近日，北京圖湃影像科技有限公司研發(fā)的“眼科光學(xué)相干斷層掃描儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下眼科光學(xué)相干斷層掃描儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由設(shè)備主機(jī)、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)、眼前節(jié)適配器、TOPI-SIGMA 影像客戶端軟件(發(fā)布版本 V1)組成。
2、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于眼前節(jié)和眼后節(jié)進(jìn)行斷層成像檢查及眼后節(jié)血流成像，由經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作使用。
3、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的工作原理
該產(chǎn)品的工作原理是通過近紅外光的光干涉測定和計(jì)算來自眼組織的后向散射光，進(jìn)而生成眼組織斷層像。當(dāng)光線自無窮遠(yuǎn)處入射到人眼后，一部分光線被眼內(nèi)組織吸收，余下的被組織反射或散射，這部分反射或散射回來的光線被光學(xué)相干斷層掃描儀接收，通過光學(xué)相干的原理濾除非特定組織產(chǎn)生的雜散光，從而保證光線對特定受檢組織的高度選擇性及清晰地成像。眼科光學(xué)相干斷層掃描儀通過眼內(nèi)各種組織對光的反射、吸收及散射能力的不同對組織進(jìn)行成像，達(dá)到清晰地分辨組織結(jié)構(gòu)的目的。
4、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了產(chǎn)品電氣安全特征、專用安全要求、環(huán)境試驗(yàn)要求、產(chǎn)品電磁兼容等安全性指標(biāo)、功能性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。
產(chǎn)品參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括 ：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分設(shè)備分類、要求》、YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。性能指標(biāo)還參考《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（總局2018年第44號通告）的要求。產(chǎn)品通過國家食品藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢測，取得合格的檢測報(bào)告。
5、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的生物相容性研究
該產(chǎn)品與接觸患者部分有額托和頦托等，按照《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（總局2018年第44號通告）的要求，采取配合頦托紙和額托紙使用的方式進(jìn)行處理，建議使用者佩戴手套，不與患者和使用者直接接觸。
6、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的滅菌研究
產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品。明確了消毒研究以及消毒方法的選擇原則和依據(jù)。在說明書中明確了產(chǎn)品清潔、消毒方法，降低產(chǎn)品非預(yù)期接觸患者感染的風(fēng)險(xiǎn)。
7、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為8年，開發(fā)人開展了有效期驗(yàn)證，通過對產(chǎn)品核心部件進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，并對試驗(yàn)后的產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測試，證明其可以達(dá)到8年使用期限。同時(shí)還開展了包裝驗(yàn)證，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。
8、眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的軟件研究
軟件安全性級別為 B級。開發(fā)人制定了《軟件研究資料?！盾浖芯抠Y料》包括開發(fā)概述風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測試等資料，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
