對于已在美國FDA列名上市的醫(yī)療器械，絕大多數(shù)器械都是需要滿足FDA器械GMP（即21 CFR 820，通常稱之為QSR 820）要求。只不過與其它國家法規(guī)不一樣，F(xiàn)DA產(chǎn)品上市前，絕大部分器械是無需GMP核查，而是上市后GMP核查，但PMA產(chǎn)品例外，PMA產(chǎn)品（如三類器械）在獲批前FDA需要實施GMP現(xiàn)場核查。
一、PMA體系核查法規(guī)依據(jù)
PMA體考的法規(guī)依據(jù)和其它器械產(chǎn)品一樣，核心為：
21 CFR Part 820 Quality System Regulation
21 CFR Part 803 Medical Device Reporting
21 CFR Part 806 Medical Devices; Reports Of Corrections And Removals
21 CFR Part 821 Medical Device Tracking Requirements（僅限于植入超過1年的器械、生命支持器械，或器械失效時可造成嚴(yán)重不良后果的器械）
另外包括一份指南性文件：1999年8月發(fā)布的“質(zhì)量體系檢驗技術(shù)”（QSIT：Quality System Inspection Technique），為FDA審核員提供檢查流程指導(dǎo)，實際審核時，審核員基本按QSIT流程實施審核，因而該份指南非常重要。
二、PMA體系核查要點
根據(jù)QSIT，事先通知的檢查Pre-announced Inspections（PMA體考屬于該類檢查）主要針對QSR820七個子系統(tǒng)展開，分別是：管理控制、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、設(shè)計控制、生產(chǎn)和過程控制（P&PC）、記錄/文件/變更控制、材料控制、設(shè)施/設(shè)備控制。其中的管理控制、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、設(shè)計控制、生產(chǎn)和過程控制（P&PC）為四個核心子系統(tǒng)，它們之間的關(guān)系為：
根據(jù)FDA要求，PMA體考必須包含四個核心子系統(tǒng)（上市后常規(guī)檢查通常不會全部審），審核流程上，如QSIT，通常按照如下流程展開：
管理→設(shè)計開發(fā)→糾正和預(yù)防措施→生產(chǎn)和過程控制→回到管理控制。
1、管理
總體要求和上市后常規(guī)檢查無區(qū)別，關(guān)注整個質(zhì)量體系的策劃，主要包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織框架、職責(zé)和權(quán)限、管代、內(nèi)審和管評這些。
雖然是上市前體考，F(xiàn)DA通常依舊要求提供過往數(shù)年的內(nèi)審、管評記錄供審核，除非企業(yè)體系新建立，或聲稱近期才符合QSR 820。由于PMA體考是在PMA文檔（包括了質(zhì)量手冊、程序文件和主要SOP）提交之后開始，因此，質(zhì)量體系運行的時間是需要保持描述上一致性。
2、設(shè)計開發(fā)
合理的設(shè)計開發(fā)流程策劃；
設(shè)計開發(fā)輸入需要識別FDA法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，和已提交的PMA技術(shù)文檔保持一致。考慮到大部分企業(yè)申請FDA都是產(chǎn)品研發(fā)后才開始，故而初始研發(fā)文件并沒有識別FDA法規(guī)，另外適用標(biāo)準(zhǔn)版本通常也有更新，因此，企業(yè)需要通過設(shè)計開發(fā)變更流程納入新的設(shè)計輸入要求，作為對舊研發(fā)文檔的補充；
已提交的PMA技術(shù)資料，如各類研究資料，測試報告，報告時間不能和研發(fā)線沖突；
研發(fā)可追溯性資料，企業(yè)通常需要編制追溯文件（如追溯表），將產(chǎn)品性能功能與設(shè)計需求、設(shè)計文檔、設(shè)計驗證和確認(rèn)的證據(jù)進行追溯；
? 若企業(yè)在提交PMA技術(shù)資料和PMA現(xiàn)場體考之間，已經(jīng)對產(chǎn)品或工藝進行了重大變更，則FDA審核員需要和CDRH/OC或OIVD技術(shù)評審團隊討論后再決定是否開具483（不符合項）；
3、糾正和預(yù)防措施
不良事件報告、糾正和移除報告、醫(yī)療器械跟蹤在CAPA系統(tǒng)下；
其它系統(tǒng)與CAPA系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)，什么情況下觸發(fā)CAPA，比如客訴系統(tǒng)、不合格品控制、管理評審等；
CAPA流程的合理性和完整性，原因分析、糾正、糾正措施、有效性驗證（如三個月跟蹤）等；
雖然是上市前體考，F(xiàn)DA依然會要求提供過往數(shù)年的CAPA記錄。
4、生產(chǎn)和過程控制
生產(chǎn)過程、設(shè)備與環(huán)境、檢驗與不合格品、采購、人員培訓(xùn)，都?xì)w在本系統(tǒng)下，因而這些資料之間的串聯(lián)需要注意，比如不同資料之間的日期關(guān)聯(lián)、人員關(guān)聯(lián)等；
工藝確認(rèn)是核心關(guān)注點，包括質(zhì)量體系使用的計算機軟件的確認(rèn)；
滅菌過程，有獨立的審核流程，具體見QSIT。
綜合來講，PMA體考屬于Level 2 Comprehensive Inspections級別審核，教上市后例行審核有更多的審核內(nèi)容和更嚴(yán)要求。另外，現(xiàn)場研發(fā)文檔、體系資料與事先提交的PMA技術(shù)文檔中體系資料的一致性非常重要，F(xiàn)DA現(xiàn)場審核員擁有這部分資料，會拿出來核對。
