近日，國家標準委發布了新的強制性國家標準 GB 8599-2023《大型壓力蒸汽滅菌器技術要求》發布，該文件將代替強制性國標 GB 8599-2008《大型蒸汽滅菌器技術要求 自動控制型》，并將于2026年10月1日實施。與 GB 8599-2008 相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下:
更改了標準的范圍(見第 1章,2008 年版的第 1章)
更改了術語和定義(見第 3 章,2008 年版的第 3 章);
刪除了基本參數(見2008 年版的 4.2);
更改了雙門滅菌器的要求(見 5.1.1.2,2008 年版的 5.4.2);
更改了測試連接器的要求(見 5.1.1.3,2008 年版的 54.3);
刪除了正常工作條件(見 2008 年版的 5.1);
更改了結構與滅菌室尺寸的要求(見 5.2.1.1,2008 年版的 5.2.3);
刪除了外觀的要求(見 2008 年版的 5.2.15.2.2);
刪除了材料的要求(見 2008 年版的 5.3);
刪除了聯鎖裝置的要求(見 2008 年版的 5.4.1.2);
刪除了隔熱材料的要求(見 2008 年版的 5.4.4);
更改了管道的要求(見 5.2.2.1,2008 年版的 5.5.1);
更改了蒸汽發生裝置的要求(見 5.2.2.2,2008 年版的 5.5.2);
更改了空氣過濾器的要求(見 5.2.2.3,2008 年版的 5.5.3);
更改了測量系統、顯示和記錄裝置的內容(見 5.2.3,2008 年版的 5.6);
更改了控制系統的要求(見 5.2.4,2008 年版的 5.7);
更改了 BD 測試的判定標準(見 5.3.1.1,2008 年版的 5.8.1.1);
更改了生物指示物的殺滅的相關要求、試驗方法及附錄(見 5.3.2、6.4.2、D.3,2008 年版的f5.8.2、6.8.2、F.8);
增加了飽和蒸汽理論溫度的計算方法 (見 5.3.3.1 c) ;
更改了小負載溫度的要求[見 5.3.3.1 d),2008 年版的 5.8.3.2 d)];
更改了滿負載溫度的要求[見 5.3.3.2 d),2008 年版的 5.8.3.3 d)];
刪除了標記的相關要求(見 2008 年版的 5.12);
更改了空腔負載試驗的要求(見 6.4.1.2,2008 年版的 6.8.1.2);
增加了溫度性能試驗中無線溫度傳感器的相關要求(見 6.4.3,2008 年版的 6.8.3);
更改了噪聲試驗的試驗要求(見 6.4.6,2008 年版的 6.9);
將規范性附錄“小負載溫度試驗期間的溫度與時間允許范圍”更改為資料性附錄(見附錄 C.z2008 年版的附錄 E);
更改了規范性附錄“測試儀器、設備和材料”的要求(見附錄 D,2008 年版的附錄 F)
該強制性國標將于2026年10月1日正式實施！
文件內容如下：
大型壓力蒸汽滅菌器技術要求
1、 范圍
本文件界定了大型壓力蒸汽滅菌器(以下簡稱“滅菌器”)的術語和定義,規定了分類、要求,描述了試驗方法。
本文件適用于滅菌室側向開口且能裝載至少一個滅菌單元或容積不低于 60 L,具有真空功能的滅菌器。該滅菌器主要用于醫療保健產品及其附件的滅菌(不包括液體物品、易燃易爆物品、生物廢料、人體組織的滅菌)。
注。按本文件設計和生產的滅菌器還需考慮產品生命周期中環境因素的影響。環境影響因素見附錄A。
2、 規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 3768 聲學 聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級 采用反射面上方包絡測量面的簡易法
GB/T 3785(所有部分) 電聲學 聲級計
GB 4793.1 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1部分:通用要求
GB 4793.4 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 4 部分:用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求
GB/T 16839.1 熱電偶 第1部分:電動勢規范和允差
GB/T 18268.1 測量控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分通用要求
GB 18278.1-2015 醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
GB 18281.3 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3 部分:濕熱滅菌用生物指示物
GB 18282.1醫療保健產品滅菌化學指示物 第 1部分:通則
GB 18282.3醫療保健產品滅菌 化學指示物 第3 部分:用于 BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統
GB/T 19633(所有部分) 最終滅菌醫療器械包裝
GB/T 19971-2015 醫療保健產品滅菌 術語
GB/T 30121 工業鉑熱電阻及鉑感溫元件
3、 術語和定義
GB 18278.1一2015 和 GB/T 19971一2015 界定的以及下列術語和定義適用于本文件
3.1絕對壓力absolute pressure
以絕對真空為零位基準的壓力。
3.2表壓力 gauge pressure
以大氣壓力為零位基準的壓力。
注:在真空狀態下為負值。
3.3BD 測試Bowie and Dick test
對能滅菌多孔負載的滅菌器是否能夠成功去除空氣的測試
3.4權限裝置 access device
進入設備受限部分的設置
注:比如通過專用的鑰匙、密碼、工具以及生物識別技術等
3.5排除空氣air removal
從滅菌室內和被滅菌包內去除空氣,以幫助蒸汽的滲透
3.6周期結束 cycle complete
表示設定的操作周期已經完成。
3.7周期參數 cycle parameter
用于控制、指示和記錄操作周期的物理值。
3.8雙門滅菌器 double ended sterilizer
在滅菌室的裝載端和卸載端各有一扇門的滅菌器
3.9平衡時間 equilibration time從參考測量點達到滅菌溫度開始,至滅菌負載的所有點都達到滅菌溫度所需要的時間。來源:GB 18278.1-2015,3.137
3.10維持時間holding time
滅菌室內參考測量點及滅菌負載所有點的溫度連續保持在滅菌溫度范圍內的時間。
來源:GB 18278.1-2015,3.197
3.11空腔負載hollow load含有管腔,其直徑不小于 2 mm,且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離不大于其內直徑 1500 倍的器械
3.12裝載門 loading door
位于雙門滅菌器裝載側的門。
注:在滅菌開始之前通過裝載門將滅菌負載放入滅菌室中
3.13周期階段 operating cycle stage
操作周期的一部分,用于完成特定的功能。
3.14滅菌時間 sterilization time
平衡時間(3.9)加上維持時間(3.10)
注:也稱為平臺期或高原期(plateau period),包括平衡時間加上維持時間。來源:GB/T 18278.1-2015,3.33,有修改
3.15壓力容器 pressure vessel
盛裝氣體或者液體,承載一定壓力的密閉設備
3.16參考測量點reference measurement point
控制周期運行的溫度傳感器放置的點。
來源;GB 18278.1-2015,3.417
3.17滅菌單元sterilization module
體積為 300 mm(高度)X600 mm(長度)X300 mm(寬度)的長方體
3.18操作周期 operation cycle
按照規定順序執行的程序的所有階段
來源.GB 18278.1-2015.3.297
3.19卸載門 unloading door
位于雙門滅菌器卸載側的門。
注:在一個滅菌用操作周期結束后,通過卸載門將滅菌負載從滅菌室中取出。
3.20可用空間 usable space
滅菌室內不受固定部件限制,能放置滅菌負載的有效空間
注:可用空間由制造商指定。
4、 分類
滅菌器型式分為:
按蒸汽供給方式分為自帶蒸汽發生器和不自帶蒸汽發生器的滅菌器
按結構可分為單門或雙門滅菌器。
注:附錄 B給出了同一系列滅菌器的鑒定標準
5、 要求
5.1 安全要求
5.1.1 壓力容器
5.1.1.1 通用要求
滅菌器應符合以下要求:
滅菌室門的密封件能更換;
滅菌室門的密封件以及它與門接觸的表面設計成能被檢查和清潔,檢查和清潔操作無需拆除滅菌器的門;
滅菌室門關閉后,在未運行操作周期的情況下能再次打開;
在操作周期的運行過程中不能打開滅菌器的裝載門和卸載門。
5.1.1.2 雙門滅菌器
雙門滅菌器應符合以下要求：
除非維護需要,不能同時打開裝載門和卸載門;
正常使用中，在未顯示“周期結束”之前,不能打開卸載門;
BD 測試空腔負載測試和真空泄漏測試周期結束后,不能打開卸載門。
5.1.1.3 測試連接器
測試連接器(若有)應符合以下要求:
壓力連接器有壓力測試(PT)標記和蓋帽;
溫度連接器裝在易于維護的位置,便于溫度傳感器軟線穿過，且能連接到所有的溫度測試點連接器有溫度測試(TT)標記和蓋帽;
測試用的二通和接頭配套安裝。
5.1.2 電氣安全和電磁兼容
5.1.2.1電氣安全應符合 GB 4793.1和 GB 4793.4 的要求5.1.2.2電磁兼容性應符合 GB/T 18268.1 的要求。
5.2 結構要求
5.2.1 結構與滅菌室尺寸
5.2.1.1 滅菌室的容積應不低于60 L 或內部可用空間應能放置一個或多個滅菌單元
5.2.1.2滅菌器的型式和滅菌室的尺寸應與制造商說明書或技術文件的規定一致。
5.2.2 滅菌器部件
5.2.2.1 管道
管道中的泵、控制閥、傳感器應有與它們功能相關的標識
5.2.2.2 蒸汽發生裝置
自帶電加熱的蒸汽發生裝置應符合以下要求:
安裝水位檢測裝置;
安裝低水位保護裝置;
安裝過溫保護裝置。
自帶蒸汽加熱的蒸汽發生裝置應安裝水位檢測裝置
5.2.2.3空氣過濾器
空氣過濾器應符合以下要求:
當操作周期需要將空氣導入滅菌室時,空氣經過濾器過濾后進入;
過濾器濾除直徑 0.3 um 以上微粒的濾除效率不低于 99.5% ;
過濾器和滅菌室之間裝有止回閥，以避免蒸汽進入過濾器
5.2.2.4 真空系統
滅菌器應有真空系統用于排除空氣和干燥
5.2.3 測量系統、顯示和記錄裝置
5.2.3.1 測量系統
滅菌器應至少含有以下量系統 :
滅菌室指示溫度測量系統;
滅菌室控制溫度測量系統;
滅菌室記錄溫度測量系統;
滅菌室指示絕對壓力測量系統;
滅菌室控制絕對壓力測量系統 ;
滅菌室記錄絕對壓力測量系統;
夾套(若有)指示壓力(絕對壓力或表壓力)測量系統;
蒸汽發生器(若有)指示壓力(絕對壓力或表壓力)測量系統。如果蒸汽發生器與夾套不直接聯通,則不應共用一套壓力測量系統
注 1:絕對壓力均能轉化為表壓力進行顯示或記錄
注 2:測量系統原理示意圖見圖 1
5.2.3.2 狀態顯示
滅菌器顯示裝置應至少指示以下信息 :
有可見指示信號,表明“門已鎖定”;
有可見指示信號,表明“周期進行中”;
有可見指示信號,表明“周期結束”;c
有可見指示信號,表明“故障”(見 5.2.4.2);
指示已選擇的操作周期;
指示操作周期計數;
指示周期階段。
注:g)也能與 a)b)和 c)結合使用。
當門打開時,提示周期結束的指示信號應消失
5.2.3.3 雙門滅菌器
滅菌器的兩端應至少包括:
滅菌室的壓力指示;
有可見指示信號,表明“門已鎖定”;
有可見指示信號，表明“周期進行中”;
有可見指示信號,表明“周期結束”;
有可見指示信號,表明“故障”(見 5.2.4.2)。
5.2.3.4 測量系統和計時器
測量系統和計時器應符合以下要求
a)滅菌室的溫度傳感器應:
采用精度至少為 GB/T 30121 中規定的A級精度的鉑電阻或 GB/T 16839.1 中規定的1級精度的熱電耦類型或其他等效的系統;
指示用溫度傳感器、控制用溫度傳感器和記錄用溫度傳感器放置于制造商所確定的參考測量點處。
b) 滅菌室用于控制、記錄和顯示的溫度測量系統應:
至少含有兩個獨立的滅菌室溫度傳感器,其中記錄系統具有獨立的傳感器;當其中一個溫度測量系統出現故障,不會影響另一個溫度測量系統;
顯示單位為攝氏度(℃);
其分辨率至少為 0.1℃。
c) 滅菌室的壓力傳感器應:
采用絕對壓力型傳感器;
在0 kPa~400 kPa 絕對壓力的數值范圍內精度至少為士1.6%)
d）滅菌室用于控制、記錄和顯示的壓力測量系統應:
至少含有兩個獨立的滅菌室壓力傳感器,其中記錄系統具有獨立的傳感器;當其中一個壓力測量系統出現故障,不會影響另一個壓力測量系統 ;
顯示單位為千帕(kPa)或兆帕(MPa);
分辨率至少為1kPa。
e）時間控制和顯示裝置應:
根據應用需要,分度應為小時(h)、分(min)和秒(s);
操作周期中每個指定時間間隔的時間誤差不超過士1%。
5.2.3.5 記錄系統
記錄系統應符合以下要求。
記錄采用圖形或報表形式,或兩者都有。無論是圖形或報表形式,其記錄都符合 5.2.3.5 c)的要求。
記錄采用電子數據存儲或紙質打印,或兩者都有。
通過記錄數據能確定周期參數是否達到設定值,以及在允許公差內[見 5.2.4.1 a)]。記錄數據c包含整個操作周期的壓力轉折點的數值。注1:圖示說明見圖2和表1。
能記錄滅菌時間內滅菌室記錄溫度的最高溫度、最低溫度,用于計算最高溫度、最低溫度的采樣間隔與記錄溫度測量系統的采樣間隔一致。
注 2:滅菌室記錄溫度測量系統的采樣間隔由制造商指定。
滅菌運行數據符合設定參數的結論能記錄。結論采用“滅菌過程參數合格”的表述或其他等司表述。
5.2.4 控制系統
5.2.4.1 通用要求
控制系統應符合以下要求。
制造商規定自動控制器的程控參數和公差,以符合 5.3.3 規定的要求
在當自動控制器發生故障的情況下,有安全裝置使滅菌室內的壓力安全地回到大氣壓力的狀態,并允許裝載門打開。
滅菌室的溫度測量系統以及壓力測量系統配備有故障檢測和指示系統
控制參數的調節只能通過使用權限裝置來完成。
為了日常維護、測試以及緊急情況的需要,提供手動操作方法。手動操作通過使用權限裝置來完成,方式與 5.2.4.1 d)的規定有區別。所選擇的手動操作模式能顯示。
滅菌器設有保護裝置,防止受到與自動控制器相連的輸入和輸出回路發生短路故障的影響.
控制系統有輸入和輸出的狀態指示。
注:裝在控制箱內的輸入和輸出的狀態指示也認為是符合要求。
確保在測試和正常工作狀態下,故障發生時,系統能顯示故障。
如果用于確定蒸汽滲透效果的指示物標定的溫度和時間與常規滅菌用操作周期不同，則提供單獨的測試用操作周期。該操作周期與常規滅菌用操作周期具有相同的排除空氣階段。
提供真空泄漏自動測試操作周期,并顯示壓力回升速率。
當運行測試用操作周期,該操作周期結束時的顯示不同于常規滅菌用操作周期。
5.2.4.2故障顯示系統
故障顯示系統應符合以下要求
如果周期參數超出預先規定的限值[見5.2.4.1 a)],或操作周期被中斷,自動控制器a)
1) 能提供可見的故障指示;
2)能提供聲音報警裝置:
3)能顯示故障發生時所處周期階段;
4)“周期結束”不能出現。
注：故障發生后.將認為物品未能成功滅菌
若滅菌器安裝了打印機，故障信息能被打印出來。
顯示故障后,該故障的可見顯示至少保持到滅菌器的門被打開為止[見 5.1.1.2 b)].
5.3 性能要求
5.3.1 蒸汽滲透
5.3.1.1 BD測試
按6.4.1.1規定對滅菌器進行測試,BD測試指示物的顏色變化應符 GB 182823 和指示物說明書的要求。
5.3.1.2空腔負載試驗
按 6.4.1.2 規定對滅菌器進行測試,化學指示物的變色應能達到指示物規定的通過條件
5.3.2生物指示物的殺滅
5.3.2.1 小負載生物指示物的殺滅
按 6.4.2.1 規定進行測試,按生物指示物制造商的規定進行培養,操作周期應確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經滅菌處理的生物指示物在相同的條件下進行培養時,應具有生物活性.
注:關于生物指示物的要求在 GB 18281.3 中規定
5.3.22 滿負載生物指示物的殺滅
按 6.4.2.2 規定進行測試,按生物指示物制造商的規定進行培養,操作周期應確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經滅菌處理的生物指示物在相同的條件下進行培養時,應具有生物活性。注:關于生物指示物的要求在 GB 18281.3 中規定.
5.3.3 溫度參數
5.3.3.1 小負載溫度
按 6.4.3.1 規定對滅菌器進行測試,小負載溫度試驗應符合以下要求。
對于滅菌室容積不大于 800 L 的滅菌器,平衡時間不超過 15 s;對于容積更大的滅菌器,平衡a)時間應不超過 30 s。
在滅菌時間,在標準測試包上方測量點測得的溫度比在滅菌室參考測量點測得的溫度,在開始60 s內不超過5C,在60 s后,不超過2℃
在維持時間,滅菌室參考測量點測得的溫度、標準測試包中任一測試點的溫度,以及根據滅菌室壓力計算所得的對應飽和蒸汽溫度符合如下要求
1) 滅菌溫度范圍下限不低于滅菌溫度，上限不超過滅菌溫度+3C ;
2) 同一時刻各點之間的差值不超過2C(見圖 C.1)。
飽和蒸汽理論溫度可按公式(1)計算。
對于滅菌溫度分別為 121C和134C的滅菌器,維持時間應分別不小于15 min 和3 min
注 1:其他溫度和時間組合也適用。
注 2:小負載溫度試驗期間的溫度與時間允許范圍見附錄 C。
5.3.3.2滿負載溫度
按 6.4.3.2 規定對滅菌器進行測試,滿負載溫度試驗應符合以下要求。
對于滅菌室容積不大于 800L的滅菌器,平衡時間不超過 15 s;對于容積更大的滅菌器平衡a)時間不超過 30 s
平衡時間結束時,在滅菌室參考測量點測得的溫度標準測試包的幾何中小及包內最頂棉布b)層下面的位置測得的溫度都在滅菌溫度的范圍之內。
在維持時間，滅菌室參考測量點測得的溫度、測試包中任一測試點的溫度，以及根據滅菌室壓力計算所得的對應飽和蒸汽溫度符合如下要求:
1) 滅菌溫度范圍下限不低于滅菌溫度，上限不超過滅菌溫度+3C ;
2) 同一時刻各點之間的差值不超過2C
對于滅菌溫度分別為121C和134C的滅菌器,維持時間分別不小于 15 min 和3 min。
注:其他溫度和時間組合也適用。
5.3.4真空泄漏
按 6.4.4 規定對滅菌器進行測試,壓力上升速率不應超過 0.13 kPa/min.5.3.5 負載干燥效果
5.3.5.1 小負載時織物干燥效果
按 6.4.5.1 規定對滅菌器進行測試,測試包質量增加應不超過 1%
5.3.5.2 滿負載時織物干燥效果
按 6.4.5.2 規定對滅菌器進行測試，測試包質量增加應不超過 1%
5.3.5.3 金屬負載時干燥效果
按 6.4.5.3 規定對滅菌器進行測試,測試包質量增加應不超過 0.2%
5.3.6 噪聲
滅菌器空載時,按照 6.4.6 規定進行測試,其噪聲應不大于 85 dB(A 計權)
5.3.7壓力改變速率
按6.4.7 規定進行測試,在操作周期進行過程中,任意 3 s 間隔內的平均壓力變化應不超過1 000 kPa/min.
注:控制壓力改變速率能降低滅菌物品的包裝破壞風險
6、 試驗方法
6.1通則
測試用儀器、設備和材料應符合附錄 D 的要求，同時參考制造商提供的信息和文件(見附錄 E)。滅菌器工作條件見附錄 F。
6.2 安全要求試驗
6.2.1壓力容器試驗
6.2.1.1 通用要求試驗
實際操作檢查
6.2.1.2 雙門滅菌器試驗
實際操作檢查。
6.2.1.3 測試連接器試驗
實際操作和目力觀測,查閱制造商提供的規定程序所批準的文件和圖樣
6.2.2電氣安全和電磁兼容試驗
6.2.2.1電氣安全按 GB 4793.1 GB 4793.4 規定的方法進行6.2.2.2 電磁兼容性按 GB/T 18268.1 規定的方法進行
6.3結構要求試驗
6.3.1 結構與滅菌器尺寸試驗
目力觀察，且按制造商提供的規定程序所批準的文件和圖樣。測量滅菌室尺計.6.3.2 滅菌器的部件試驗
6.3.2.1 管道試驗
目力觀測，查閱制造商提供的規定程序所批準的文件和圖樣
6.3.2.2 蒸汽發生裝置試驗
實際操作和目力觀察
6.3.2.3 空氣過濾器試驗
查閱制造商提供的質量證明文件和實際操作檢查
6.3.2.4 真空系統試驗
實際操作和目力觀測
6.3.3 測量系統、顯示和記錄裝置試驗
實際操作檢查和目力觀測,查閱制造商提供的有關質量證明。
6.3.4 控制系統試驗
6.3.4.1 通用要求試驗
按制造商提供的操作手冊實際操作檢查并查閱制造商提供的有關質量證明
6.3.4.2 故障顯示系統試驗
模擬故障檢查。
6.4 性能要求試驗
6.4.1蒸汽滲透試驗
6.4.1.1 BD 測試
BD 測試是對多孔負載滅菌的滅菌器是否能成功排除空氣的測試。成功的 BD 測試說明蒸汽能快速而均勻地滲透試驗包。試驗包內尚有空氣存在的原因如下:
排除空氣不完全;
一在排除空氣的階段出現了真空泄漏的情況
在供給蒸汽過程中出現了非冷凝氣體。
以上情況均可導致測試的失敗。
測試的結果有可能會受到其他限制蒸汽滲透的因素影響。
因此測試的失敗并不能立即判斷是否是由于空氣殘留、真空泄漏或非冷凝氣體的原因,故應盡可能減少其他可能因素的影響。
BD測試是小負載溫度試驗的補充。這兩種試驗都應滿足其驗收標準,才能確定排除空氣和蒸汽滲透有效。在工藝條件不充分的情況下,織物句中會有空氣和其他非冷凝氣體殘留,而化學指示物可對這些氣體殘留做出反應。溫度試驗無法區分熱的空氣和熱的蒸汽。在某些工藝過程中,特別是采用進汽緩慢、壓力上升率小的工藝過程中,織物包內殘留的空氣會被加熱到與蒸汽相同的溫度。在這種情況下溫度試驗的方法對空氣的殘留是不敏感的，而化學指標物則能識別過程的失敗。
試驗設備應符合下列要求:
符合附錄D中D.1規定的標準測試包適用于裝載量超過 1個滅菌單元的滅菌器;符合 D.2規定的小規格測試包適用于裝載量不超過 1個滅菌單元的滅菌器;
BD 測試指示物應符合 GB 18282.3 的要求
試驗程序如下:
選擇測試所需操作周期[見 5.2.4.1i)];
在空載和沒有額外延長干燥時間的情況下,運行所選擇的操作周期;
將標準測試包或小規格測試包的包裝打開,并將測試指示物放在標準測試包大致中心位置的層上;按 D.1或 D.2 所述將測試包重新進行包裝;
將標準測試包放置于滅菌室水平面的幾何中心,離滅菌室底面高度為 100 mm~200 mm之間。對裝載量不超過 1個滅菌單元的滅菌器,將小規格測試包放置在滅菌室底面上;
運行所選擇的操作周期;
在試驗結束時,檢查指示物是否符合5.3.1.1 的要求
注:對于使用后指示物的處理,查閱指示物的使用說明。
6.4.1.2 空腔負載試驗
空腔負載試驗用于確定在達到設定的控制參數水平時,空氣的稀釋程度足以使蒸汽均勻地滲透入管腔測試體內部。空腔負載試驗的過程挑戰裝置(PCD)試驗時應裸露放置。
空腔負載試驗的試驗設備和試驗程序要求如下。
試驗設備應符合下列要求:
符合 D.10 要求的 PCD,進行預處理,使 PCD 的內外表面溫度在20C~30C之間,相對濕度a)40%~60%;
PCD 的結構使用符合附錄 D 規定,與之配套的指示物系統符合 GB 18282.1 的要求
注 1:先前使用過的 PCD 內殘留的水分,會對測試結果產生不利影響。
試驗程序如下:
選擇將要測試的操作周期,確保滅菌時間和溫度符合 6.4.1.2 a)所規定的指示物系統的要求
在空載和沒有額外延長干燥時間情況下,運行所選擇的操作周期;
打開管蓋,按照制造商說明,確認無可見液態水,PCD 中連接處密封完整;
按照說明書規定，將化學指示物固定，蓋上管蓋，保證密封;
將PCD放在滅菌室可用空間的幾何中心軸線上,距離滅菌室底部平面 100 mm~200 mm 的高度
運行所選擇的操作周期;
在試驗結束時,檢查指示物是否符合 5.3.1.2 的要求
注 2:對于使用的指標物的處理,查閱指標物的使用說明。
6.4.2 生物指示物的殺滅試驗
6.4.2.1 小負載生物指示物的殺滅試驗
小負載生物指示物的殺滅試驗的試驗設備和試驗程序要求如下試驗設備應符合下列要求:
符合 D.3 規定的標準生物測試包;a)
生物指示物符合 GB 18281.3 的要求6)
試驗程序如下:
進行如 6.4.4 規定的真空泄漏試驗;若泄漏速率超出 5.3.4 的規定,停止運行該測試
選擇將要測試的操作周期;
空載運行所選擇的操作周期;
將標準生物測試包的包裝打開,并把至少1個生物指示物置于標準生物測試包中心部位,如dD.3 所述將標準生物測試包重新進行包裝 ;
將標準生物測試包放置于滅菌室水平面的幾何中心,離滅菌室底面高度為 100 mm~200 mme)之間;
運行所選擇的操作周期;
在試驗結束時,檢查指示物是否符合 5.3.2.1 的要求
注:對于使用后的指示物的處理，查閱指示物的使用說明。
6.4.2.2 滿負載生物指示物的殺滅試驗
小負載生物指示物的殺滅試驗設備和試驗程序要求如下
試驗設備應符合下列要求:
符合 D.3 規定的標準生物測試包;
按 D.8 所述的滿負載織物;
生物指示物符合 GB 18281.3 的要求
試驗程序要求如下:
進行 6.4.4 規定的真空泄漏試驗;若泄漏速率超出 5.3.4 的規定,停止運行該測試
選擇將要測試的操作周期;
空載運行所選擇的操作周期;
將標準生物測試包的包裝打開,并把至少 1個生物指示物置于標準生物測試包的中心部位;按D.3 所述將標準生物測試包重新進行包裝;
按 D.8 所述，將標準生物測試包和其他模擬負載放入滅菌室;
運行所選擇的操作周期;
在試驗結束時,檢查指示物是否符合5.3.2.2 的要求
注:對于使用后的指示物的處理,查閱指示物的使用說明。
6.4.3 溫度性能試驗
6.4.3.1 小負載溫度試驗
在小負載溫度測試中,放置 1個測試包,用于驗證在操作周期的排除空氣階段后,滅菌室和標準測試包內是否已經獲得滅菌的溫度條件。
試驗設備應符合下列要求:
符合 D.1 規定的標準測試包適用于裝載量超過 1個滅菌單元的滅菌器:符合 D.2 規定的小規格測試包適用于裝載量不超過 1個滅菌單元的滅菌器;
溫度和壓力記錄設備按 D.6、D.7 所描述;
7、 個溫度傳感器按 D.5.1 所描述;
溫度傳感器采用無線或有線形式，當采用有線溫度傳感器時,其與滅菌室的連接口,不會影響滅菌室的真空密封性和壓力密封性。
試驗程序如下。
若采用有線溫度傳感器時,通過溫度傳感器的連接器將溫度傳感器引入滅菌室
進行按 6.4.4 描述的真空泄漏試驗。若泄漏速率超出 5.3.4 的規定,停止運行該測試
將1個溫度傳感器放置于參考測量點上。
注:該溫度傳感器盡可能靠近滅菌器的滅菌室溫度傳感器位置,否則將對測試結果產生不利影響
選擇將要測試的操作周期。
空載運行所選擇的操作周期
將標準測試包或小規格測試包的包裝打開,并把 5 個溫度傳感器放在測試包中圖 3 所示的位置。按 D.1或 D.2 所述將測試包重新進行包裝。
將標準測試包放置在滅菌室水平面的幾何中心,離滅菌室底水平面高度為 100 mm~200 mm之間。對裝載量不超過 1個滅菌單元的滅菌器,本測試方法相應更改為將小規格測試包放置在滅菌室底水平面上
將第 7個溫度傳感器固定于距標準測試包或小規格測試包的上表面(5010)mm的直中心處
運行該操作周期并進行以下測量:
1）從獨立的試驗記錄中,觀察并記錄操作周期中所有重要階段的持續時間、脈沖次數、溫度和壓力
2）在滅菌維持階段的前段、中段和末端，觀察并記錄下滅菌室指示溫度和指示壓力
3）確保安裝于滅菌器上的記錄裝置將整個操作周期記錄下來(見 5.2.3.5)。
在測試完成后,繼續進行以下操作:
1) 檢查是否出現了表明整個操作周期已結束的可見指示;
2) 檢查測試記錄是否符合5.3.3.1 的要求;
3）檢查測試記錄是否符合操作周期的要求[見E.2.4 e)]
6.4.3.2 滿負載溫度試驗
滿負載溫度測試。采用制造商規定的裝載容積和最大裝載質量來填充整個滅菌室的可用空間，用干驗證是否達到制造商規定的滅菌溫度條件。
試驗設備應符合下列要求:
按 D.8 所述的滿負載織物;
按 D.6、D.7 所述的溫度和壓力記錄設備;
按 D.5.1所述的 7個溫度傳感器;
溫度傳感器采用無線或有線形式，當采用有線溫度傳感器時,其與滅菌室的連接口不會影響滅菌室的真空密封性和壓力密封性
試驗程序如下。
若采用有線溫度傳感器時,通過溫度傳感器的連接器將溫度傳感器引入滅菌室。
進行按 6.4.4 規定的真空泄漏試驗。若泄漏速率超出 5.3.4 的規定,停止運行該測試
將1個溫度傳感器放置于參考測量點上。
注: 該溫度傳感器盡可能靠近滅菌器的滅菌室溫度傳感器位置，否則將對測試結果產生不利影響。
選擇將要測試的操作周期。
空載運行所選擇的操作周期。
將標準測試包或小規格測試包的包裝打開,并把 5 個溫度傳感器放在測試包中圖 3 所示的位D置,另一個則置于包內最上方的棉巾之下。按 D.1或 D.2 所述將測試包重新進行包裝
按 D.8 所述,將標準測試包或小規格測試包和其他模擬負載放入滅菌室。
運行該操作周期并進行以下測量:
1) 從獨立的試驗記錄中,觀察并記錄操作周期中所有重要階段的持續時間、脈沖次數、溫度和壓力;
2）滅菌維持階段的前段、中段和末段,觀察并記錄下滅菌室指示溫度和指示壓力;
3）確保安裝于滅菌器上的記錄裝置記錄整個操作周期(見 5.2.3.5)
在測試完成后,繼續進行以下操作:
1) 檢查是否出現了表明整個測試用操作周期已結束的可見指示;
2)檢查測試記錄是否符合5.3.3.2 中規定的性能要求;
3) 檢查測試記錄是否符合操作周期的要求[見 E.2.4 e)]。
6.4.4 真空泄漏試驗
測試用于驗證在真空狀態下，漏入滅菌室的氣體量不足以阻礙蒸汽滲透負載,并且不會導致在干燥期間,負載受到再次污染。
試驗設備應符合下列要求:
a) 符合 D.4 規定的檢測壓力儀表。如果滅菌器裝有符合 D.4 規定的絕對壓力儀表,則不需要增加其他儀表;
b) 計時儀表,15 min 內的誤差不超過士0.5 s。
試驗程序如下。
將檢測壓力儀表連接到滅菌室上
用下列方法使滅菌室的溫度穩定:
1) 如果壓力容器帶有加熱夾套,空載進行 1個操作周期;
2)如果壓力容器沒有加熱夾套,應確保滅菌室溫度不會高于環境溫度 20C以上。
注 1:例如,在一個密閉的4 kPa的壓力容器中,在 20C~140C的范圍內,溫度每變化10C,壓力大約變化0.1 kPa; 在7 kPa時,該變化大約為 0.2 kPa。如果在測試期間,溫度變化超過 10C,測試結果可能會受到影響。
在溫度穩定并日除了固定裝置及必要的監測傳感器外,滅菌室為空載的條件下,開始測試操作c周期。當滅菌室壓力為 7 kPa 或者以下時,關閉所有與滅菌室相連的閥門,停止真空泵。觀察并記錄時間(t;)和壓力(p;)。至少等待 300 s,但不超過 600 s,讓滅菌室中的冷凝水汽化,觀察并記錄滅菌器滅菌室內的壓力(p;)和時間(t,)。然后再經過(60010)s之后,再觀察并記錄一次壓力(p;)和時間(t;)
注2:滅菌器能按照 5.2.4.1)的規定設計有自動真空泄漏測試操作周期,泄漏速率顯示單位為千帕每分(kPa/min) 。
在測試結束后,計算該 600 s 時間內的壓力上升速率,判斷結果是否符合 5.3.4 的規定。注 3:如果“p2一力”的數值大于 2 kPa,可能是由于滅菌室開始時有過量的冷凝水
6.4.5 負載干燥效果試驗
6.4.5.1小負載時織物干燥效果試驗
小負載時織物干燥效果試驗用于說明經過滅菌操作周期后,在小負載織物情況下,測試包不會吸收過量的濕氣。
試驗設備應符合下列要求:
符合 D.1 規定的標準測試包適用于裝載超過 1個滅菌單元的滅菌器;符合 D.2 規定的小規格測試包適用于裝載量不超過 1個滅菌單元的滅菌器
天亞,量程最少為 8 kg,精度最少為±1g;
秒表。
試驗程序如下：
確認測試包的材料符合 D.1或 D.2所述的要求
對標準測試包或小規格測試包稱量(m1）。
選擇被測試的操作周期。
空載運行所選擇的操作周期。
將標準測試包放置于滅菌室水平面的幾何中心,離滅菌室底水平面高度為 100 mm~200 mm。對裝載量不超過 1個滅菌單元的滅菌器,將小規格測試包放置在滅菌室底水平面上。
在測試包放入滅菌室 60 s 內,啟動該操作周期。
在操作周期結束后 120 s 內稱測試包的質量(m,并記錄結果
按公式(2)計算測試包的水分變化百分比:
檢查上述結果是否符合 5.3.5.1 的要求。
6.4.5.2 滿負載時織物干燥效果試驗
滿負載時織物干燥效果試驗用于說明經過滅菌操作周期后,在滿負載織物情況下,測試包不會吸收過量的濕氣。
試驗設備應符合下列要求:
a) 滿負載織物,按 D.8 所述;
b) 天平,量程最小為 8 kg,精度最小為士1 g;
c) 秒表。
試驗程序如下:
確認測試包的材料符合 D.1或 D.2 所述的要求;
對標準測試包或小規格測試包稱量(m）;
選擇被測試操作周期;
空載運行所選擇的操作周期;
按 D.8 所述，將標準測試包或小規格測試包和其他模擬負載放入滅菌室
D在測試包放入滅菌室 60 s 內啟動該操作周期;
在操作周期結束后 120 s 內稱標準測試包或小規格測試包的質量(m),并記錄結果;
用公式(2)計算(以百分比計算)測試包的水分變化;
檢查上述結果是否符合 5.3.5.2 的要求。
6.4.5.3 金屬負載時干燥效果試驗
在金屬負載干燥效果試驗中,金屬與參考負載一起使用,用于證明在常規生產中不會引起濕包問題。如果測試完成以后發現濕包,原因可能是負載的類型和它在滅菌室的位置。試驗設備應符合下列要求:
a) 測試包,按 D.9 所述的金屬材料;
b) 天平,量程最小為 15 kg,精度最小為±1 g;
c) 秒表
試驗程序如下。
保證測試負載狀態應與周圍的環境相同
稱測試包和金屬的質量,并記錄(mi)。
選擇被測試的操作周期。
空載運行該操作周期。
將測試包及金屬負載放在層架較低位置。
使用滅菌籃筐,每個各裝載大約 15 kg 的鋼制物品,裝載滅菌室至滿負載狀態。所有的物品的狀態應與周圍的環境相同。
檢查測試包內的溫度是否在(25士2)C的范圍內,并在 60 s 啟動該操作周期。
在操作周期結束后,將測試包和金屬從滅菌室取出,并在 5 min 內完成稱量。記錄它的質量h(m2)s
按公式(3)計算水分變化百分比
6.4.6 噪聲試驗
在滅菌器空載時，正常運行操作周期,用聲級計在距滅菌器前方 1 m離地面高度 1. m 處適宜操作者的位置,測量其噪聲的最大聲壓等級,檢查結果是否符合 5.3.6 的要求。
聲級計性能應不低于 GB/T 3785(所有部分)中對 1型儀器的要求,最大聲壓等級的計算應符合GB/T 3768的規定。
6.4.7壓力改變速率試驗
6.4.7.1概述
壓力改變速率試驗用于證明操作周期內滅菌室內出現的壓力變化率不超過會引起包裝損害的限制值。這個限制值用作對符合 GB/T 19633(所有部分)的包裝材料性能的要求，這是選擇經濟的包裝材料和短而有效的操作周期兩者的綜合考慮
6.4.7.2 試驗設備
按 D.7 所述的壓力記錄設備
6.4.7.3 試驗程序
試驗程序如下：
將壓力記錄設備連接好。
進行按 6.4.4 規定的真空泄漏試驗。若泄漏速率超出 5.3.4 的規定,停止運行該測試
選擇被測試的操作周期。
空載運行該操作周期,并觀察和記錄操作周期中所有重要階段的時間、溫度和壓力。測試完成后,繼續進行以下操作:
1）檢查測試記錄是否符合操作周期的要求[見E.2.4 e)];
2）檢查連續測量每 3 s 間壓力差是否符合 5.3.7 的要求
由于篇幅關系，以上未包含附錄部分：
附錄 A(資料性) 環境影響
附錄 B(資料性)同一系列滅菌器的鑒定標準OSS
附錄 C(資料性)小負載溫度試驗期間的溫度與時間允許范圍
附錄 D(規范性)測試儀器、設備和材料
附錄 E(資料性)制造商提供的信息和文件附錄
附錄 F(資料性)正常工作條件
