滅菌是指用于使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物、已被確認(rèn)的過程（國家藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范），即：滅菌使用物理或者化學(xué)方法，破壞所有微生物（包括數(shù)量巨大且具有抵抗力的細(xì)菌芽孢）。
醫(yī)療器械的“滅霸軍團(tuán)”成員主要分為四大勢力(常用的醫(yī)療器械滅菌方法)：環(huán)氧乙烷(EO)滅菌、輻照滅菌、濕熱（蒸汽）滅菌、干熱滅菌，其滅菌要求均有對(duì)應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)予以遵照。
濕熱滅菌，為熱力滅菌中最常用且效果最可靠者，除主要應(yīng)用于藥品滅菌外，也可用于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品，如：可重復(fù)消毒的一次性醫(yī)療器械等。本期從應(yīng)用、原理、術(shù)語等角度帶您快速掌握濕熱滅菌的基本知識(shí)。
適用性：耐高溫、潮濕產(chǎn)品滅菌。
局限性：溫度高\(yùn)濕度大\潮濕后容易再次長菌。
應(yīng)用舉例：容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞，以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品。
濕熱滅菌的原理
濕熱滅菌法主要是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進(jìn)行滅菌的方法。
飽和蒸汽（121℃為主）在接觸到滅菌物體時(shí)發(fā)生相變，由蒸汽變成水，產(chǎn)生大量的熱，熱量將微生物殺死。
以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，由于蒸汽潛熱大、穿透力強(qiáng)、容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，從而導(dǎo)致微生物死亡，因此成為一種十分常用及經(jīng)濟(jì)的滅菌方法。
濕熱滅菌常用術(shù)語的解讀
1、D 值
在規(guī)定的條件下，滅活90% 的試驗(yàn)微生物所需時(shí)間或劑量。
滅活90%，指滅菌處理后試驗(yàn)微生物減少90%。
微生物耐受參數(shù)，指特定溫度下使微生物數(shù)量下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位（即殺滅90%所需要的時(shí)間）。
D值越大，說明該微生物的耐熱性越強(qiáng)。D值需注明參照溫度（即以DT表示，如D121℃=1.6分鐘，指121℃條件下殺滅90%的微生物需要1.6分鐘）。
影響D值的4大因素：
微生物的種類與數(shù)量
相同的溫度下，不同種類的微生物耐熱性自然有所差異，見下表舉例：
提示：不同細(xì)菌的不同發(fā)育階段，對(duì)熱的抵抗力有所不同。細(xì)菌數(shù)越少，滅菌時(shí)間越短。
介 質(zhì)
介質(zhì)中含有營養(yǎng)物質(zhì)，如糖類、蛋白質(zhì)等，可增強(qiáng)細(xì)菌的抗熱性。
細(xì)菌生存能力受介質(zhì)PH值影響。中性環(huán)境耐熱性最大，堿性次之，酸性則不利于細(xì)菌發(fā)育。
因此，相同微生物存活在不同介質(zhì)中會(huì)表現(xiàn)出不同耐熱性，下表以嗜熱脂肪芽孢桿菌為例：
蒸汽的性質(zhì)
蒸汽可分為飽和蒸汽、濕飽和蒸汽和過熱蒸汽。
飽和蒸汽熱含量較高，熱穿透力較大，因此滅菌效力高。
濕飽和蒸汽帶有水分，熱含量較低，穿透力差，滅菌效力較低。
過熱蒸汽溫度高于飽和蒸汽，但穿透力差，滅菌效率低。
物品的性質(zhì)與滅菌時(shí)間
常規(guī)而言，滅菌溫度越高，則滅菌時(shí)間越短。
濕熱滅菌法一般采用121℃,滅菌20-30min,如果是產(chǎn)孢子的微生物應(yīng)采用滅菌后適宜溫度下培養(yǎng)若干小時(shí)后再滅菌一次，以用于殺死剛萌發(fā)的孢子。
考慮到被滅菌物穩(wěn)定性，應(yīng)在達(dá)到有效滅菌的前提下適當(dāng)降低滅菌溫度或縮短滅菌時(shí)間。
2、Z 值
使D值成10倍變化所需的溫度變動(dòng)值，常用于累計(jì)一個(gè)滅菌程序在加熱和冷卻階段隨溫度變化的殺滅時(shí)間。
3、F0 值
Z取10℃時(shí),濕熱滅菌程序賦予被滅菌品121℃下滅菌的等效滅菌時(shí)間,可用于衡量滅菌的有效性。
4、平衡時(shí)間
從參考測量點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度開始,至滅菌負(fù)載的所有點(diǎn)都達(dá)到滅菌溫度所需要的時(shí)間,即滅菌腔室(腔室參照溫度通常是排水口探頭溫度)達(dá)到最低設(shè)定滅菌溫度和裝載達(dá)到最低設(shè)定滅菌溫度之間的時(shí)間間隔，后者由加熱最慢的熱穿透探頭測得。
該數(shù)值體現(xiàn)滅菌柜去除裝載中空氣，并對(duì)裝載加熱的能力。
總結(jié)與提示
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，嚴(yán)格控制原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等，將微生物污染控制至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。
可見，無菌醫(yī)療器械并非要求絕對(duì)意義的無菌，而是將微生物存活概率減少至最低限度。
而質(zhì)量管理體系中，已針對(duì)滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序，形成明文規(guī)定和要求。
