1、公告發布
國家藥監局關于適用《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則問答文件和常見問題解答文件的公告
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則問答文件和常見問題解答文件。
法規地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230704154013111.html
國家藥監局關于發布《藥品標準管理辦法》的公告
為規范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，國家藥監局組織制定了《藥品標準管理辦法》。
法規地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230705191500136.html
國家藥監局藥審中心關于發布《臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則》的通告
為進一步規范和指導藥物臨床試驗中藥物性肝損傷風險的臨床評價，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》。
法規地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c52487dac83ed5d20fe282d76c74e02d
國家藥監局綜合司關于部分體外診斷試劑產品說明書變更有關事項的通知
根據國家衛生健康委發布的《新型冠狀病毒感染診療方案》等文件，國家藥監局組織修訂發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》等三項新冠病毒診斷產品指導原則，分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說明書相關內容進行了修訂，調整了預期用途等內容表述。
法規地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230707140505186.html
國家藥監局藥審中心關于發布《化學原料藥受理審查指南（試行）》的通告
根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號）要求，為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學原料藥受理審查指南（試行）》。
法規地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/46bc16e98abddf4095de30e659fc4385
國家藥監局器審中心關于發布血液融化設備等14項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告
為進一步規范血液融化設備等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《血液融化設備注冊審查指導原則》等14項醫療器械產品注冊審查指導原則。
法規地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230601092033119.html
國家藥監局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知
為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規要求，進一步規范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監局組織對《藥品檢查管理辦法（試行）》進行了修訂。
法規地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230704154013111.html
國家藥監局關于藥物非臨床研究質量管理規范認證公告
根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質量管理規范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，現對2022年3月至2023年6月30日通過認證的GLP機構予以公告。
法規地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230704154013111.html
國家藥典委員會關于異丙醇國家藥用輔料標準草案的公示
我委擬修訂異丙醇藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見。
法規地址：https://www.chp.org.cn/?eqid=bda2db080017c7470000000564769431#/business/standardDetail?id=78605bcf-361f-4a29-8f2b-94888e75fbe5
國家藥典委員會關于山梨酸國家藥用輔料標準草案的公示
我委擬修訂山梨酸藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見。
法規地址：https://www.chp.org.cn/?eqid=bda2db080017c7470000000564769431#/business/standardDetail?id=ad10c07d-baf5-4f4d-bad3-ce4d31e35903
國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告
為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥監局組織修訂了《免于臨床評價醫療器械目錄》。
法規地址：https://www.chp.org.cn/?eqid=bda2db080017c7470000000564769431#/business/standardDetail?id=ad10c07d-baf5-4f4d-bad3-ce4d31e35903
國家藥監局關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見
為貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，落實深化醫療器械審評審批制度改革有關要求，現就進一步加強和完善醫療器械分類管理工作提出工作意見。
法規地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230719162218145.html
國家藥監局器審中心關于發布持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則
為進一步規范持續葡萄糖監測系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
法規地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230718085750163.html
國家藥監局器審中心關于發布經導管主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則等4項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制定和修訂了《經導管主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則》等4項醫療器械產品注冊審查指導原則。
法規地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230718142914164.html
國家藥監局器審中心關于發布體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備等4項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告
為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則》等4項指導原則。
法規地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230720095037133.html
國家藥監局器審中心關于發布髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告
為進一步規范髖關節假體醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則》。
法規地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230724140030180.html
國家藥監局器審中心關于發布激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告
為進一步規范激光治療設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》。
法規地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230731133725163.html
2、行業動態
國家藥監局：中國已成全球醫療器械第二大市場
7月5日電 5日，國新辦就“強化藥品監管 切實保障人民群眾用藥安全”舉行發布會。在發布會上，國家藥品監督管理局副局長徐景和稱，我國已成為全球醫療器械第二大市場。
法規地址：https://baijiahao.baidu.com/s?id=1770551132953866169&wfr=spider&for=pc
3、征求意見稿
國家藥監局綜合司公開征求《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》意見
國家藥監局藥審中心關于公開征求《放射性標記人體物質平衡研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
國家藥監局藥審中心關于公開征求《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
國家藥監局藥審中心關于《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》等五項技術指導原則公開征求意見的通知
國家藥監局藥審中心關于《腺相關病毒載體類體內基因治療產品臨床試驗申請藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知
國家藥監局藥審中心關于《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》等五項技術指導原則公開征求意見的通知
國家藥監局綜合司公開征求《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管工作的意見（征求意見稿）》意見
