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【醫械答疑】家用二類器械是否可以使用電子說明書取代紙質版說明書？

嘉峪檢測網        2023-08-04 16:24

【問】國內現有醫療器械法規要求醫療器械產品必須具有說明書，但是提供說明書的方式未明確限制。因此，請問是否允許二類家用醫療器械（如電子體溫計、血壓計等）使用電子說明書取代紙質說明書？例如，用戶可以通過直接掃描產品銷售包裝盒上的二維碼直接獲取電子說明書。
 
【答】目前國家藥品監督管理局層面沒有相關強制性規定，要求產品說明書必須是紙質版。但企業應保證用戶獲得的說明書與在對應注冊部門存檔的說明書一致。
 
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來源：國家藥監局

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