日前，荷蘭國家研究議程第四輪“研究沿路線的聯盟”（NWA-ORC）向荷蘭混合心臟聯盟（Holland Hybrid Heart consortium）注資1000萬歐元（約合人民幣7950萬），用于開發(fā)一種軟體機器心臟，作為心臟移植的替代選擇。
該聯盟由來自四個歐洲國家的六個合作伙伴組成，其中包括四個學術團體和兩家研發(fā)密集型中小企業(yè)。他們在心臟外科，TE，軟機器人和工程方面擁有豐富的經驗，該團隊的短期目標是在10年內完成設備開發(fā)，并做好植入前準備。終極目標是為心力衰竭患者提供永久性的治愈方案。
1、無排異，生物相容性強，有望取代心臟移植供體
據悉，全球范圍內有超過2300萬心力衰竭患者正在等待心臟移植供體，而供體心臟卻極度匱乏，這導致大量患者不得不采用機器循環(huán)支持裝置，而長期依靠輔助循環(huán)器械會帶來嚴重的并發(fā)癥。正因如此，軟體機器人心臟的研發(fā)顯得尤為重要。
2018年，HybridHeart聯盟提議開發(fā)一種軟性的生物相容性好的，且能夠完全取代供體的人工心臟。
該項目的領導者，鹿特丹伊拉斯謨醫(yī)學中心的心胸外科醫(yī)生Jolanda Kluin表示，她是從埃因霍溫理工大學（TU/e）研究員Bas Overvelde的工作中得到的靈感。后者是機械工程學領域的副教授，他的研究涉及使用軟性和柔性材料制作機器人，這些機器人能夠對周圍環(huán)境的變化作出響應，類似于章魚或海星。于是Jolanda希望將這一概念引入人工心臟領域，為心衰患者提供一個優(yōu)質且可行的選擇。
根據介紹，HybridHeart設計的這款人工心臟將由軟體機器人外殼、執(zhí)行器（人造肌肉）和傳感器組成，以實現與自然心臟完全一致的運動。同時，為了確保與血液接觸表面的生物相容性，其內部將采用患者自身的細胞進行覆襯。此外，研究人員還將同時開發(fā)人工心臟的其他組件，包括：用于原位組織工程內襯、瓣膜和血管的支架，以及無線能量傳輸系統(tǒng)。
機械工程副教授Overvelde表示，由軟材料制成的人造肌肉非常適合構建模仿自然心臟功能的人造心臟。這些組件將共同構成完整的人工心臟，其特點是柔軟、適應性強、無線化，且能夠完全與生物和血液相容。
荷蘭埃因霍溫理工大學心血管生物力學教授Frans van de Vosse表示：“接下來，我們將使用計算機模型計算人工心臟肌肉的變形與內襯功能之間的相互作用，以預防血栓的形成。通過這種方式，我們有望在短時間內獲得人工心臟的良好設計。”
2、全人工心臟市場格局
作為最復雜、最精密的醫(yī)療器械，人工心臟被譽為"醫(yī)療器械皇冠上的寶石"。根據市場種類大致可以劃分為心室輔助裝置 (VAD)和全人工心臟（TAH）兩種。不過由于技術有限，目前全人工心臟市場的頭部玩家僅有兩家，一家是美國的Syncardia公司，另一家是法國的Carmat公司。
SynCardia
其中，SynCardia的TAH是FDA批準的唯一一款TAH產品，并且已在140多家醫(yī)院成功完成了2000多個植入，延長了晚期左右心室心衰患者的生命。
此外，該公司還成立了新心醫(yī)療器械（北京）有限公司SynCardia Medical (Beijing)，旨在將人工心臟領域最前沿的TAH全人工心臟技術，引進中國，從而為中國的心衰患者帶來生命新希望Live Longer, Live Better。
Carmat
而Carmat則是開發(fā)了“全球第一顆永久性生物合成人工心臟”，且早在2013年就已完成世界上第一例手術。但2016年8月底，Carmat二期臨床試驗的首位受試者死亡。法國國家藥品與健康產品安全局要求公司停止一切人體心臟移植手術，并在查明患者死因之前不重啟相關臨床試驗。
直達2019年該公司得以重啟試驗進程，并于2020年獲得CE標志。不過CE只批準其作為無法接受最大限度藥物治療或 LVAD 的終末期雙心室心衰患者移植的過渡以及可能在植入后180天內接受心臟移植的患者使用。
HybridHeart所設計的人工心臟與這兩款都不同，它被冠以“無線化”的頭銜，這就相當于它沒有了外部驅動裝置。若順利推出，將顛覆整個TAH市場。那么他們能否在未來十年內實現這一宏偉目標？
