì)中；各種軸的剛度可以使用三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)或其他基于撓度的方法來進(jìn)行評(píng)價(jià)；有了這些信息，相鄰軸的剛度可以繼續(xù)完美地匹配，以達(dá)到幾乎完美的過渡。此外，軸的各個(gè)部分的剛度可以通過指定的距離精確地控制改進(jìn)；設(shè)計(jì)工程師已經(jīng)優(yōu)化了許多可以提高靈活性或扭轉(zhuǎn)傳輸性能的設(shè)計(jì)(見圖1)。各向異性設(shè)計(jì)(在不同方向上具有不同性能特征的設(shè)計(jì))也可以通過切割的方式展現(xiàn)管體在多個(gè)平面上顯示不同程度的靈活性；必要時(shí)，可以在軸上加外套層以密封軸的表面，以減少外表面摩擦或促進(jìn)其他部件與軸的熱連接。
6、shaft--案例分析
這里描述的是通過激光切割的方式制備柔性的不銹鋼軸；在此應(yīng)用中，304不銹鋼材質(zhì)的海波管以正常方式進(jìn)行加工和鈍化處理；使用脈沖Nd-YAG激光器(Rofin-Baasel4)在不銹鋼管上切割出預(yù)設(shè)的圖案。激光束切割寬度的切縫小于20µm，同時(shí)會(huì)造成最小為5µm的熱影響區(qū)。在這個(gè)例子中，激光切割系統(tǒng)最初設(shè)計(jì)用于切割冠狀動(dòng)脈不銹鋼支架，但它已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于切割定制化的長(zhǎng)條形不銹鋼管材；在這種設(shè)計(jì)中，激光束被固定，而管子在激光束下旋轉(zhuǎn)并向前進(jìn)；當(dāng)激光正確聚焦時(shí)，激光會(huì)穿過管壁。一旦管材輪廓已被切割成型便進(jìn)行清洗和鈍化，并且可以在切割的表面套上一個(gè)高分子外套；這種外套可以通過很多方式在導(dǎo)管軸上實(shí)現(xiàn)。以目前的技術(shù)，最具成本效益的選擇是將高分子外套直接通過包覆擠出的方式覆蓋在不銹鋼軸上；其他方法包括熱收縮，其中聚合物外殼通常在100℃的溫度下收縮到軸上。
以下是兩種特殊應(yīng)用的介紹，在如下應(yīng)用中，與傳統(tǒng)金屬軸相比，異形金屬軸設(shè)計(jì)具有獨(dú)特的性能優(yōu)勢(shì)；
應(yīng)用1：推送性能
外周血管介入自膨式支架的輸送軸需要承受高拉伸應(yīng)力和壓縮應(yīng)力的作用，這種高應(yīng)力的產(chǎn)生可歸因于從其外部保護(hù)鞘釋放自膨式支架所需的應(yīng)力原因；外鞘管通常具有聚合物的內(nèi)襯，這可能會(huì)導(dǎo)致支架梁嵌入到聚合物襯里，當(dāng)支架繼續(xù)向外施加徑向力時(shí)，使支架從外層襯里移動(dòng)的力可能就很大；在這種情況下，外軸或內(nèi)軸在載荷下的延伸會(huì)導(dǎo)致支架在放置過程中缺乏準(zhǔn)確性；
為了優(yōu)化支架定位的準(zhǔn)確性，支架軸應(yīng)該足夠靈活，可以到達(dá)頸動(dòng)脈或膽管，但不應(yīng)該在大力下釋放支架時(shí)使軸端發(fā)生伸展或收縮；到目前為止，編織和聚合物軸一直是這種應(yīng)用的首選設(shè)計(jì)。純聚合物管具有很好的柔韌性，但不能承受較大的釋放張力；堅(jiān)固的金屬軸可以承受高釋放張力，同時(shí)不會(huì)產(chǎn)生較大的延伸效應(yīng)，但還沒有足夠的靈活性來越過相關(guān)的解剖結(jié)構(gòu)；基于這個(gè)原因，編織軸已被用于絕大多數(shù)自膨式支架輸送系統(tǒng)。圖2所示的結(jié)果表明，異形金屬軸是解決這一設(shè)計(jì)問題的理想方案。
圖2中的軸外徑是保持一致的，從圖2中的測(cè)試結(jié)果可以看出，在外加載荷作用下，金屬實(shí)體軸的變形最小，而編織軸的變形最大；圖3顯示了異形金屬軸的靈活性的測(cè)試值，圖4顯示了這些軸的實(shí)際靈活性；
圖5顯示了不同軸的外徑和內(nèi)徑的值，為了獲得更加有效的對(duì)比，不同軸的外徑盡可能保持一致，異形軸設(shè)計(jì)的外徑為0.001英寸(0.0254毫米)，比其他設(shè)計(jì)要高，這是因?yàn)?.0005英寸(0.0127 mm)厚的單壁聚酯熱縮層套在異形軸的外表面；編織工藝的特質(zhì)意味著編織軸設(shè)計(jì)具更小的內(nèi)徑，因此，其具有更小的內(nèi)工作通道；
應(yīng)用2：扭轉(zhuǎn)性能
在許多應(yīng)用場(chǎng)景中，扭轉(zhuǎn)反饋是評(píng)估一款產(chǎn)品是否優(yōu)異的重要指標(biāo)之一；傳統(tǒng)的做法是，具有高強(qiáng)度且節(jié)距緊密的編織絲結(jié)構(gòu)的聚合物編織軸已顯示出最好的產(chǎn)品性能。圖6顯示了編織軸和異形金屬軸的扭轉(zhuǎn)響應(yīng)對(duì)比值；異形金屬軸除了優(yōu)越的扭轉(zhuǎn)性能外，其在外形和推送性方面具有優(yōu)勢(shì)，但其爆破壓力并不高；
使用8Fr導(dǎo)引導(dǎo)管浸泡在37°C水中進(jìn)行扭轉(zhuǎn)響應(yīng)測(cè)試，將導(dǎo)引導(dǎo)管通過一個(gè)代表人主動(dòng)脈弓的解剖模型；結(jié)果表明，不銹鋼軸可以被設(shè)計(jì)成在解剖結(jié)構(gòu)中具有良好的扭轉(zhuǎn)響應(yīng)，由于不銹鋼管具有比較高的剛度，因此在以前不會(huì)用來設(shè)計(jì)成軸；在這種情況下，不銹鋼結(jié)構(gòu)在某些典型應(yīng)用中具有可減少30%管壁厚度的優(yōu)點(diǎn)。
7、突破性能阻礙
很明顯，在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械輸送軸時(shí)，需要考慮許多相互影響的性能因素，不能孤立地只考慮設(shè)計(jì)單個(gè)性能特征；考慮到這一點(diǎn)，設(shè)計(jì)師的工作重點(diǎn)就是為特定的應(yīng)用場(chǎng)景獲得最佳的功能組合。這里考慮的應(yīng)用允許設(shè)計(jì)人員在單一產(chǎn)品中開發(fā)與聚合物軸相關(guān)的靈活性和與編織結(jié)構(gòu)軸相關(guān)的扭轉(zhuǎn)響應(yīng)性能，在某些情況下，這使得設(shè)計(jì)人員能夠在材料特性的傳統(tǒng)限制之外促進(jìn)軸的性能；它使該行業(yè)更接近設(shè)計(jì)一種“像聚合物一樣彎曲，像不銹鋼一樣理想推動(dòng)性能”的軸的可能性。
