7月21日消息，環心醫療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“環心醫療”）申報的“球囊封堵微導管（商品名：OccluFar封游®）成功獲NMPA批準上市，注冊證編號：國械注準20233030996。
值得關注的是，上述獲批的“球囊封堵微導管（商品名：OccluFar封游®）系國內第一，全球前三，填補了國內的空白。產品的特殊臨床意義在于其既有傳統微導管的輸送功能，又兼具球囊導管的封堵功能。
▲環心醫療“球囊封堵微導管（商品名：OccluFar封游®） （圖源：環心醫療）
相關背景
1、TACE
對于肝癌的治療，目前臨床上最普遍接受的方式是多學科診療(MDT)療法。其中，經動脈介入化療栓塞術（TACE）已經成為主流核心療法。依據《原發性肝癌診療規范（2022年版）》，TACE已被推薦為肝癌的一線療法。
▲肝癌介入治療示意圖 （圖源：網絡）
TACE的原理是通過栓塞材料堵塞腫瘤的供血血管，引起腫瘤組織的缺血壞死。TACE可以理解為“導管+栓塞劑”的合同治療。導管選擇性或超選送入到腫瘤供血靶動脈，然后適當的速度注入栓塞劑，使靶動脈閉塞，引起腫瘤組織的缺血壞死。其中根據栓塞劑的不同, TACE分為：常規TACE (cTACE) ，藥物洗脫微球TACE (DEB-TACE) 。無論是cTACE和DEB-TACE都需要微導管超選技術，將栓塞劑輸送至目標位置，但微導管無法解決栓塞劑反流導致異位栓塞，栓塞不充分等問題。
2、B-TACE
▲ 球囊封堵經動脈化療栓塞術示意圖 （圖源：環心醫療）
2021年，中國醫師協會介入醫師分會結合目前肝癌TACE臨床研究的進展，頒布《中國肝細胞癌經動脈化療栓塞（TACE）治療臨床實踐指南（2021年版）》，進一步規范肝癌介入治療臨床實踐。球囊封堵經動脈化療栓塞術（Balloon-occluded TACE，簡稱B-TACE）是一種新型的介入治療方式，它是在傳統的TACE（經導管動脈化療栓塞術）的基礎上，通過應用球囊導管選擇性暫時封堵/阻斷腫瘤的供血動脈，注入化療藥物或栓塞劑，避免藥物或栓塞劑反流到正常組織的同時改變了球囊導管遠端壓力（BOASP-Balloon-occluded arterial stump pressure），進而改變血液流動的方向從高壓力血管分支流向腫瘤處，從而實現更精確和選擇性的栓塞。即將球囊封堵微導管超選送入腫瘤目標血管位置，暫時性阻斷/封堵血管，同時注射栓塞劑。
研究標明，B-TACE相比較與微導管治療的效果如下：
▲ B-TACE與微導管治療療效比較示意圖 （圖源：環心醫療）
3、B-TACE臨床價值
1）球囊的使用改善了腫瘤的治療效果，縮短了復發時間，提高了客觀緩解率，并降低了再治療的需要；
2）對于腫瘤較大的患者，B-TACE表現出比DEB-TACE更好的腫瘤反應趨勢，TTR更長；
3）在30-50mm之間的病灶，從B-TACE中的獲益最多。B-TACE是治療HCC患者的一種可行且具有前景的療法；
關于OccluFar封游®
1、OccluFar封游®實驗對比
OccluFar封游®臨床前動物實驗數據表明，與普通微導管相比：
1）微球注射量增加。7.5mL(OccluFar封游) vs 3.5mL(普通微導管)；
2）注射栓塞劑的時間減少。6min(OccluFar封游) vs 31min(普通微導管)；
3）無反流(OccluFar封游) vs 有反流(普通微導管)；
▲ OccluFar封游®實驗對比（圖源：環心醫療）
2、OccluFar封游®技術特點
1）順應性球囊。球囊充盈更加貼合血管形狀，避免對血管壁造成損失，封堵近端血流，減少栓子逃逸；
2）更小管徑和更大內腔。OD/2.7F（0.9mm)， ID /0.02"(0.51mm) 。能更好兼容器械輸送，增加超選效果；
3）頭端軟尖端設計，避免損傷血管；
4）雙顯影環設計，便于術中精準定位，準確判斷球囊位置，提高手術安全；
3、OccluFar封游®適應癥
具備更廣的適應癥，如：1）TACE“輸送+封堵”；2）Marshall乙醇消融封堵；3）神經介入“輸送+封堵”；4）小血管封堵；
