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藹睦引進(jìn)眼科新藥獲批AMD臨床。藹睦醫(yī)療從韓美制藥引進(jìn)的整合素（integrin）調(diào)節(jié)劑AM011注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療干性（非滲出性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）。AM011（risuteganib，又名Luminate）能夠調(diào)節(jié)包括線粒體功能障礙在內(nèi)氧化應(yīng)激反應(yīng)的多個通路，旨在通過多種途徑以達(dá)到恢復(fù)視網(wǎng)膜穩(wěn)態(tài)的治療目的。今年5月，該新藥已獲FDA批準(zhǔn)開展用于治療干性AMD的Ⅱb/Ⅲ期臨床。
國內(nèi)藥訊
1.深圳康泰狂犬病疫苗獲批上市。康泰生物凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防狂犬病。該產(chǎn)品采用狂犬病病毒固定毒株（PM1503-3M）接種人二倍體細(xì)胞，無外源病毒和潛在致瘤風(fēng)險。在臨床研究中，這款疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。目前，臨床缺乏治療狂犬病的有效方法。
2.齊魯PD-1抗體報產(chǎn)。齊魯制藥PD-1抗體1類新藥艾帕洛利單抗注射液上市申請獲CDE受理。8月12日，該公司研發(fā)的復(fù)方抗體制劑艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗（QL1706）注射液上市申請獲CDE受理，為全球首個PD-1/CTLA-4組合抗體新藥申報上市。QL1706可同時抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗體成分在體內(nèi)具有更短的清除半衰期，因此該產(chǎn)品既有協(xié)同作用機制，又降低了CTLA-4抗體產(chǎn)生的毒性，擬開發(fā)用于宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌等多項適應(yīng)癥的治療。
3.恒瑞HER2-ADC啟動III期臨床。恒瑞醫(yī)藥HER2-ADC新藥注射用SHR-A1811登記啟動一項III期研究（SHR-A1811-307），評估單藥或聯(lián)合帕妥珠單抗對比曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+多西他賽治療HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效與安全性。值得一提的是，該新藥已有四項適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種，涉及HER2低表達(dá)或HER2陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺癌和晚期結(jié)直腸癌。
4.BI雙機制減重療法中國報Ⅲ期臨床。勃林格殷格翰與Zealand開發(fā)的GLP-1/GCG雙重激動劑BI 456906（Survodutide）向CDE遞交臨床試驗申請，擬開展用于超重或肥胖人群的Ⅲ期臨床。今年8月，該新藥針對這一適應(yīng)癥已登記啟動三項注冊Ⅲ期臨床。Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，完成46周治療的BI 456906（4.8mg）組患者體重下降接近19%；兩個最高劑量組中患者體重下降至少20%的比例高達(dá)40%（安慰劑組為0%）。
5.普祺JAK抑制劑凝膠Ⅱ期臨床積極。普祺醫(yī)藥JAK抑制劑1類新藥PG-011凝膠（普美昔替尼凝膠）在治療結(jié)節(jié)性癢疹的Ⅱ期臨床達(dá)到預(yù)期療效指標(biāo)。與安慰劑相比，普美昔替尼凝膠治療組4周后達(dá)到臨床意義瘙癢降低、以及結(jié)節(jié)面積明顯縮小的受試者比例顯著更高。此外，普美昔替尼凝膠顯示出良好的全身和局部安全性及耐受性，系統(tǒng)入血量極少。
國際藥訊
1.葛蘭素史克創(chuàng)新JAK抑制劑獲批上市。葛蘭素史克JAK1/JAK2/ALK2抑制劑Ojjaara（momelotinib）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療中度或高風(fēng)險骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化或繼發(fā)性骨髓纖維化（真性紅細(xì)胞增多癥后和原發(fā)性血小板增多癥后）成人貧血患者。在Ⅲ期試驗MOMENTUM中，與安慰劑相比，momelotinib治療組24周時患者達(dá)到總體癥狀評分（TSS）較基線改善超過50%的比例更高（25%vs9%，p=0.0095）。
2.武田Entyvio皮下制劑報克羅恩病BLA。FDA受理武田維多珠單抗（Entyvio）皮下制劑的生物制品許可申請（BLA），用于中重度活動性克羅恩病（CD）成人患者在接受靜脈注射Entyvio誘導(dǎo)治療后的維持治療。在Ⅲ期臨床VISIBLE 2中，與安慰劑相比，Entyvio皮下注射劑用于維持治療顯著增加患者的臨床緩解率（48.0%vs34.3%，p=0.008）。值得一提的是，Entyvio皮下注射治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的申請也正接受FDA監(jiān)管審查。
3.第一三共兩款新藥獲歐盟CHMP推薦。第一三共FLT3抑制劑Quizartinib（Vanflyta）獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)，用于治療初診FLT3-ITD陽性的急性髓系白血病（AML）成人患者，該藥物可聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療和阿糖胞苷鞏固治療，以及單藥用于鞏固后的持續(xù)治療。CHMP同時也推薦批準(zhǔn)該公司HER2-ADC新藥Enhertu（注射用德曲妥珠單抗）新適應(yīng)癥，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者。
4.羅氟司特乳膏向FDA報sNDA。Arcutis公司PDE4抑制劑改良型新藥羅氟司特（0.15%）乳膏已在美國遞交補充新藥申請 （sNDA），用于治療6歲及以上人群的輕中度特應(yīng)性皮炎（AD）。在III期研究（INTEGUMENT-2）中，與安慰劑相比，羅氟司特（0.15%）乳膏治療組第四周達(dá)到IGA評估為“清除”或“幾乎清除”且相較基線改善2級以上的患者比例更高（28.9%vs12.0%，P<0.0001）。此前，該乳膏已獲批用于斑塊狀銀屑病的治療。
5.σ1受體激動劑AD臨床研究積極。Anavex公司σ1受體激動劑Anavex2-73(blarcamesine)治療早期阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認(rèn)知障礙(MCI)的IIb/III研究Anavex2-73-AD-004最新結(jié)果積極。此前，該項研究已達(dá)到主要終點以及關(guān)鍵次要終點。新的分析數(shù)據(jù)顯示，blarcamesine能夠顯著減緩患者AD相關(guān)認(rèn)知功能下降。此外，患者血漿中病理性β淀粉樣蛋白水平顯著降低；MRI(磁共振成像)掃描的病理性腦萎縮率顯著減緩。
6.艾伯維退回BCMA/CD3抗體許可權(quán)。艾伯維將終止與Harpoon公司關(guān)于三特異性T細(xì)胞激活療法HPN217達(dá)成的全球獨家許可協(xié)議，將HPN217的全球獨家許可權(quán)益歸還給Harpoon公司。HPN217是一款靶向BCMA的三特異性T細(xì)胞激活構(gòu)建物(TriTAC)，包含三個抗體衍生的結(jié)合域：結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的BCMA、與T細(xì)胞結(jié)合的CD3和延長半衰期的白蛋白。此前HPN217已獲得FDA快速通道指定和孤兒藥資格。
醫(yī)藥熱點
1.上海227家“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保支付。上海市醫(yī)保局日前發(fā)布“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保支付范圍定點醫(yī)療機構(gòu)名單。根據(jù)名單，上海市已將227家定點醫(yī)療機構(gòu)提供的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)納入基本醫(yī)療保險支付范圍。其中，中醫(yī)醫(yī)院類別中，有上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、曙光醫(yī)院、岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等三甲醫(yī)院，也有黃浦區(qū)香山中醫(yī)醫(yī)院、長寧區(qū)天山中醫(yī)醫(yī)院、上海泰坤堂中醫(yī)醫(yī)院等在區(qū)域內(nèi)頗具特色的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)。另外，全市16區(qū)上百家社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)均在名單上，方便市民根據(jù)自身情況便捷就醫(yī)。
2.猴痘被納入乙類傳染病管理。國家衛(wèi)健委日前發(fā)布公告，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》相關(guān)規(guī)定，自2023年9月20日起將猴痘納入乙類傳染病進(jìn)行管理，采取乙類傳染病的預(yù)防、控制措施。2023年8月1日-31日，中國內(nèi)地（不含港澳臺）新增報告501例猴痘確診病例，98.9%病例為男性，其中5例為女性。絕大多數(shù)病例臨床表現(xiàn)典型，主要為發(fā)熱、皰疹、淋巴結(jié)腫大等癥狀，無重癥、死亡病例。
3.同濟(jì)大學(xué)新增一所附屬醫(yī)院。近日，同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院發(fā)布公告，宣布新增一所附屬醫(yī)院，上海市眼科醫(yī)院將掛牌“同濟(jì)大學(xué)附屬眼科醫(yī)院（籌）”。上海市眼科醫(yī)院是上海市唯一的市級公立眼科?？漆t(yī)院，是上海申康醫(yī)院發(fā)展中心直屬的三級醫(yī)療單位，同時也是復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教學(xué)科研基地以及上海健康醫(yī)學(xué)院教學(xué)實習(xí)基地，建有“眼衛(wèi)生學(xué)”和“眼公共衛(wèi)生大數(shù)據(jù)與人工智能應(yīng)用”重點學(xué)科。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（09月16日)
2. FDA新藥獲批情況（北美09月14日）
