近日，2023年11月3日，FDA頒布了臨床電子體溫計的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》，該指南將取代2020年4月發布并于2023年3月更新的指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency》。
該指南免除沒有遠程熱成像或連續溫度測量功能的臨床電子溫度計的上市前通知要求，對于相關企業來說是重大利好消息。
根據之前的指南文件，臨床電子體溫計必須向FDA提交510（K）申請，才能獲得510（K）許可后方能進入美國市場。根據新發布的指南，FDA將豁免不具備遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計提交510（K）申請。
也就是說今后不具備遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計不再需要提交510（K）申請，但是仍然需要滿足本指南B章節的性能和標簽要求。如體系21 CFR Part 820、溫度計的標準、電氣標準、軟件標準、生物相容性標準、標簽信息等，最后進行注冊列名就可以在美國市場上銷售和使用。
注意
對于具有遠程測溫或連續測溫功能的臨床電子體溫計：
?先前已經獲得510（K）的器械進行了有限的修改，以允許在家庭環境中使用或增加遠程監測能力。FDA不反對在未提交510（K）申請的情況下繼續分銷和使用，前提條件是制造商在本指南發布之日起180天內獲得FDA的510（K）批準并且該器械不會產生不適當的風險。
?先前沒有獲得510（K）的器械，FDA不反對在未提交510（K）申請的情況下繼續分銷和使用，前提條件是制造商在本指南發布之日起180天內獲得FDA的510（K）批準并且該器械不會產生不適當的風險。
