核查中心于2023年4月-5月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現北京華年電子技術有限責任公司等10家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求。
核查中心2023年第二批醫療器械飛行檢查情況匯總
1、北京華年電子技術有限責任公司，婦科消融儀，北京，檢查發現一般不符合項5項。
一、文件管理方面
1.企業《委托生產控制程序》規定批生產記錄長期保存，但企業提供的與受托方委托生產協議中規定批生產記錄保存到產品有效期后 1年，最少2年。
二、設計開發方面
2.滅菌供應商發生了變更，注冊人未按雙方協議規定的溝通交流機制啟動變更，也未按協議要求書面向受托生產企業更新供應商目錄。
三、采購方面
3.企業于 2021 年、2022 年共兩次對受托生產企業質量管理體系開展在線年度評價（評估審核），檢查內容缺少受托方人員、對年度生產情況、質量評價情況等關鍵記錄。
4.企業與某供應商簽訂的不銹鋼電極片產品質量保證協議中不銹鋼材料執行標準與進料檢驗規程不一致，質量保證協議規定為 GB4234.1-2017316L 不銹鋼，進料規程規定為 GB4234-2003 外科植入不銹鋼；也無法按產品質量保證協議的規定提供供應商生物相容性報告。
四、不良事件監測、分析和改進方面
5.注冊人未按規定的審核頻次開展質量管理體系內部審核，如現行《質量手冊》規定，一個月至少審核一次，但 2023 年僅能提供一次《現場審核評估報告》。
2、重慶兩江新區錦航醫療器械有限公司，婦科消融儀， 重慶，檢查發現一般不符合項6項。
一、設備方面
1.企業部分生產設備無狀態標識；企業提供的設備臺賬存在多個記錄版本，且無上位文件區分使用；部分設備未按《設備管理制度》規定進行設備編號；部分設備臺賬信息不齊；注冊人也未將部分設備使用說明書轉移給受托企業。
2.潔凈廠房男 2 更與緩存間無壓差，緩沖間門互鎖不能正常運行，物料傳遞窗 1 壓差表損壞；物料傳遞窗 2（只出不進）無送潔凈風。
二、采購方面
3.婦科消融儀進料檢驗規程規定需對元器件智能型儀表進行升溫、數量等項目檢測，但未在該產品元器件組成清單發現該物料，也無相關檢驗報告。
三、生產管理方面
4.特殊過程包裝和封口的確認報告記錄不規范，工藝確認未經復核批準；最終輸出封口工藝參數溫度值與生產作業指導書中規定的不一致。
5.婦科消融儀附件消融電極試生產 2 批樣品用于無菌確認，企業提供的出庫記錄顯示倉庫無該樣品，但在留樣倉庫發現 10 個樣品。企業解釋全周期滅菌驗證的 2 批合格樣品有返回入庫，未保留記錄，且企業也未區分返回入庫、留樣樣品的滅菌批號，滅菌過程溯源不足，因該批產品僅用于試生產滅菌驗證，該批產品未有出廠記錄。
四、不合格品控制方面
6.企業與委托方簽訂的質量協議規定分析不合格品的原因涉及影響到產品安全、有效性時，受托方應及時報告委托方，但企業《不合格品控制程序》未規定報告部門和流程。
3、天津博朗科技發展有限公司，醫用內窺鏡氙燈冷光源、鼻竇鏡及診療器械，天津，檢查發現一般不符合項8項。
一、廠房與設施方面
1.內窺鏡裝配車間查見鏡片膠合用硅橡膠（白色）已過期；原材料庫中同一張貨位卡標識的區域內，有部分被標識為“不好”的內窺鏡鏡體半成品，不能有效隔離。
二、設備方面
2.鼻竇鏡及診療器械成品檢驗用的粗糙度檢測樣塊未校準。
三、設計開發方面
3.鼻竇鏡及診療器械有兩次注冊變更記錄，變更內容為修改說明書，企業未能提供設計變更評審及批準記錄。
四、采購方面
4.《硬管內窺鏡原材料、零部件進貨檢驗規程》中內窺鏡診療器械的檢驗項目，不能滿足不同類型部件的采購控制要求，如未明確某 A 類部件的硬度要求。
五、生產管理方面
5.抽查特殊過程-光學鏡片鍍膜的再驗證報告，鍍膜記錄內高反射玻璃及低反射玻璃的透過率檢驗項目實測欄空白，結果為合格。
6.抽查鼻竇鏡及診療器械某批生產記錄，過程檢驗項目中心厚度按照過程檢驗規程應測 5 次取平均值，但未記錄 5 次測量值，記錄中也未見測厚表設備編號；鼻竇鏡組裝及調試記錄，未記錄照度計編號，也未記錄調試工序檢驗項目-四個正交位的照度測量值及邊緣均勻度數值，檢驗結果只填了合格。
六、質量控制方面
7.鼻竇鏡及診療器械成品檢驗報告中平均角分辨力、顏色分辨能力和色還原性（顯色指數 Ra）、漏電流等項目僅有最終結果，未見檢驗原始記錄；成品檢驗報告無成品檢驗規程中粗糙度、硬度的檢驗結果。
七、不良事件監測、分析和改進方面
8.國家醫療器械不良反應監測系統中的不良事件報告顯示，咬切鉗（鼻竇鏡及診療器械）發生斷裂，企業未按照《改進控制程序》對此類產品采取有效的預防措施，以降低使用風險。
4、湖北健帆生物科技有限公司，血液透析干粉，湖北，檢查發現一般不符合項6項。
一、機構與人員方面
1.公司管理者代表兼任另一家企業的總經理，同時將管理者代表部分職責轉授質量管理部經理，由質量部經理履行部分職責，以上情形不滿足《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》中關于“管理者代表應當是所在企業全職員工”的相關要求。
二、廠房與設施方面
2.現場查見企業原材料庫“溫濕度記錄表”中規定溫度控制范圍為 10-30 攝氏度、相對濕度應小于 85%，經查詢企業所在地夏季溫濕度及冬季溫度等歷史數據，自然條件下倉庫內溫濕度易超標，但除通風扇之外，企業目前未配備上述項目偏離控制范圍時溫濕度調控裝置，無法確保倉庫滿足規定的溫濕度控制要求。
三、設備方面
3.透析用水系統清洗和消毒操作規程中規定分配系統消毒需回水溫度達到 80 攝氏度后啟動消毒 60 分鐘，企業所提供“透析用水系統清洗和消毒記錄”中僅記錄了消毒時間，未記錄回水溫度，消毒控制參數記錄不完整。
四、文件管理方面
4.企業提供的《供應商管理制度》文件為集團總公司發布文件，企業未將該文件納入體系文件進行受控管理。企業制定的受托生產管理制度對委托方移交技術文件的轉化做了要求，但文件中對于不采用的，僅要求說明原因未要求提交委托方進行批準。
五、生產管理方面
5.操作規程及產品生產批記錄中封口速度參數均為“低檔”，現場查見相應封口設備的檔位調節旋鈕自“LOW”至“HIGH”共分為 13 格，企業現場人員稱“低檔”對應 1-3 格，但查看企業提供的封口工藝驗證方案及驗證記錄，驗證時采用的速度檔位僅為第 2 格，企業未能提供第 1 格及第 3 格速度檔位的驗證結果，封口特殊過程確認不完整。
六、質量控制方面
6.企業產品合格證為統一印刷，所載明檢驗員編號均為 01，現場查見企業相關項目檢驗員共 6 名（編號 01-06），載明信息與實際不一致。
5、天津市標準生物制劑有限公司，血液透析干粉，天津，檢查發現一般不符合項5項。
一、設備方面
1.潔凈區環境管理制度規定：空調系統連續停機超過 10 天后進行生產需要清洗并經環境監測評估合格，但“潔凈車間凈化空調停機驗證方案”及驗證記錄均顯示，企業僅選擇并實施了為期七天停機時長的相關驗證?，F有驗證數據無法證實上述文件規定停機控制時長的有效性。
二、文件管理方面
2.由受托企業轉化制訂的分裝崗位臨時作業指導書，企業僅能提供注冊人質量管理部負責人的會簽記錄，未能提供其生產、技術等部門相關負責人員的評審記錄；查看醫療器械文檔清單，注冊人未將上述產品生產相關技術文件納入主文檔管理；注冊人質量體系文件中關于委托生產控制方面的要求不夠明確，如企業實際由其質量管理部負責對受托生產企業的年度質量評估，但質量管理部崗位職責中未明確相關指導監督受托生產企業體系的內容；委托生產產品的上市放行實際由注冊人實施審批后放行，但產品放行控制程序中未明確相關控制要求等。
三、設計開發方面
3.某原材料由進口轉國產設計和開發變更記錄顯示，設計變更等級為 II類，而企業現行設計開發變更控制程序的“變更等級劃分及批準權限”附表規定：對產品質量產生重大影響的變更等級應確定為 I 類（更高管理等級），現場溝通時企業不同人員對上述變更的等級劃分結果不一致，企業變更等級的劃分規則或依據有待進一步明確。
四、質量控制方面
4.企業實驗室化學試劑柜中存放的某檢測試劑已過期，存在誤用風險。
五、不良事件監測、分析和改進方面
5.內審程序文件規定：內審組長在內審結束三天內完成內部審核報告，報告經管理者代表批準后，質量管理部下發。查 2022 年內審報告，報告超期一天完成，并由企業負責人批準，與文件規定不符。
6、山東華安生物科技有限公司，生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架，山東，檢查發現一般不符合項7項。
一、廠房與設施方面
1.企業一更為普通區、手清洗間為十萬級潔凈區、二更為萬級潔凈區，檢查發現一更、手清洗間、二更之間的門禁無法實現互鎖功能，不符合不同潔凈區之間應當避免交叉污染的要求。
二、設備方面
2.擠出間發現損壞的部件和功能完好的部件保存在一起且無任何標識。
3.2020-2022 空調再驗證缺少對停機超過 7 天重新開機的挑戰性驗證數
據。
三、文件管理方面
4.某原料的進貨檢驗報告，其鑒別項下 UV 的合格標準與該原料進貨檢驗規程中規定的該項目檢驗標準不一致。實測的紫外波長符合檢驗標準。
四、設計開發方面
5.該產品有效期為 18 個月。企業未對產品失效日期晚于產品所用原料藥失效日期的風險予以識別和評估；企業未識別擠出機粒料干燥用氣的潔凈度風險。
五、生產管理方面
6.放置藥物噴涂液的配藥瓶采用丙酮進行清洗，企業未進行清洗驗證。
六、質量控制方面
7. 2022 年《球囊爆破測試儀自校記錄表》中 “示值誤差”項目部分結果計算方式與自校檢驗規程不一致，但通過審核。查原始數據符合要求。
7、冠昊生物科技股份有限公司，生物型硬腦（脊）膜補片，廣東，檢查發現一般不符合項9項。
一、設備方面
1.企業二樓生產區一更為普通區、二更和氣閘間為十萬級潔凈區，檢查發現一更、二更和氣閘間之間的門可同時開啟，無法滿足不同潔凈區之間應當避免交叉污染的要求。
2.某封口機設備驗證報告和日常維護缺少對影響封口壓力的上下冷卻塊和上下加熱塊間距的監控。
3.某設備檢測用配件銹蝕嚴重，未按照對應設備清潔維護規程的要求操作。
4.2022 年 2 月空調驗證報告和某批生產記錄顯示空調連續停機超過 4天后，企業在沉降菌檢測結果未知情況下安排工人進入潔凈區生產，沉降菌實測結果合格。
5.實驗室純化水取水口和管道銹蝕較為嚴重。
二、文件管理方面
6.企業提供的《特殊及保密化學試劑管理規程》、《采購控制程序》中對特殊及保密化學試劑供應商管理、采購部職責等內容的規定與實際不一致。
三、采購方面
7.企業未對用于醫療器械生產的動物源供體進行風險分析和管理。
四、生產管理方面
8.企業制定有產品標識控制程序，但未對某工序過程檢驗判定的一級品和二級品進行有效標識，以防止混用和錯用。
五、銷售和售后服務方面
9.未要求產品代理商或經銷商保存醫療器械分銷記錄，以便追溯。
8、浙江英洛華康復器材有限公司，電動輪椅車，浙江，檢查發現一般不符合項7項。
一、廠房與設施方面
1.產品存儲條件規定：存儲環境相對濕度小于等于 80%?，F場檢查時，成品倉庫某時刻記錄的相對濕度為 85%，未采取降低相對濕度的措施，不符合成品的存儲要求。
一、廠房與設施方面
1.產品存儲條件規定：存儲環境相對濕度小于等于 80%。現場檢查時，成品倉庫某時刻記錄的相對濕度為 85%，未采取降低相對濕度的措施，不符合成品的存儲要求。
2.原料庫存在貨位標識不清的情況，僅標識代碼，未標識名稱，且未能提供代碼標識含義的規程性文件。原料庫和成品庫貨位卡存在多處涂改未簽字確認的情況。成品庫未設置不合格區。
二、文件管理方面
3.質量手冊、程序文件換版后,企業未提供換版評審記錄?！对牧蠙z驗規程（充電器）》存在不適用版本未及時廢止的情況。
4.車間現場檢查時，隨機抽查沖彎組《車間巡檢記錄》，產品批號處為空白，未及時記錄檢驗產品的批號?？傃b大線車間的某批次清場清潔記錄，已經清場人和車間主管簽字，但沒有記錄清場日期和時間。
三、設計開發方面
5.電動輪椅車進行了 2 次變更，企業未對設計和開發的更改進行識別，并留存記錄。
6.企業增加了充電器進貨檢驗的輸入功率檢驗項目，但未對檢驗結果的可靠性進行評估和確認。
四、質量控制方面
7.原材料檢驗規程（充電器）與進料檢驗記錄表中充電器輸出電流的規定不一致。
9、鹽城市滋潤醫用器材廠，一次性使用麻醉用針，江蘇，檢查發現一般不符合項9項。
一、機構與人員方面
1.個人衛生檢查設立在潔凈車間內部，沒有在潔凈車間外部采取預防糾正措施。
二、廠房與設施方面
2.材料庫存放的注塑用聚丙烯未做到隔墻存放。
三、設備方面
3.潔凈車間內注塑機操作規程對注塑機的發動機溫度和工作油溫作出規定，但現場沒有進行監測。
四、文件管理方面
4.質量手冊、程序文件、技術文件換版,企業未提供換版評審、批準記錄。
5.無菌檢驗室恒溫培養箱使用記錄未記載檢驗產品批號。過程檢驗記錄中關鍵工序精洗后的微粒含量測定記錄表未設置“試驗儀器及操作人”欄目。潔凈間內電子天平沒有使用記錄。
五、設計開發方面
6.“一次性使用麻醉用針”設計和開發文件中缺少設計和開發輸入的評審記錄。
六、生產管理方面
7.潔凈車間傳遞窗使用的紫外燈未記錄使用時間，無法滿足《紫外燈、滅蠅燈管理規定》關于“紫外燈按要求填寫使用記錄，當紫外燈開 1000 小時，最長不得超過 1500 小時必須更換”的規定。
8.制針車間粗洗工序使用的飲用水儲水箱出水口軟管未采取清洗消毒措施。潔凈車間注塑間內使用的鐵凳部分區域生銹。
七、質量控制方面
9.企業未記錄潔凈車間空調機房初、中效過濾器的壓差，無法滿足《初、中、高效過濾器清潔更換管理規定》關于“初、中效壓差大于初、中效初始壓差 2 倍時，需及時清洗初、中效過濾器”的規定。
10、深圳市正生技術有限公司，脈博血氧儀， 廣東，檢查發現一般不符合項10項。
一、設備方面
1.某關鍵原材料進貨檢驗，企業使用自制工裝無使用記錄，無維護保養記錄，未進行確認和再確認。
2.某關鍵原材料進貨檢驗，企業使用的光譜儀未校準；關鍵中間控制過程，企業使用的 2 臺直流穩壓電源校準范圍未覆蓋實際使用范圍。
二、文件管理方面
3．企業不能提供某關鍵原材料入廠驗收準則中個別項目參數制定的評估或驗證記錄。
4．企業針對某產品 2022 年國抽不合格，進行了說明書修訂，但不能提供《設計開發控制程序》規定的該設計更改的需求表和評審記錄。
三、生產管理方面
5．企業《特殊過程控制程序》中規定“每年對特殊工序進行再確認”，現場查看某特殊工序的相關確認文件，該工藝過程確認報告完成時間為 2017年，不能提供 2017 年后再確認的相關記錄。
6.抽查某批次的產品批生產記錄，未記錄某工藝所采用設備編號、工藝涉及的溫度和時間等內容。
四、質量控制方面
7．抽查某批次的產品批生產記錄，檢驗記錄中顯示進行了某項檢測，而企業不能提供開展該測試項目要求的相關文件。
五、銷售和售后服務方面
8.抽查《顧客服務控制程序》文件明確對上市后的產品“售后人員應按定期維護計劃表，開展定期維護服務”，而企業不能提供某產品自 2019 年上市以來的維護計劃表以及相關記錄。
六、不合格品控制方面
9.抽查某型號產品的“產品維修記錄表”顯示有 4 臺設備實施了返工維修，但企業不能提供《返工控制程序》規定的針對該 4 臺返工產品的重新驗證記錄。
七、不良事件監測、分析和改進方面
10.抽查某產品的客戶投訴及相關處理記錄，企業采取返修方式處理，但企業未保留返修的相關記錄。
