穿戴式經皮脛神經刺激器，一款專為膀胱過度活動證患者設計的注冊產品，屬于第二類醫療器械。它通常包括刺激器主機、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件等組成，是一項無創的治療方式。
工作原理：調和膀胱活動的“神經調節”
這款創新產品的核心是其作用于脛神經，該神經包含了膀胱和盆底的關鍵神經纖維。通過在特定區域進行刺激，它實現了對膀胱活動的調節。具體而言，它通過以下幾個方面產生作用：
抑制傳入成分: 通過刺激軀體傳入成分，它能夠抑制膀胱傳入活動，從而阻斷異常感覺向脊髓和大腦的傳遞。
抑制中間神經元: 通過刺激，它也抑制了中間神經元向腦橋排尿中樞的感覺傳遞。
抑制傳出通路: 它能夠直接抑制傳出通路上的骶副交感節前神經元，進而抑制膀胱-尿道反射，關閉膀胱頸口。
這一機制使得該產品在阻止非隨意排尿方面具有顯著效果，同時并不干擾隨意排尿，有效地調控了與膀胱、尿道括約肌及盆底等骶神經支配效應器官相關的行為。
性能指標：符合國家、行業標準
在注冊過程中，這款穿戴式經皮脛神經刺激器的性能指標參考了一系列國家、行業標準，如GB 9706.1-2007、YY 0505-2012等。同時，還根據GB/T 14710-2009確定了相應的環境試驗要求，確保產品的安全性與可靠性。
動物實驗：安全、有效得以驗證
為確保產品的安全性與有效性，進行了一系列動物實驗研究。這些實驗模型旨在模擬不同情況下的膀胱反射。結果顯示，經過脛神經刺激后，實驗動物的膀胱容量均有所增加，尤其在膀胱過度活動癥模型中，表現出明顯的抑制效果。
有效期與包裝：嚴格依循標準
根據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，申請人提交了產品使用期限的研究資料。同時，也提供了在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的研究資料，保證了產品在有效期內的可靠性。
軟件研究：精密控制保障治療效果
穿戴式經皮脛神經刺激器包含刺激器嵌入式軟件及iOS平臺、Android平臺程控軟件，具備參數設置、治療應用、治療記錄管理等功能。在軟件設計開發過程中，嚴格依循《醫療器械軟件注冊審查指導原則》及《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》，確保軟件功能的可控性與安全性。
結語：為膀胱過度活動患者帶來新的希望
穿戴式經皮脛神經刺激器的研發與注冊，為膀胱過度活動患者帶來了全新的治療選擇。它以先進的技術手段，通過刺激脛神經，調和了膀胱活動，顯著改善了患者的生活質量。其安全性與有效性得到了動物實驗以及嚴格的性能指標測試所驗證。同時，精密的軟件控制也為治療效果提供了可靠保障。
這一療法的注冊與推廣，必將成為膀胱過度活動領域的重要突破，為患者們帶來新的希望與福音。
