近日，全球醫(yī)療保健技術領先企業(yè)美敦力公司（Medtronic plc）的 Aurora EV-ICD™ MRI SureScan™ （血管外植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器）和 Epsila EV™ MRI SureScan™ 除顫導聯(lián)獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 批準，用于治療可能導致心臟驟停 (SCA) 的危險快速心律。Aurora EV-ICD 系統(tǒng)是同類產(chǎn)品中首款通過將導線放置在胸骨下、心臟和靜脈外的傳統(tǒng)經(jīng)靜脈 ICD 來提供救生功能的產(chǎn)品。Aurora EV-ICD 通過一個在尺寸、形狀和壽命上與傳統(tǒng)經(jīng)靜脈 ICD 相似的設備提供除顫、抗心動過速起搏 (ATP) 和備用（暫停預防）起搏治療，從而挽救生命。
美敦力Aurora EV-ICD系統(tǒng)獲得FDA批準包括該系統(tǒng)專有的程序植入工具，全球關鍵性臨床試驗結(jié)果表明了該系統(tǒng)的安全性和有效性，這些結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
西北醫(yī)學布魯姆心血管研究所電生理學醫(yī)學主任醫(yī)學博士 Bradley P. Knight 表示："Aurora EV-ICD 系統(tǒng)是植入式除顫器技術的巨大進步，將導聯(lián)線置于心臟外而非心臟和靜脈內(nèi)可降低長期并發(fā)癥的風險，最終使我們能夠進一步發(fā)展安全有效的 ICD 技術。"
在這項關鍵性臨床研究中，該設備在植入時提供除顫治療的有效率為 98.7%，與經(jīng)靜脈和皮下 ICD 相比，EV ICD 手術或系統(tǒng)未出現(xiàn)嚴重的術中并發(fā)癥，也未觀察到任何特殊并發(fā)癥。六個月后，92.6% 的患者（Kaplan-Meier 估計值）沒有出現(xiàn)與系統(tǒng)和/或手術相關的主要并發(fā)癥，如住院、系統(tǒng)改造或死亡。
ICD 在為有 SCA 風險的患者提供挽救生命的治療方面非常有效。SCA 是一種由于心率過快（室性心動過速）或心律不齊（心室顫動）而導致的危險的心電問題。如果不及時治療，SCA 通常是致命的（稱為心臟性猝死）。傳統(tǒng)的 ICD 通常植入鎖骨下方，導線通過靜脈穿入心臟。
美敦力心血管事業(yè)部心律管理業(yè)務首席醫(yī)療官 Alan Cheng 醫(yī)學博士表示："FDA 的這項批準為患者獲得更好的 ICD 治療整體體驗鋪平了道路。ICD仍然是預防心臟性猝死的黃金標準，雖然皮下ICD可以避免經(jīng)靜脈除顫器帶來的某些并發(fā)癥，但它也有一些局限性，可能會影響患者的舒適度和生活質(zhì)量。有了 Aurora EV-ICD 系統(tǒng)，患者就能受益于唯一一種放置在血管腔外的 ICD，它能提供 ATP 和后備起搏，與競爭對手的皮下 ICD 相比，該設備的體積幾乎只有后者的一半，電池壽命預計可延長 60%。
Aurora EV-ICD 系統(tǒng)的尺寸、形狀和壽命與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈 ICD 相似。與傳統(tǒng) ICD 不同的是，Aurora EV-ICD 系統(tǒng)采用微創(chuàng)方法植入左腋下（左腋中區(qū)），導線置于胸骨（胸骨）下。Epsila EV 除顫導線放置在心臟和靜脈之外，有助于避免與經(jīng)靜脈導線相關的某些并發(fā)癥，如血管損傷和血管閉塞（靜脈狹窄、阻塞或受壓）。
Aurora EV-ICD由除顫器和導線組成，其的大小與傳統(tǒng)的除顫器（33立方厘米 ）相當。該除顫器除了功能與傳統(tǒng) ICD相似（除顫、抗心動過速起搏 (ATP) 等），就連在形狀和壽命方面與傳統(tǒng) ICD 也相似。該除顫器可提供高達40J的電流（比波科小一半），并配有設計用于胸骨后治療的傳感和起搏電路。Aurora EV-ICD導線為ε形，具有2個起搏/傳感電極和2個除顫線圈段（每個4厘米），為了除顫目的將其綁在一起以形成一個8厘米的整體除顫線圈。Aurora EV-ICD中有3個傳感和3個起搏向量可用。感測矢量包括2個環(huán)形電極之間的近場矢量和從每個環(huán)形電極到ICD裝置的2個遠場感測矢量。起搏向量包括環(huán)到環(huán)向量、線圈到線圈向量以及從遠端環(huán)到近端線圈段的向量。
Aurora EV-ICD 系統(tǒng)具有美敦力經(jīng)靜脈 ICD 所具備的功能，并具有皮下 ICD 所不具備的其他優(yōu)勢，包括
抗心動過速起搏 (ATP)，利用低能量起搏脈沖終止室性心律失常（可導致 SCA 的快速和/或混亂的心臟活動），從而可能避免除顫電擊。
暫停預防起搏，為短暫、間歇性心跳暫停提供備用起搏。
40 焦耳除顫能量，在體積與經(jīng)靜脈 ICD（33 毫升）相當?shù)脑O備中提供救生電擊。
美敦力獨有的 PhysioCurve™ 設計，提高了患者的舒適度和植入接受度。
預計壽命為 11.7 年，可減少患者在一生中的設備更換程序。接受市售Aurora設備的患者還將受益于新增的Smart Sense功能，這是一種專有算法，旨在減少不當電擊的可能性。
美敦力將在Enlighten全球批準后獲得Aurora系統(tǒng)的實際性能和安全性數(shù)據(jù)，這是一項前瞻性、非隨機、觀察性、多中心研究，預計將持續(xù)5年，約有1000名患者參與。最近，荷蘭新維根圣安東尼斯醫(yī)院的心臟病專家、醫(yī)學博士 Lucas V.A. Boersma 在 Enlighten 中進行了首次植入，并在全球進行了首次商業(yè)植入，目前正在部分歐洲國家限量上市。
Aurora EV-ICD 系統(tǒng)適用于有危及生命的心律失常風險、未進行過胸骨切開術且不需要慢性心動過緩（異常緩慢的心跳）起搏的患者。
關于 EV ICD 臨床研究
EV ICD Pivotal 研究是一項前瞻性、多中心、單臂、非隨機、上市前臨床研究，旨在評估美敦力 EV ICD 系統(tǒng)對有心臟性猝死風險的患者的安全性和有效性。該研究在北美、歐洲、中東、亞洲、澳大利亞和新西蘭等17個國家的46個研究機構(gòu)招募了356名患者，研究結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。該研究的安全性和有效性結(jié)果持續(xù)了18個月。
關于美敦力
美敦力總部位于愛爾蘭都柏林，是全球領先的醫(yī)療保健技術公司，通過尋找和發(fā)現(xiàn)解決方案，大膽地解決人類面臨的最具挑戰(zhàn)性的健康問題。美敦力的技術和療法可治療 70 種健康狀況，包括心臟設備、手術機器人、胰島素泵、手術工具、病人監(jiān)護系統(tǒng)等。
