【問】老師您好：注冊人、備案人企業是否需要設定管理者代表職位？ 依據2014年第64號公告的第二條“醫療器械生產企業（以下簡稱企業）”和《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第一條“受托生產企業（以下簡稱“生產企業”）”都指的是生產企業。按照《藥監綜械管〔2022〕21號》的理解注冊人應不屬于生產企業。 請問：企業以注冊人制度申請醫療器械注冊人，并且已經設置了質量管理部門，產品的監管由總經理授權質量部質量經理負責，是否仍需要任命管理者代表這個職位？
【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：我局工作人員已于2023年11月6日通過電話回復。《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第四條規定， 生產企業【醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（簡稱“生產企業”）】質量安全關鍵崗位人員一般包括企業法定代表人和主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人。
