序號

日期

內容

1

7/5

2023年6月進口第一類醫療器械產品備案信息

2

7/7

各省醫療器械許可備案相關信息（截至2023年6月30日）

3

7/7

國家藥監局綜合司關于部分體外診斷試劑產品說明書變更有關事項的通知

4

7/10

國家藥監局關于注銷棘突融合版系統醫療器械注冊證書的公告（2023年第83號）

5

7/10

國家藥監局關于注銷軟性親水接觸鏡醫療器械注冊證書的公告（2023年第88號）

6

7/11

國家藥監局召開創新醫療器械報告會

7

7/12

醫療器械網絡銷售監管法規主題宣貫會在京舉行

8

7/13

膝關節置換手術導航定位系統獲批上市

9

7/13

醫療器械注冊人制度下落實生產質量管理規范經驗交流會在京召開

10

7/17

國家藥品監督管理局高級研修學院博士后科研工作站2023年招收公告

11

7/17

第六屆藥品安全與監管博士后論壇征文通知

12

7/17

國家藥監局關于注銷氣管內導管KimVent*Microcuff*Endotracheal Tube醫療器械注冊證書的公告（2023年第92號）

13

7/18

國家藥監局關于批準注冊264個醫療器械產品的公告(2023年6月) (2023年第91號)   

14

7/18

國家藥監局關于批準注冊264個醫療器械產品的公告(2023年6月) (2023年第91號) 

15

7/19

國家藥監局關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見

16

7/19

國家藥監局關于江西美琳康大藥業股份有限公司檢查情況的通告（2023年第32號）

17

7/21

人工晶狀體獲批上市

18

7/24

國家藥監局綜合司關于同意籌建醫療器械包裝標準化技術歸口單位的函

19

7/24

國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2023年第33號）

20

7/25

第二季度醫療器械上市后監管風險會商會召開

21

7/28

國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第34號）

22

7/28

國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第34號）

23

7/28

2023年醫療器械標準工作交流匯報會在京召開

24

7/29

醫療器械網絡銷售合規治理工作報告會在京召開

25

7/31

靜脈支架系統獲批上市

序號

日期

內容

1

7/7

國家藥監局器審中心關于發布血液融化設備等14項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2023年第22號）

2

7/7

膠體金免疫層析法藥物濫用檢測試劑注冊評價概述

3

7/7

內窺鏡動力設備包含哪些種類？各類產品的主要性能指標應當如何確定

4

7/7

脊柱后路釘棒內固定系統類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標

5

7/10

2023年全國醫療器械安全宣傳周在京啟動

6

7/10

關于公開征求《體外膜氧合（ECMO）耗材產品動物試驗審評要點（征求意見稿）》的通知

7

7/10

國家藥監局器審中心關于發布呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第21號）

8

7/10

國家藥監局器審中心關于發布影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點等4個審評要點的通告（2023年第23號）

9

7/11

國家藥監局召開創新醫療器械報告會

10

7/11

創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第5號）

11

7/12

醫療器械優先審批申請審核結果公示（2023年第6號）

12

7/17

關于征集藻酸鹽纖維敷料產品研究及指導原則制定的參與單位信息的通知

13

7/18

國家藥監局器審中心關于發布持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則（2023年修訂版）的通告（2023年第24號）

14

7/18

國家藥監局器審中心關于發布經導管主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則等4項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2023年第25號）

15

7/20

國家藥監局器審中心關于發布體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備等4項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2023年第26號）

16

7/21

醫療器械監管科學座談會在京召開

17

7/24

國家藥監局器審中心關于發布髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第27號）

18

7/27

藥品監管質量管理體系建設現場會在京召開

19

7/28

已注冊產品的結構組成中包含主機和附件（耗材），現主機已停產，是否可申請變更注冊刪除主機，僅保留附件以適配現有主機的配合使用需求

20

7/28

接觸鏡類產品萃取性能研究中如何選擇萃取溶劑

21

7/28

創新服務，助力大灣區醫械產業高質量發展

22

7/31

國家藥監局器審中心關于發布激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第28號）

序號

日期

內容

1

7/3

省藥品監管局開展“兩品一械”普法宣傳進基層活動

2

7/4

廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”終選入圍品種公示

3

7/5

省局關于2023年6月批準注冊第二類醫療器械產品公告

4

7/5

廣東省藥品監督管理局關于注銷《醫療器械注冊證》的通告（第56期）

5

7/5

省藥品監管局開展2023年粵東片區醫療器械監管調研督導工作

6

7/11

省藥品監管局王玲副局長率隊赴山西、山東開展醫用敷料專項調研

7

7/13

助推醫療器械產業高質量發展！廣東省2023年全國醫療器械安全宣傳周正式啟動！

8

7/14

廣東省醫療機構制劑首批“嶺南名方”在廣州發布

9

7/19

省藥品監管局局長江效東率隊赴四川調研共商跨省域交流互鑒新路徑

10

7/24

中國藥聞會客廳（第280期）丨青少年佩戴眼鏡的注意事項

11

7/24

廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省藥品監督管理局醫療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規定》的通知

12

7/26

關于公布首批廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選結果的通告

13

7/27

廣東省2023年全國醫療器械安全宣傳周之主題咨詢開放日活動成功舉辦

序號

日期

內容

1

7/4

奧林巴斯醫療株式會社對纖維宮腔內窺鏡軟性子宮鏡主動召回

2

7/4

美國瑞毅醫療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc. 對全踝關節手術器械包主動召回

3

7/4

美科微先公司MicroVention,Inc.對遠端通路導管主動召回

4

7/4

睿酶公司Remel Inc.對鏈球菌鑒定板條主動召回

5

7/4

美敦力公司Medtronic Inc.對血管導引鞘、覆膜支架系統主動召回

6

7/4

美敦力公司Medtronic Inc.對人工心臟瓣膜主動召回

7

7/4

Medtronic Sofamor Danek Manufacturing對脊柱內固定系統主動召回

8

7/4

Teleflex Medical Sdn. Bhd.對一次性使用無菌氣管插管進行召回變更

9

7/4

柯惠有限責任公司Covidien llc對血液透析用中心靜脈導管套件主動召回

10

4/14

史賽克動力Stryker Instruments對骨動力系統、骨科工具配件主動召回

11

4/14

邁韻醫療器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.對電容式中性電極主動召回

12

4/14

愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對漂浮導管主動召回

13

4/14

奧林巴斯醫療株式會社對電子上消化道內窺鏡等主動召回

14

4/14

邁韻醫療器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.對單極手術電極主動召回

15

4/14

德塔斯康醫療股份有限公司Datascope Corp.對主動脈內球囊導管及附件主動召回

16

4/14

奧森多臨床診斷 （英國）有限責任公司Ortho-Clinical Diagnostics對全自動血型分析儀主動召回

17

7/20

快臻心血管醫療有限責任公司Quidel Cardiovascular Inc.對心肌損傷測試板（熒光免疫法）主動召回

18

7/26

強生視力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對人工晶狀體主動召回

19

7/26

美國美骨外科公司MAKO SURGICAL CORP對鋸片主動召回

20

7/26

美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對導航定位系統工具、顱腦外科手術定位設備主動召回

21

7/26

英國施樂輝醫療器械有限公司Smith & Nephew Medical Limited對液體敷料主動召回

22

7/26

庫博光學公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡主動召回

23

7/26

波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對射頻消融導管主動召回

24

7/26

克瑞格納醫療Creganna Medical對經皮血管肝內門靜脈穿刺套件主動召回

序號

日期

內容

1

7/28

深圳市奧極醫療科技有限公司對指夾式脈搏血氧儀主動召回