2023年9月26日，全球牙科和脊柱市場的領導企業 ZimVie Inc.（納斯達克股票代碼：ZIMV）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了其 Mobi-C® 頸椎間盤假體器械臨床實驗豁免 (IDE) 混合研究的申請。
此次獲批讓美國患者能夠參加與融合手術結合的頸椎關節置換術的突破性臨床研究。這種方法可以在恢復頸椎功能的同時，通過融合手術來提供更穩定的支撐和固定。得到授權之后，ZimVie 將開始招募美國患者參與該研究，跟蹤在 C3 和 C7 之間的相鄰節段同時接受頸椎間盤置換術（CDA）和前路頸椎間盤切除融合術（ACDF）的患者。
在某些情況下，最好的雙節段治療可能就是這樣一種混合手術，其中椎間盤置換和融合可以在一次手術中完成，同時為患者和外科醫生提供臨床受益，并為醫療保健系統利益相關者提供經濟利益。自 2004 年以來，外科醫生已植入超過20萬個 Mobi-C 植入物，用于單節段或連續兩個節段的頸椎間盤置換。2013 年，Mobi-C 成為首個獲批FDA的頸椎間盤，用于治療超過一個節段的頸椎疾病。
與其它一些競爭性產品不同，Mobi-C 頸椎間盤具有薄型終板，無需龍骨切割或可能干擾相鄰節段植入物的額外硬件。這使得 Mobi-C 成為外科醫生進行雙節段椎間盤置換術的一個優秀的治療方案。
加州大學戴維斯分校脊柱神經外科教授兼主任 Kee D. Kim 博士表示，FDA 對 IDE 申請的批準將推進這項重要的研究。針對與相鄰節段融合術結合的頸椎間盤置換混合手術，良好的臨床數據是擴大適應癥的重要一步。很高興能夠參與這項開創性的研究，這可能最終讓更多的患者獲得最佳治療。
ZimVie 脊柱業務全球總裁 Rebecca Whitney 表示，推進 Mobi-C 混合研究表明了公司在繼續開發頸椎關節置換術市場的潛力，以穩固領導地位并拿下重大投資。很高興能夠走在重要臨床研究的最前沿，讓更多患者能夠在術后保留運動功能。
公司計劃在未來幾個月內開始招募，并將在未來五年內于六個地點與多名外科醫生一起進行 IDE 研究。
關于 Mobi-C 頸椎間盤
Mobi-C 是 FDA 批準的首個用于在單節段和雙節段（C3-C7）重建頸椎間盤的頸椎間盤假體。Mobi-C 是一種鈷鉻合金和聚乙烯可旋轉襯墊假體，可一步插入頸椎，無需鑿骨或其他椎骨錨固，如使用螺釘或龍骨。
Mobi-C 頸椎間盤假體適用于骨骼成熟的患者，用于重建C3-C7節段椎間盤，一般在單節段或兩個連續節段的椎間盤切除術后使用，治療伴有或不伴有頸部疼痛或脊髓病的頑固性神經根病（手臂疼痛和/或神經功能缺損）。Mobi-C 頸椎間盤假體采用前路植入術式。
Mobi-C 頸椎間盤優勢：
（一）采用可旋轉襯墊
可旋轉襯墊讓頸椎間盤假體具有可控移動性，能夠恢復頸椎的自然運動。獲得專利的可旋轉核心是Mobi-C靈活移動的基礎。隨著椎骨和頸部肌肉的運動，Mobi-C 植入物可以自由地左右扭轉、滑動以及旋轉。
▲圖片源自公司官網（下同）
（二）實現骨保留
Mobi-C 的可旋轉核心設計，在植入物與骨界面處產生的應力較低。Mobi-C的植入無需侵入性龍骨或螺釘，也不需要為準備龍骨而進行鑿骨，省略了手術切割步驟。
（三）易于插入頸椎
Mobi-C可實現一步插入。在插入Mobi-C頸椎間盤時，螺釘或龍骨置入避免了額外的暴露以及繁瑣的手術步驟，無需鉆孔或鑿孔。
（四）可自我調整
Mobi-C頸椎間盤假體每一層的旋轉中心都是可變的，并且會不斷變化。該假體旨在通過其自動調節的可旋轉核心來適應瞬時旋轉軸。可旋轉核心允許椎間盤上方和下方的椎骨移動，以保持正常的頸部運動。
關于 ZimVie
2022年3月，捷邁邦美（Zimmer Biomet）宣布將其牙科和脊柱業務剝離為ZimVie，作為獨立上市子公司，并以股票代碼為“ZIMV”在納斯達克開始常規方式交易，其脊柱和牙科業務在全球擁有超過200億美元的市場規模。
ZimVie專注于牙科和脊柱以及骨修復領域，包括種植牙、手術工具、骨移植替代品、脊柱融合植入物、非融合替代品和數字護理管理解決方案。
ZimVie公司2022年全年第三方凈銷售額為9.095億美元，與2021年全年相比，按報告計算減少了9.8%，按固定匯率計算減少了6.8%。第三方牙科部門凈銷售額為4.597億美元，減少了880萬美元。第三方脊柱分部凈銷售額為4.498億美元，減少了9050萬美元。
2022年全年凈虧損為6390萬美元，與2021年全年凈虧損（9533美元）相比減少了3140萬美元，占第三方凈銷售額的7.0%。2022年全年調整后凈收入為4790萬美元，比上年增加 1080萬美元。
