近日， 瑞典新成立的醫療設備制造商 Acorai宣布，美國食品藥品管理局 (FDA) 已授予 Acorai 的心臟監護儀 "突破性設備認定"。Acorai 的心臟監護儀是一款用于無創估測已轉診接受血液動力學監測的 C 期心衰患者的肺動脈舒張壓 (dPAP)、肺動脈收縮壓 (sPAP) 和平均肺動脈壓 (mPAP) 的設備。
Acorai 正在開發一種首創的無創心內壓監測 (IPCM) 設備，該設備采用獨特的專利硬件技術和專有的機器學習系統。該設備旨在為合格的醫療保健專業人員（HCP）提供輔助測試。它旨在與醫院或臨床環境中的標準護理評估一起使用，以識別血液動力學充血并支持高血壓的個性化治療。
突破設備的應用得到了瑞典 400 例試點研究中 281 例患者的初步數據的支持，這些數據表明該設備與有創肺動脈壓力黃金標準測量值具有很強的相關性。目前正在準備發表這項研究的完整分析報告。Acorai 已獲得包括美國在內的 5 個國家的倫理批準，將開展一項規模更大的 1200 例患者研究，以確保該設備在全球心力衰竭人群中的通用性。[NCT05835024］
Acorai 成立于 2019 年，擁有一支經驗豐富的多元化團隊，涵蓋硬件、軟件、臨床、財務和機器學習等領域，來自 11 個不同國家。首席科學官 Matthew Mace（曾就職于雅培）指出："我們在 Acorai 擁有一支非常能干的團隊；從我在雅培的 CardioMEMS 工作經歷，到 Filip 在金融領域的機器學習經驗，再到我們臨床和監管團隊豐富的二類和三類設備經驗。我們持續成功的秘訣在于，我們可以遠程利用來自全球各地的最優秀人才，為了一個共同的目標團結一致。獲得這一稱號要歸功于整個團隊夜以繼日的辛勤工作，以實現公司定義心衰管理新標準的愿景。
突破性設備認定的意義
獲得 "突破性器械 "稱號加快了開發和審查進程，凸顯了 Acorai 在滿足心力衰竭治療領域未得到滿足的醫療需求方面的潛力。該指定證明了 Acorai 致力于推動患者護理創新的承諾。
Acorai首席臨床顧問、醫學博士Andrew J. Sauer表示："心內壓監測（ICPM）是管理心衰患者的一種行之有效的方法，但現有的非侵入性方法不適合常規臨床使用。如果在更大規模的研究中不斷得到驗證，Acorai 的無創設備將大大改善醫院或診所的血液動力學監測，而無需等待有創手術。預計該設備的準確性與有創設備類似，全系統使用幾乎肯定能節省資源，同時改善心衰患者的治療效果。
關于 Acorai
Acorai 正在開發一種用于無創心內壓監測的可擴展醫療設備，以改善全球 6400 多萬患者的心衰管理。Acorai 系統采用獲得專利的 SAVE 傳感器系統和專有的機器學習模型，經臨床驗證，其準確性與有創黃金標準相當。
Acorai得到了拜耳、KHP Ventures、Life Science Invest和Golden Angel Investors的支持，擁有一支經驗豐富的醫療設備團隊和企業顧問委員會，他們曾在通用電氣醫療集團（GE Healthcare）、Occlutech、雅培（Abbott）和阿斯利康（AstraZeneca）工作，并與世界領先的醫院建立了臨床合作關系。
