本文所述的影像型超聲診斷設備是指二維灰階成像系統（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(俗稱“彩超”)。

影像型超聲診斷設備管理類別（二類）、分類編碼為06-07-01、06-07-02。

一、影像型超聲診斷設備的主要風險

參考YY/T 0316-2016安全性有關《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E，下表舉例列出影像型超聲診斷設備常見危害：

新技術風險管理要求

（一）三維成像

（二）造影成像

（三）彈性成像

二、影像型超聲診斷設備性能研究實驗要求

1、性能要求

應符合GB 10152-2009《B型超聲診斷設備》和YY　0767-2009《超聲彩色血流成像系統》的要求。

1.1 若具有用于顱內血管的多普勒探頭，應符合YY 0593-2015《超聲經顱多普勒血流分析儀》的相關要求。

1.2 具有三維超聲成像功能的設備，可參照標準YY/T 1279-2015《三維超聲成像性能試驗方法》，明確探測深度、盲區、側向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。

1.3 具有造影劑成像功能的設備，應明確造影成像深度、與B模式圖像重合性。

1.4.具有準靜態（靜態按壓）彈性成像功能的設備，應參照標準YY/T 1419-2016《超聲準靜態應變彈性性能試驗方法》，明確探測深度、應變比（測量范圍、測量的準確性及重復性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）、與B模式圖像重合性（試驗方法中應明確“明顯錯位”的判定準則）。

試驗方法：開啟被測診斷系統，進入彈性成像模式，將探頭經耦合劑置于測試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點、深度等，對準合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進行操作。以目力核實靶點圖像位置是否與B模式靶點位置有明顯錯位。

1.5 具有剪切波彈性成像功能的設備，應參照標準YY/T 1480-2016《基于聲輻射力的超聲彈性成像設備性能試驗方法》，明確探測深度、剪切波速度（測量的準確性及重復性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）、與B模式圖像重合性（試驗方法中應明確“明顯錯位”的判定準則）。

1.6 若具有超聲內窺鏡探頭或具有內窺鏡下使用的超聲探頭，應當考慮GB 11244-2005《醫用內窺鏡及附件通用要求》、YY 0068《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡》系列標準等內窺鏡標準的適用性。經食道探頭應參照標準YY 1028-2008《纖維上消化道內窺鏡》制定相關的性能指標。

1.7 具有ECG信號檢測單元的設備，可參照標準YY 1079-2008《心電監護儀》，至少包括4.1.1.3 “患者電極連接的命名和顏色”、4.2.2“過載保護”、4.2.5.1“QRS波幅度和期間的范圍”、4.2.5.2“工頻電壓容差”、4.2.6“心率的測量范圍和準確度”。

1.8 配有腳踏開關的設備，應符合YY 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術要求》的要求。

1.9.配有穿刺架的設備，應明確穿刺架的材質、尺寸、耐腐蝕性的。

1.10. 如適用，應明確數據接口、用戶訪問控制的要求：

（1）數據接口：傳輸協議/存儲格式；

（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。

1.11.軟件信息中應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環境和網絡條件），“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要，包括產品可進行的各種臨床(生物學)測量的項目名稱。

1.12 產品如與云計算相結合使用，應至少包括如下要求：

（1）服務模式：SAAS、PaaS、IaaS等。

（2）部署模式：公有云 、私有云、混合云等。

（3）核心功能：數據存儲、數據傳輸、數據分析等。

（4）數據接口：如網絡協議、數據格式等。

（5）網絡安全能力

①保密性

產品應按照網絡安全能力說明所陳述的保密性特征來實現。

產品應提供該產品生成、存儲、使用或傳輸的所有敏感數據的保密性手段。

②健康數據中的身份信息

若產品可將個人敏感數據導出，產品應提供移除用來識別患者身份的必要的信息的手段。

注：這樣的手段可能包括了：匿名化、去標識化等。

注：由制造商指定的第三方的工具也是可以被認可的手段，用戶文檔中應陳述這種第三方工具及必要的指導。

③用戶訪問控制

產品應按照網絡安全能力說明中有關用戶訪問控制措施的陳述來實現。

若產品預置了供操作者使用的缺省用戶名和口令，應提供這樣的手段，在操作者第一次訪問之后被要求修改用戶名或口令。

若產品部署在HDO，應控制對設備、網絡資源和健康數據的訪問，并生成不可否認的審計跟蹤。

注：在緊急訪問期間，這個要求是放寬的，參見本下述條款⑥。

若產品使用身份驗證憑據的機制來進行用戶訪問控制，則：

a）產品提供的身份驗證錯誤消息應不允許枚舉有效憑據。

b) 產品應滿足制造商規定的憑證復雜度、不成功嘗試的次數、更新頻率、強度或長度的要求。

c）產品應沒有不能被修改或替代的默認憑證。

④用戶授權

產品應按照網絡安全能力說明中有關用戶授權的陳述來實現。

若產品可以基于角色進行配置，則產品的網絡安全管理功能應不能配置給臨床用戶這種角色。

產品的用戶角色分配宜按照最小授權的原則進行分配。

注：如果產品未實現用戶訪問控制措施，在本文件中則認為是授權給所有可以使用到產品的人。有些場景，如產品部署在設置了門禁的房間內，被認為是降低了未授權訪問的風險，但這并不在本文件的評價范圍內。

⑤自動注銷

產品應按照網絡安全能力說明和用戶文檔中有關自動注銷的陳述來實現。

注：自動鎖定也可以被認為是一種等同于自動注銷的方式，但在解鎖時應該需要重新登錄。

對有用戶訪問控制的產品應實施不活動超時或其他適當的機制，以防止永久授權。不活動超時的間隔可由用戶配置，或可基于產品對事件或動作的響應類型進行配置。

注：這樣的配置可能包括了自動注銷禁用、自動注銷時間設置等。

產品宜不能使用戶因自動鎖定而丟失未提交的臨床業務。

除非有臨床需要，否則產品應不能在自動注銷后的界面顯示健康數據或患者信息。

⑥緊急訪問（若適用）

產品應符合網絡安全能力說明中有關緊急訪問的陳述。

如適用，在緊急情況下，應提供可以訪問健康數據的手段。緊急訪問的行為應被記錄并可供核查。

⑦傳輸完整性

產品應符合網絡安全能力說明中有關傳輸完整性的陳述。

注：在相對開放的網絡或環境中傳輸敏感數據，在這些網絡或環境中，應更著重關注敏感數據的完整性。但對于風險可控的情景下，用于報告產品狀態、不提供命令和控制功能的或不傳輸敏感數據等的遠程接口，可能不需要關注傳輸完整性。

⑧數據備份與災難恢復產品應按照網絡安全能力說明中有關數據備份與災難恢復的陳述進行實現。

適用時，應提供一種手段確保在系統故障或遭受損害后可以恢復存儲在產品上的持久性系統設置和健康數據。

2、安全要求，至少包括以下要求：

2.1 電氣安全應當符合GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2009 《醫用電氣設備 醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求》和GB 9706.15-2008《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫用電氣系統安全要求》（若適用）的要求。

2.2 電磁兼容應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1—2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗》及GB 9706.9-2009《醫用電氣設備 醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求》的第36章的要求。

2.3 聲輸出應當符合標準GB 9706.9-2009 《醫用電氣設備 醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求》的要求。

2.4.若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的經食道探頭、腹腔鏡探頭等超聲內窺鏡探頭或具有內窺鏡下使用的的超聲探頭，應當符合GB 9706.19-2000《醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》的適用要求。

3、性能研究

應開展產品的性能研究以及產品技術要求的研究，明確包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

如產品含三維成像、造影成像、彈性成像功能模塊，應開展以下技術參數驗證研究：

（1）三維成像

不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術參數要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機械定位三維超聲成像、機械掃查實時三維超聲成像和電子掃查實時三維超聲成像通常提供測量功能，應對下列技術參數開展驗證：探測深度、盲區、側向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。

（2）造影成像

應對下列技術參數開展驗證：①造影成像深度；②與B模式圖像重合性。

（3）彈性成像

應對下列技術參數開展驗證：①探測深度、應變比（測量范圍、測量的準確性及重復性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）；②與B模式圖像重合性。

4、生物相容性評價研究

依據GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分風險管理過程中的評價與試驗》標準中的方法，對探頭、穿刺架（若適用）等與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

應明確生物相容性評價的依據和方法；明確產品所用材料及與人體接觸的性質；明確實施或豁免生物學試驗的理由；

并對于現有數據或試驗結果的評價。

依據GB/T16886.1-2011附錄A《生物學評價試驗》中表A1 要考慮的評價試驗，探頭需要做的生物相容性評價試驗為細胞毒性、遲發型超敏反應、皮內反應或刺激。

可根據《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號）進行生物學評價。

生物學評價應包括對醫療器械材料的定性與定量分析；將醫療器械/材料與市售產品的等同性進行比較：比較材料和產品的用途是否等同；比較兩者的生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。

生物性能試驗應包括細胞毒性試驗：按照GB/T 16886.5-2017中規定的方法進行檢驗，應≤1級；皮內反應或刺激：按照GB/T 16886.10-2017中規定的方法進行檢驗，皮內反應記分應不大于1。遲發型超敏反應試驗：按照GB/T 16886.10-2017中規定的方法進行檢驗，應無遲發型超敏反應。

5、滅菌/消毒工藝研究

應明確消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

應根據探頭和其應用部分的使用方式（例如體表、腔內等）和是否為一次性使用等特性確定消毒或滅菌級別。

6、產品使用期限和包裝研究

應參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，分別對各探頭及系統的有效期及包裝開展研究：

使用壽命（或使用期限）的確認開展有產品使用壽命的驗證研究。探頭的使用壽命應開展單獨的壽命驗證研究。

對于包裝及包裝完整性：應開展在使用期限內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性驗證研究。

7、軟件研究

應按照《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的要求開展軟件相關研究。

如產品具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制（網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制），或采用存儲媒介以進行電子數據交換（存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤），應按照《醫療器械網絡安全審查指導原則》，確定網絡安全描述文檔或常規安全補丁描述文檔，網絡安全描述文檔適用于產品注冊、重大網絡安全更新，常規安全補丁描述文檔適用于輕微網絡安全更新。

采用通用終端的移動醫療器械（特別是移動獨立軟件），應具備運行環境開機自檢功能，驗證運行環境符合要求后方可使用。

采用專用終端的移動醫療器械，若為無線設備應符合無線電管理的相關規定。如采用藍牙通訊，應確定具有無線電發射設備型號核準證。

采用穿戴式計算技術（如柔性計算技術）的移動醫療器械，除考慮上述技術因素外，還應對可用性（人機工效學或人因工程）和可靠性的要求開展驗證研究。

對于采用云計算服務的情況，應明確云計算服務更新的維護流程：

（1）公有云：由云服務商進行維護，及時下載云服務商提供的更新包、補丁包。

（2）私有云：自行維護。

舉例：

例行維護

軟件更新：根據技術要求規定，若出現輕微增強類軟件更新或糾正類軟件更新，需發布軟件版本，及時完成開發文件的變更及備案。

安全日志審核：通過權限管理，用戶訪問控制，防止未授權用戶登錄。

周期性維護

監控服務器運行狀況。包括RAID運行狀況，服務器溫度，平均負載，網絡連接等。

磁盤運行狀況檢查：服務器日志中記錄了HDD或RAID錯誤。此類錯誤是即將發生故障的早期指示，可以采取措施更換磁盤。

空間使用檢查：數據庫需要增加備份和大型事務的空間。每月檢查一次陳舊文件，臨時文件或舊備份。

錯誤日志審核：如果數據庫服務器檢測到索引或表損壞，則會記錄錯誤。定期錯誤日志審核將防止意外停機。

（3）混合云：公有云部分由云服務商進行維護，私有云部分由企業自行維護。

與云服務商簽訂的質量協議（明確云計算服務的技術要求、質量要求和雙方所承擔的質量責任，如數據保護方法、數據殘留處理等）：滿足YDB144-2014云計算服務協議參考框架標準。

8、聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB 9706.9-2009的基礎上，還應明確聲能輸出的限值，以確保其安全性，并對聲能輸出限值設置的合理性進行分析，明確設定的依據，開展設備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證研究。限值的設定及測試的方法應參考業界通用的準則。