【問】我司有個動物源產品，根據《關于發布動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則 (2017年修訂版) 的通告》，醫療器械的生產過程中去除/滅活病毒的總降低系數宜達到6logs以上，并且原則上需至少有個病毒去除/滅活步驟的降低系數達到4logs以上目前我司的產品是通過2個工藝過程進行病毒滅活的，且這2個過程的滅襪愛啊拔鎊癌榜渤白哀埃膊爸傲驟的降低系數均達到4logs以上，其中一個過程是通過環氧乙烷滅菌過程實現的。目前的環氧乙烷滅菌供應商A，通過驗證其環氧乙烷滅菌過程實現的滅活步驟的降低系數均達到4logs以上現在我們將開發另外一家新的環氧乙烷滅菌供應商B.如果供應商B與供應商A的環氧乙烷滅菌的主要參數:如預處理溫度、預處理溫度時間、環氧乙烷氣體濃度、滅菌溫度和滅菌時間是一致的。我們是否可以通過參數對比的方式，確定環氧乙烷滅菌供應商B滅菌過程的滅活步驟的降低系數也達到4logs以上?
【答】根據您的表述，不同供應商的滅菌設備僅通過采用控制滅菌的主要參數來達到確認滅菌效果的方法是不完整的，需要進行過程等效等確認工作。過程等效是證明兩臺或多臺設備傳遞相同已確認滅菌過程的一種方法。通過過程數據分析并結合微生物學評估可以建立過程等效。過程數據應證明待選設備是在可接受的控制范圍內運行 (例如: 已確認的過程參數能持續地傳遞至產品)。數據分析應確定過程持續地在已確認參數規定的公差內運行。微生物學評估需證明達到了要求的無菌保證水平。具體可參考行業標準《環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效 (YY/T 1268-2015) 》進行相關確認工作。
