近日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司旗下上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（簡(jiǎn)稱：微創(chuàng)®冠脈）宣布，其子公司上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱：微創(chuàng)旋律™）已完成冠狀動(dòng)脈棘突球囊上市前臨床研究（簡(jiǎn)稱：CREST研究）全部受試者入組。
該研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院卜軍教授作為首席研究者，復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院曲新凱教授作為共同首席研究者，在粵北人民醫(yī)院、上海市奉賢區(qū)中心醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院等6家醫(yī)院開展。
臨床研究簡(jiǎn)介
CREST研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究，旨在評(píng)估棘突球囊用于治療冠狀動(dòng)脈狹窄病變的安全性和有效性。
該研究計(jì)劃納入200例原發(fā)冠狀動(dòng)脈狹窄的受試者，按1:1分別納入試驗(yàn)組和對(duì)照組。主要終點(diǎn)為即刻管腔獲得，次要終點(diǎn)包括即刻的器械成功、病變成功、手術(shù)成功等有效性終點(diǎn)以及術(shù)后死亡、心肌梗死、血運(yùn)重建等安全性終點(diǎn)。
研究于2023年1月啟動(dòng)，歷時(shí)8個(gè)月順利完成全部受試者入組。
CREST研究的開展將推動(dòng)冠狀動(dòng)脈棘突球囊后續(xù)在中國(guó)上市，有望幫助更多冠心病患者。微創(chuàng)旋律™將通過(guò)不斷地技術(shù)創(chuàng)新，繼續(xù)致力于高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，進(jìn)一步豐富微創(chuàng)®冠脈心血管介入治療產(chǎn)品線，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)普惠的冠心病全解醫(yī)療方案，全心守護(hù)每一位冠心病患者。
產(chǎn)品介紹
棘突球囊是一種新型球囊，通過(guò)球囊表面增加的三條棘突棱形成楔形結(jié)構(gòu)，使球囊擴(kuò)張時(shí)在三個(gè)方向產(chǎn)生縱向“切割”效應(yīng)，幫助形成斑塊裂縫，達(dá)到更好的擴(kuò)張效果。
這一設(shè)計(jì)不僅能有效減少普通預(yù)擴(kuò)球囊膨脹時(shí)的滑脫現(xiàn)象，球囊擴(kuò)張時(shí)棘突棱在縱向的應(yīng)力集中也可減輕環(huán)狀壓力，降低損傷正常血管壁的風(fēng)險(xiǎn)。
▲微創(chuàng)旋律™的冠狀動(dòng)脈棘突球囊
參與本次試驗(yàn)的復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院曲新凱教授表示：“微創(chuàng)旋律™的棘突球囊在處理冠脈狹窄病變方面表現(xiàn)出了良好的安全性和有效性，有效地提高了即刻管腔獲得，從而改善冠脈狹窄病變，尤其是鈣化等復(fù)雜病變的預(yù)后。”
公司簡(jiǎn)介
上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱：上海旋律醫(yī)療）成立于2020年，為微創(chuàng)成員之一，是一家以從事科技推廣和應(yīng)用服務(wù)業(yè)為主的企業(yè)，對(duì)外投資1家企業(yè)。
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