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【醫(yī)藥答疑】如何制定濕熱滅菌的再驗證策略？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-09-06 19:56

【問】如何制定濕熱滅菌的再驗證策略?
 
【答】濕熱滅菌應(yīng)定期進(jìn)行再驗證，以確保仍能夠達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。再驗證策略可采用“最差條件”的方法，即對所有裝載進(jìn)行風(fēng)險評估，經(jīng)評估得出“最差裝載”，至少每年進(jìn)行一次“最差裝載”的再驗證;其他裝載模式也需進(jìn)行周期性再驗證，其驗證頻率需基于風(fēng)險確定。
每個滅菌器裝載的風(fēng)險評估可考慮裝載物品的復(fù)雜程度F,值、平衡時間、物品重要程度等方面，且需注意后續(xù)變更帶來的影響。
 
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來源：2023年藥品GMP指南

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