FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。根據醫療用途和對人體可能的傷害， FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。
FDA醫療器械法規包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。
上市后部門的核心為“醫療器械質量體系法規（QSR820）”和“醫療器械報（MDR）”。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II 類醫療器械和部分I 類、III 類醫療器械通過此途徑清關上市。
相關法規：
1、CFR-Code of Federal Regulations Title 21
2、21 CFR 812-Investigational Device Exemptions
3、21 CFR 814-PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES
4、21CFR 830-Unique device identification
5、21CFR 801-Subpart B-Labeling requirements for unique device identificatio
