ISO 14971: 2019醫療器械風險管理培訓課程
課程概述
本課程時長為2天。
醫療器械的安全和有效是醫療器械監管機構和相關法規的基本要求，也是醫療器械生命周期（設計、生產、經營、使用及處置）中相關企業的首要任務，是獲得醫療器械生產和經營資質的基本條件。
確保醫療器械的安全和有效就需要盡可能的降低醫療器械的風險，但面對醫療器械的多樣性、醫療器械市場及應用的多樣性，該如何有效的管理醫療器械風險、確保器械的安全和有效呢？ISO/TC210 和IEC/SC62A 技術小組于2000頒布了ISO 14971技術標準，對醫療器械的全生命周期開展風險管理，積極改進醫療器械的安全和有效。經過多年的應用，該標準已經獲得了多數醫療器械主管當局認可，是醫療器械風險管理的最佳標準。
結合標準的使用經驗和醫療器械監管機構的要求，ISO14971:2019于2019年12月發布，新標準更加強調醫療器械預期使用的受益，進一步平衡器械風險和受益的關系。新標準的要求更加明確和具體，增加了標準的可讀和可用性。
本課程將詳細講解ISO 14971：2019—風險管理對醫療器械的應用，通過實際案例練習和分析，使學員理解什么是醫療器械的風險管理，熟練掌握常風險管理程序和方法，確保在產品生命周期全過程實現對風險的有效地管控，為醫療器械的資質獲取和第三方監管提供有力保障。
課程收益
> 認識醫療器械的風險概念
> 了解ISO 14971標準的歷史變化及風險管理思路
> 能夠制定公司內部風險管理程序、搭建風險管理團隊
> 能夠組織和開展風險分析、風險評價、風險控制、生產及生產后階段信息收集評價等風險管理活動
> 能夠編寫風險管理文檔（風險管理計劃、風險管理報告、注冊風險技術文檔等）
培訓對象
研發經理、質量經理、管理者代表、總工、產品注冊專員、標準和法規工程師、風險管理工程師、項目經理、研發工程師、工藝工程師
培訓大綱
> 醫療器械的風險基本概念
> 法規和標準對風險管理的要求
> ISO14971:2019標準條款講解
1范圍
2規范性引用
3術語和定義
4風險管理體系的總要求
5風險分析
6風險評價
7風險控制
8綜合剩余風險的評價
9風險管理評審
10生產和生產后活動
> 風險管理工具（FTA、FMEA、PHA）
> 案例分析
---風險分析
---風險評價
---風險控制
---生產及生產后信息
學員評價
老師采用案例、小組討論等方法，通過多元刺激教學模式強化培訓效果，讓大家收益匪淺。
——某世界五百強企業
老師有非常豐富的案例、針對性強、實務性強，課程易于吸收，易于理解。
——某知名醫療行業企業
培訓證書:
學員成功完成本課程，可獲培訓證書。
報名方式
1. 填寫附件《培訓報名表》
2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。
賬戶名稱：北京優測科技發展有限公司
開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行
銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525
3. 將《培訓報名表》及銀行轉賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發到以下郵箱
info@anytesting.com
報名咨詢
江先生 電話：4008180021 152 0138 0360
微信：152 0138 0360 郵箱：info@anytesting.com
附表1：培訓時間與地點
（全年全國巡回培訓，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）
詳情請來電咨詢
