關于臨床評價報告。此前國家藥監局曾發布了《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》。該指導原則針對上市前臨床評價，闡明用于醫療器械注冊申報的臨床評價報告需包含的主要內容并細化相應要求，為注冊人編寫上市前臨床評價報告以及藥品監督管理部門審評上市前臨床評價報告提供技術指導。
該指導原則主要內容如下：
醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則
該指導原則適用于需要開展臨床評價的第二類、第三類醫療器械產品注冊時臨床評價報告的編寫工作，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑。
該指導原則含前言、適用范圍、臨床評價報告的主要內容及相應要求、通過臨床試驗獲取的臨床數據進行臨床評價、臨床評價報告的參考格式及附件等內容。
其中“臨床評價報告的主要內容及相應要求”這部分列明了“產品描述”、“臨床評價的范圍”、“臨床評價路徑”、“通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價”等四項臨床評價報告中的主要內容及要求，附件還給出了臨床評價報告的參考格式。
以下是臨床評價報告中“產品描述”部分主要內容及要求和報告的參考格式：
產品描述
注冊申請人需闡明申報產品的基本信息、適用范圍、研發背景等，建議涵蓋以下方面的適用部分，如不適用，需說明不適用的理由：
1．基本信息，如產品通用名稱、推向市場時所使用的名稱(如有)、型號規格、結構組成（包括軟件及附件等）、材料（如包含藥物成分（已上市或者新藥）、組織或者血液制品等）、滅菌/非滅菌等；
2．適用范圍及臨床使用相關信息，可從如下方面進行描述，
（1）適應證：包括器械預防、診斷、緩解、治療或者監護的疾病或癥狀；
（2）適用人群：如年齡、性別、體重等對適用人群的限定；
（3）適用部位：如臨床應用的具體人體部位、器官、組織、體液等；
（4）與人體接觸方式和時間：如植入或體表接觸、接觸時間、接觸次數等；
（5）適用疾病的階段和程度：如疾病的名稱、分型、分期、嚴重程度等；
（6）使用條件：如使用環境（家用、醫院、具體科室、手術室、救護車等）；配合使用的器械或藥品、使用者要求等；
（7）重復使用：如可否重復使用、可重復使用的次數和時間等；
（8）使用方法；
（9）禁忌證；
（10）警告及預防措施；
（11）其他。
2.研發背景與目的；
3.工作原理和/或作用機理及涉及的科學概念，尤其是產品關鍵設計特征預期達到的臨床目的以及如何實現其臨床目的；
4.現有的診斷或治療方法、涉及的產品（如有）及臨床應用情況；
5.申報產品與現有診斷或治療方法的關系，包括申報產品所支持的診斷或治療方法，相較于現有方法的創新性；申報產品相對于現有產品的改進點或對其進行仿制；預期是否聯合或輔助現有治療或診斷方法使用等。
6.預期達到的臨床療效，如治療類產品是否可以降低死亡率、改善功能、緩解癥狀、提高生活質量、降低功能喪失的可能性；明確對癥治療或根治性治療等；診斷類產品是否用于疾病的預測、檢查、診斷或識別對特定治療有效性較高的患者。
7.申報產品預期的臨床優勢（若有），如提高臨床安全性和/或有效性，提高使用的便利性等。
臨床評價報告的參考格式
注冊申請人可參考附件的格式編制臨床評價報告，在注冊申請時作為臨床評價資料提交。注冊人可根據申報產品的評價路徑，在臨床評價報告中進行勾選，并編制相應部分的內容。
