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Precision GI:自動化內(nèi)鏡超聲(EUS)活檢針獲FDA批準(zhǔn)上市

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-09-12 08:04

Limaca Medical宣布Precision GI獲得FDA批準(zhǔn)上市,這是首款獲得FDA批準(zhǔn)上市的自動化內(nèi)鏡超聲(EUS)活檢針
 
PI評價(jià)
 
“雖然所有現(xiàn)有的內(nèi)窺鏡超聲細(xì)針活檢(EUS-FNB)都需要手動操作,但Precision GI具有獨(dú)特的電動自動旋轉(zhuǎn)切割針,可成功、安全、高質(zhì)量地采集組織。今天的內(nèi)窺鏡活檢設(shè)備在持續(xù)獲得足夠數(shù)量的優(yōu)質(zhì)組織方面存在局限性,這可能導(dǎo)致樣本組織碎裂、組織數(shù)量不足和血液污染。”
----Iyad Khamaysi  Rambam Health Care Campus
高管評價(jià)
 
“我們的第一批患者已經(jīng)證明Precision GI能夠獲得足夠用于胰腺病變的最終診斷的連續(xù)完整的核心組織樣本。干凈、無污染的組織樣本提供了高百分比的腫瘤含量,血液和外來液體更少。FDA批準(zhǔn)我們可以攜帶Precision GI以實(shí)現(xiàn)我們的使命,始終實(shí)現(xiàn)精確、高效和明確的活檢樣本。“
----Assaf Klein Limaca首席執(zhí)行官
 
 超聲內(nèi)鏡引導(dǎo)下細(xì)針穿刺活檢術(shù)(EUS-FNA)是在超聲內(nèi)鏡引導(dǎo)下運(yùn)用一根纖細(xì)的活檢針通過內(nèi)鏡活檢孔道對相應(yīng)病變進(jìn)行抽吸活檢。EUS-FNA被認(rèn)為是檢查胰腺占位最敏感和最準(zhǔn)確的方法,對確定縱膈和腹腔淋巴結(jié)、胃腸道粘膜下腫瘤等病變性質(zhì)亦具有重要價(jià)值。
 
盡管EUS-FNA是消化道及毗鄰器官病變診治的重要手段,但是目前的EUS-FNA是一種純手工的活檢技術(shù),對于術(shù)者的要求比較高。想要獲得足夠數(shù)量且高質(zhì)量病變組織,需要術(shù)者反復(fù)多次穿刺活檢(30-50次穿刺),然而反復(fù)多次穿刺活檢又會導(dǎo)致樣本組織破碎、組織量不足和被血液污染。因此現(xiàn)有EUS-FNA只能要求術(shù)者不斷提高操作水平,這也導(dǎo)致這種技術(shù)學(xué)習(xí)曲線變長。并且如果活檢質(zhì)量不高,造成疾病無法準(zhǔn)確判斷,導(dǎo)致病情惡化(尤其是最難診斷的胰腺癌)。
 
Precision GI通過增加自動化的活檢技術(shù),不僅使EUS-FNA活檢技術(shù)變成標(biāo)準(zhǔn)化,降低對術(shù)者的要求,而且能夠增加活檢組織采集量,提高診斷準(zhǔn)確性。
 
Precision GI
 
Precision GI是一種具有獨(dú)特的自動化自動旋轉(zhuǎn)切割的內(nèi)窺鏡超聲 (EUS) 引導(dǎo)的活檢針,用于獲取胃腸道內(nèi)或鄰近的腫瘤組織。Precision GI相比于傳統(tǒng)EUS-FNA更快、創(chuàng)傷更小地獲得優(yōu)越質(zhì)量和數(shù)量的診斷相關(guān)活組織,以用于組織病理學(xué)和先進(jìn)的基因分析,提供對消化道癌癥的更高效的診斷。
 
Precision GI優(yōu)勢:
 
可以采取更多的完整組織
活檢的組織血液含量少
 
一次進(jìn)針就能取得足夠量的組織,節(jié)省活檢時(shí)間
 
提高了診斷的準(zhǔn)確性
 
Precision GI FIM臨床
 
Precision GI和EUS-FNA對比
 
Limaca Medical
 
Limaca Medical是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司,致力于改善面臨潛在威脅生命的胃腸病和肺癌患者的內(nèi)窺鏡活檢結(jié)果。
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來源:MedTF

醫(yī)療器械 醫(yī)藥

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