當地時間10月18日，歐盟MDCG小組發布最新指南<MDCG 2023-4醫療器械軟件(MDSW- medical device software ) -旨在與硬件或硬件組件結合使用的醫療器械軟件指南>。
該指南介紹了現有醫療器械軟件情況，以及在不同情況下的實例以及在MDR法規下的監管考慮。
1 、介紹
軟件已經成為醫療器械領域中越來越重要的一部分。據估計，四分之一的醫療器械要么包含醫療器械軟件，要么本身就是醫療器械軟件。隨著公眾廣泛使用智能電話和可穿戴數碼產品，某些電子設備會使用多種技術，以達到其預期用途。這種使用使患者和臨床醫師能夠以前所未有的方式接觸健康信息。
在許多情況下，醫療器械軟件只有在與硬件(本指南中硬件不應理解為包括桌面PC或云計算平臺(服務器))或硬件組件(如傳感器)結合使用時才能實現其預期用途，生成或提供輸入數據。例如，可穿戴設備(例如手環、智能手表、VR/AR眼鏡)下載或提供的醫療器械軟件可以預防、預測或管理疾病，通過接收和分析硬件或硬件組件提供的數據來實現其預期目的。在這些情況下，相關硬件通常包含傳感器和攝像頭等組件，其中的信息可用于各種醫療器械軟件，包括所謂的醫療器械應用程序(醫療器械軟件應用程序)。
在某些情況下，傳感器或其他硬件組件是通用消費電子產品或可穿戴數字產品的組成部分。醫療器械軟件、硬件或硬件組件(特別是集成傳感器)之間的相互作用提出了關于這些硬件或硬件組件的資格和適當的監管途徑或合格評估的問題。
2、 范圍
通過提供信息和/或信號，這些硬件或硬件組件在促進某些醫療器械軟件的醫療目的方面發揮重要作用。重要的是要考慮醫療器械軟件的制造商必須如何證明符合醫療器械軟件與有關硬件或硬件組件組合的適用法規要求。
本指南旨在審查并澄清，當包含數據收集元件的硬件或硬件組件(攝像頭、電氣/光學傳感器等)是醫療器械或醫療器械附件時，適用哪些具體的監管考慮。本指南還概述了包含數據收集元素的硬件或硬件組件不是醫療器械或醫療器械附件的場景。本指南不打算詳細說明與這些產品的臨床評價或網絡安全相關的方面，因為這些已在其他指南(MDCG 2020-1/MDCG 2019-16)中解決
3、 與醫療器械軟件結合工作的硬件或硬件組件
許多醫療器械軟件應用程序通過處理來自硬件或硬件組件的數據或信號來創建診斷或治療性醫療信息。這些硬件或硬件組件作為輸入，也可以作為醫療器械軟件的控件。通常，兩者都需要一個計算平臺和/或能源來按預期執行，而預期的執行可能由例如智能手機提供。根據醫療器械軟件的預期用途和最新技術水平，此類醫療器械軟件應用程序的預期醫療目的只能通過使用顯示足夠性能、準確性和可靠性的硬件或硬件組件來實現。為了便于說明，本節旨在描述醫療器械軟件和硬件或硬件組件如何結合工作以實現醫療目的以及如何將它們投放市場的不同示例。
a.向醫療器械軟件應用程序提供輸入數據的外部硬件組件(例如，(如嵌入皮膚貼片的傳感器)
1)硬件組件制造商和醫療器械軟件應用程序是同一實體
例如:制造商X向市場投放了一種皮膚貼片，其中包含一個傳感器，用于收集和傳遞與用戶生理參數相關的數據，如體溫、血氧飽和度(SpO2)和心率。購買皮膚貼片后，用戶在智能手機上下載X制造商在市場上發布的醫療器械軟件應用程序，并將兩者(貼片和智能手機應用程序)連接起來。根據傳感器的輸入數據，醫療器械軟件應用程序計算、進一步處理和分析用戶的生理參數和其他醫療信息。醫療器械軟件應用程序還可以提供將用戶收集的數據直接傳輸給醫療保健專業人員的可能性。該應用程序向用戶顯示監測到的醫療信息并進行分析，和/或可能直接將這些信息傳輸給醫療保健專業人員。
2)硬件組件制造商和醫療器械軟件應用程序是不同的實體
例如:制造商X向市場投放了一種皮膚貼片，其中包含一個傳感器，用于收集和傳遞與用戶生理參數相關的數據，如體溫、血氧飽和度(SpO2)和心率。制造商Y在市場上投放了一款聲稱與制造商X的皮膚貼片兼容的醫療器械軟件應用程序(或聲稱使用與制造商X的貼片類似的貼片或傳感器提供的輸入數據)。傳感器收集的數據被傳輸到智能手機醫療器械軟件應用程序進行進一步分析和計算。醫療器械軟件應用程序還可以提供將用戶收集的數據直接傳輸給醫療保健專業人員的可能性。醫療器械軟件應用程序顯示計算和監測的生理參數，并對用戶進行分析和/或將此信息直接傳輸給醫療保健專業人員。
B.智能手機或可穿戴設備內的硬件組件，連接到智能手機或可穿戴設備上的醫療器械軟件應用程序
1)可穿戴設備和醫療器械軟件應用中的硬件組件制造商是同一實體
制造商Z向市場投放了一款可穿戴設備(如手表)，它集成了一個傳感器，旨在收集和傳遞與用戶生理參數相關的數據，如體溫、血氧飽和度和心率。在購買可穿戴設備后，用戶會被提示下載(或激活)醫療器械軟件應用程序，該應用程序也由Z制造商在其智能手機和/或可穿戴設備上投放市場。
根據傳感器的輸入數據，醫療器械軟件應用程序計算、進一步處理和分析用戶的生理參數和其他醫療信息。醫療器械軟件應用程序還可以提供將用戶收集的數據直接傳輸給醫療保健專業人員的可能性。該應用程序向用戶顯示監測到的醫療信息并進行分析，和/或可能直接將這些信息傳輸給醫療保健專業人員。
2)可穿戴設備和醫療器械軟件應用的制造商是不同的實體
制造商Z向市場投放了一種可穿戴設備(如手表)，該設備集成了一個傳感器，旨在或能夠收集和傳輸與用戶生理參數(如體溫、血氧飽和度和心率)相關的數據。用戶可以下載不同醫療器械軟件應用程序制造商在市場上投放的各種醫療器械軟件應用程序。制造商D聲稱，他們的醫療器械軟件應用程序通過從制造商Z投放市場的可穿戴設備中集成的傳感器接收數據來實現其預期的醫療目的。
根據傳感器的輸入數據，醫療器械軟件應用程序計算、進一步處理和分析用戶的生理參數和其他醫療信息。醫療器械軟件應用程序還可以提供將用戶收集的數據直接傳輸給醫療保健專業人員的可能性。醫療器械軟件應用程序向用戶顯示監控的醫療信息和進行的分析，并/或可以將此信息直接傳輸給醫療保健專業人員。
4、 監管方面的考慮
根據MDR Article 2，醫療器械的預期用途既可以單獨實現，也可以與醫療器械的其他醫療器械或附件結合實現。從第3節提供的例子3.A和3.B，很明顯，醫療器械軟件和硬件或硬件組件不能單獨實現醫療目的。為了使軟件符合醫療器械的資格，制造商必須聲明醫療目的，并因此提供證據證明所討論的器械符合MDR 。這包括需要驗證，驗證和證明醫療器械軟件與硬件或硬件組件之間的交互會導致有效，安全和高性能的醫療器械軟件。
關于如何將器械或醫療器械軟件和其他需要相互作用以實現預期醫療目的的產品投放市場，有幾種選擇:
選項1:硬件或硬件組件作為醫療器械軟件的附件投放市場
選項2:硬件或硬件組件作為醫療器械投放市場
A)根據MDR Article 22作為系統的一部分
B)根據MDR Article 2(1)與另一醫療器械結合使用
C)作為醫療器械的組成部分。
選項3:硬件或硬件組件是一般消費產品或可穿戴數字產品的組成部分，不是醫療器械或醫療器械的配件，并且沒有預期的醫療目的。
5、 市場投放
下面列出的選項適用于3.A和3.B中概述的場景。
選項1和2:對于選項1和2,醫療器械軟件和硬件或硬件組件被限定為醫療器械或醫療器械的附件。
因此，醫療器械軟件制造商必須證明符合MDR ，包括例如MDR Annex I GSPR的要求。特別重要的是，醫療器械軟件制造商必須驗證、驗證和證明與醫療器械軟件結合使用的醫療器械或醫療器械附件的安全性、可重復性、兼容性和互操作性，包括所有各種配置和變體。醫療器械軟件的臨床評估必須考慮到與醫療器械或醫療器械附件結合使用所達到的預期醫療目的。由于硬件或硬件組件是醫療器械或醫療器械的附件，醫療器械軟件制造商可以依賴該硬件或硬件組件是否符合MDR ，特別是在按照其預期用途在預期的正常使用條件下使用時是否符合GSPRs。
選項3：醫療器械軟件制造商不能依賴于硬件或硬件組件與MDR 的合規性和一致性。在這種情況下，僅驗證安全性、 性能、再現性、互操作性和兼容性是不夠的。此外，醫療器械軟件制造商對其與醫療器械軟件在所有預期配置中組合使用的硬件或硬件組件的安全性、 性能和可重復性負責。在選項3中，醫療器械軟件制造商不能依賴硬件或硬件組件與MDR 的合規性和一致性。在這種情況下，僅驗證安全性、 性能、再現性、互操作性和兼容性是不夠的。此外，醫療器械軟件制造商對其與醫療器械軟件在所有預期配置中組合使用的硬件或硬件組件的安全性、 性能和可重復性負責。醫療器械軟件制造商必須符合等效要求
醫療器械軟件的技術文件必須清楚地識別和描述擬與其結合使用的所有其他產品(例如，不合格的醫療器械或醫療器械配件的硬件或硬件組件)。作為 風險管理的一部分，醫療器械軟件制造商必須為醫療器械軟件和可能影響醫療器械軟件安全和 性能的硬件或硬件組件建立并記錄 風險管理計劃。此外，醫療器械軟件制造商必須證明所有預期配置的臨床證據(例如，醫療器械軟件運行的所有平臺)。
作為上市后監測系統的一部分，醫療器械軟件的制造商必須在醫療器械軟件的整個生命周期內積極和系統地監測和評估來自市場的所有信息，以及可能對醫療器械軟件的安全性、性能、再現性、互操作性和/或兼容性產生影響的硬件或硬件組件。醫療器械軟件制造商必須建立和實施足夠的控制，通過這些控制可以監控硬件或硬件組件的正常功能。必須適當降低與硬件或硬件組件相關的任何已識別的風險。這是為了確保醫療器械軟件與硬件或硬件組件相結合是安全和高性能的。例如，醫療器械軟件制造商必須評估和控制硬件和硬件組件故障和使用錯誤的風險，監控硬件的正常功能，通過設計應用風險控制，例如固有安全。
