移動心電房顫檢測產品指通過對移動設備采集的心電數據進行分析，識別出房顫事件并給出提示的醫療器械。

一、移動心電房顫檢測產品的結構組成與工作原理

移動心電房顫檢測產品一般包含數據采集模塊和房顫檢測軟件兩部分。數據采集模塊用于心電數據的采集，可以為手持式、穿戴式等不同形式。數據采集模塊可以配有各種形式、材料的電極，如以柔性電子材料或金屬等硬性導電材料為基礎的干電極等，也可以與貼片式電極等心電電極配合使用。房顫檢測軟件用于記錄、顯示和儲存采集的數據，檢測其中可能存在的房顫事件并給出提示信息。該軟件既可以是專用型獨立軟件，也可以是數據采集模塊的嵌入式軟件。

數據采集模塊（硬件和軟件）和房顫檢測軟件作為同一注冊單元申報時，屬于《醫療器械分類目錄》中的分類編碼07-03-00，作為第二類醫療器械管理。

房顫檢測軟件（可能包含數據采集模塊軟件）作為獨立軟件單獨申報時，屬于《醫療器械分類目錄》中的分類編碼21-03-02，作為第二類醫療器械管理。

二、移動心電房顫檢測產品的主要風險

按照GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準的要求，移動心電房顫檢測產品的危險（源）示例見表1。

表1 移動心電房顫檢測產品危險（源）示例

三、移動心電房顫檢測產品適用的標準

GB 9706.1 醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

YY 9706.102 醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗；

YY9706.111 醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求。

引用國家標準、行業標準均應執行最新版本的標準。

四、移動心電房顫檢測產品性能研究實驗要求

1、產品技術要求

對于注冊單元包含數據采集模塊的產品，產品技術要求的要求如下：

（1）型號、規格及其劃分說明部分應明確產品型號/規格，列表說明各型號/規格產品之間的全部差異。

（2）明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則，應包含數據采集模塊的內嵌型軟件和房顫檢測軟件。

（3）性能指標部分應明確：產品全部測量參數（如心率測量等）的測量范圍及誤差；數據采集模塊的采集和顯示（若適用）性能要求，包括起搏器脈沖抑制能力、過載保護、靈敏度、頻率響應特性、QRS波檢測、輸入動態范圍、輸入阻抗、共模抑制、系統噪聲等；按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境、性能效率等要求。

（4）若房顫檢測軟件屬于專用型獨立軟件視為軟件組件的情形，應明確該軟件的體系結構圖、用戶界面關系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。

2、化學和物理性能研究

明確產品各項技術參數的制定依據。開展數據采集模塊采集信號質量的研究，可參考GB 9706.227、YY 9706.247等標準，提出產品相關性能指標進行驗證。

開展證明聯合使用安全有效的研究，包括軟件與數據采集設備的聯合使用，以及軟件與通用計算平臺的聯合使用。明確互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。相關研究應能證明數據傳輸的完整性，以及使用數據采集模塊所采集的數據進行房顫檢測的準確性。

上述研究一般采用實驗室研究等方式開展，應明確研究方案、研究報告，明確研究目的、研究方法、結果和結論。

3、電氣系統安全性研究

應當開展電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究，明確適用的標準以及開展的研究。

4、軟件研究

應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》開展醫療器械軟件研究、網絡安全研究，并依據GB/T 25000.51進行自測、自檢或檢驗。上述應包含數據采集模塊的內嵌型軟件組件和房顫檢測軟件的內容。如適用，應依據《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》開展相關研究。

核心算法應明確房顫識別技術的算法名稱、預期用途，如為全新算法，還應開展相應安全有效性的研究。對房顫識別算法的性能進行驗證，包括心電數據庫和性能驗證。

4.1心電數據庫

開發人應確定用于房顫識別算法性能驗證的心電數據庫。

心電數據庫可選用已被廣泛應用和認可的標準數據庫（如AHA數據庫、MIT數據庫、NST數據庫、CU數據庫等）或其他第三方數據庫（如MIT AF數據庫等），也鼓勵自建數據庫。若使用標準數據庫或第三方數據庫，應明確所用數據庫名稱，第三方數據庫應說明數據庫來源。若使用自建數據庫，需明確數據庫的建立標準、數據采集的質控流程及要求。心電數據庫報告至少應明確用于性能驗證的心律來源、記錄方法、心律選擇基準，評注方法和基準，節律種類分布及樣本量信息等。

心電數據庫應包含房顫節律和非房顫節律，其中房顫節律應包括陣發性房顫和持續性房顫，非房顫節律至少應包括正常竇性節律、室上性心動過速、房撲、竇性心動過速等。房顫節律應不少于250例事件。非房顫節律應按照適用人群發生各類非房顫節律的比例確定其數量，總數應不少于1500例事件。

4.2性能驗證

開發人應利用上述心電數據庫，對房顫識別算法的QRS檢測準確性和房顫檢測準確性進行驗證。驗證結果應包括QRS檢測敏感度和陽性預測值、房顫檢測敏感度、特異性和陽性預測值。若產品具有心率測量等功能，還應明確相應驗證結果。

明確各項評價指標的接受標準及其制定依據，結合產品的預期用途證實上述驗證結果的可接受性。

5、生物學特性研究

數據采集模塊預期與使用者皮膚直接接觸。開發人應當明確預期與人體接觸的部位、材料、接觸時間，按照GB/T 16886.1標準進行生物學評價。

6、穩定性研究

依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求明確產品使用期限并進行驗證。開展在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的驗證依據，確定產品正確運輸的環境條件。

參考GB∕T 14710開展產品環境試驗相關依據，應全面考慮產品的各種預期工作環境，如極端天氣下的室外環境等。預期可用于高、低海拔等地區的產品，也應開展相關研究。