【答】 (1) A/B級潔凈區建議考慮以下方面
基本行為規范:
基本原則:人員在A/B級潔凈區動作需緩慢且小心，應避免無目的的走動。
手臂姿勢:無操作時，雙手小臂應端亞并保持在腰部以上，不得下垂、又腰或夾在腋下。
開關門: 如有可能，潔凈區內可以安裝感應門，減少開關門人為操作。潔凈區內所有開關門的操作，應盡量避免用手直接接觸建議使用肘部、前臂、背部等身體部分來完成，避免交叉污染。
除工作需要，應盡可能避免過多的說話或交談。
手套消毒和操作:
建議在每次接觸物品后使用無殘留的消毒劑(如乙醇)對雙手進行消毒，晾干后進行下一步操作。在進入高風險操作區內進行關鍵操作之前，也應先進行雙手消毒，而后再進入該區域進行操作。人員在無菌生產潔凈區時，即使沒有接觸任何物品，也應定期 (如每隔10~20分鐘) 對所戴無菌手套進行消毒，必要時可退出操作間更換無菌手套，以最大限度地降低污染風險。
保護氣流和產品無菌性:
不得用身體或設備阻擋回風口; 應盡量在適當的側面進行操作，不得阻礙單向流的流向或路徑，在進行無菌連接等無菌操作時，不得用手和手臂、RABS手套和傾斜的身體部位接觸或者經過開口的無菌容器、產品直接接觸的設備零件、無菌產品及原料的氣流上方。保持潔凈服的包裹效果: 盡量減少影響無菌服包裹的活動，如雙手高舉超過肩部、伸長腿部或下蹲等;應定期檢查著裝，尤其在進行動作幅度較大的操作后，應確認無菌服、手套、腳套、頭套等接駁處是否穿戴緊密或是否有破損。
潔凈區接觸行為準則:
避免接觸非必要表面: 不得倚靠設備設施或墻面;人員間應盡可能保持一段距離，盡可能不接觸本人或他人無菌服的任何部位:不得躺或坐在地面，所有掉落或接觸到地面的物品在該批生產過程中不得用手觸摸，更不能再次撿起使用，生產結束后才能對地上的工具、儀器及物品進行必要的處理，并妥善保存。若不慎接觸了地面，應立即返回更衣室更換潔凈服或手套。
僅用無菌工具接觸無菌物料: 在進行無菌操作時，僅用無菌工具接觸無菌物料，每次使用期間，無菌工具應保存在A 級環境中，保存方式應能避免污染 (如放在無菌容器中等) 。在操作過程中，應以一定的頻率對無菌工具進行定期更換。如果發現無菌工具被污染，用于存放無菌工具的容器也應進行更換。
盡量減少進入無菌生產潔凈區的人數和次數:
進入A /B級潔凈區的最大人數應經過驗證，日常生產時應保持工作需要的最低人數并盡量減少人員進出次數。應使用適當的方式對進入潔凈區的人員進行追溯管理，如計算機化系統或紙質記錄等。生產設計時應考慮盡可能地保證設備維修和維護可在無菌生產潔凈區外進行，檢查和控制也盡可能在無菌生產潔凈區外進行，無關人員盡量不要進入無菌生產潔凈區，確需進入的人員應接受詳細的指導和監督，包括表面微生物取樣無菌操作觀察體系:為保證無菌操作規范的執行效果，企業可建立無菌操作的觀察要求對潔凈區人員的無菌操作進行觀察，對其實際操作與規程的符合性進行評估，對無菌操作進行持續改進。負責觀察的人員應受過無菌操作規范規程的專業培訓，并熟悉GMP法規和指南中無菌操作規范的相關內容
(2) C/D級潔凈區建議考慮以下方面:
人員在C/D級潔凈區移動和操作速度不可過快，不可進行跑跳等劇烈活動。
C/D級潔凈區內僅存放必要的物料和可移動設備，存放時物料和可移動設備需避免接觸墻面、地面等。人員活動和物品擺放時，需避免遮擋回風口。
C/D級潔凈區人員在執行關鍵操作 (如直接接觸物料或內包材等) 時應佩戴無顆粒物散發的橡膠或塑料手套，關鍵操作前，應使用無殘留的消毒劑 (如乙醇) 對手套進行消毒。手部接觸到地面.人員面部等任何潛在的污染區后，也應使用乙醇等對手部進行消毒或根據接觸情況加戴/更換手套。
應對C/D級潔凈區主要功能間的最大人數進行定義，日常生產時需對潔凈區內人數進行控制。
