今日頭條
翰森引進口服抗真菌新藥報產。Scynexis公司與翰森制藥開發的葡聚糖合成酶抑制劑枸櫞酸艾瑞芬凈片（ibrexafungerp，HS-10366）的新藥上市申請獲CDE受理。ibrexafungerp是一款新型口服抗真菌藥物，此前已獲FDA批準上市，用于治療外陰陰道念珠菌病（VVC），以及用于治療復發性外陰陰道念珠菌病（RVVC）。據查詢，艾瑞芬凈已在中國完成一項治療外陰陰道念珠菌病的Ⅲ期臨床。
國內藥訊
1.君實PD-1單抗報廣泛期肺癌NDA。君實生物PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）第10項適應癥上市申請獲CDE受理，用于治療廣泛期小細胞肺癌（SCLC）。在III期EXTENTORCH研究中，與安慰劑聯合化療相比，特瑞普利單抗聯合化療顯著延長患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。特瑞普利單抗是我國首個國產PD-1單抗，目前已在中國獲批6項適應癥。
2.再鼎PARP抑制劑卵巢癌Ⅲ期臨床見刊。再鼎醫藥從Tesaro公司（后被GSK收購）引進的PARP抑制劑則樂（尼拉帕利）在JAMA Oncology上發表用于中國晚期卵巢癌患者一線維持治療的Ⅲ期臨床（PRIME）積極結果。與安慰劑相比，尼拉帕利維持治療顯著延長PFS（中位PFS：24.8個月vs8.3個月），使疾病進展或死亡風險降低55%。再鼎擁有該產品在中國內地、香港和澳門地區的開發和商業化授權。
3.必貝特PI3K/HDAC抑制劑擬納入優先審評。必貝特醫藥1類新藥注射用BEBT-908（注射用雙利司他）獲CDE擬納入優先審評，用于至少經兩種系統治療的復發或難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。BEBT-908是一款雙靶點PI3K和HDAC抑制劑，可選擇性抑制腫瘤賴以生存的核心靶點，協同性破壞腫瘤信號通路，抑制腫瘤細胞生長。此前，CDE已將該新藥納入突破性治療品種。
4.蘇州星濟抗MRSA新藥獲批臨床。星濟生物1類生物制品注射用XJ101獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬用于治療金黃色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血癥、敗血癥和膿毒癥等。XJ101是一款重組人源化單域抗體-Fc融合蛋白，已在臨床前研究中顯示出體外對金黃色葡萄球菌包括MRSA均具有較強的中和活性。
5.科倫博泰TROP2-ADC報新IND。科倫博泰1類生物制品"注射用SKB264"的新適應癥臨床試驗申請獲CDE受理。SKB264是一款采用專有毒素-連接子策略研發的靶向TROP2的創新ADC，正在中國、美國、加拿大等多個國家進行臨床開發。此前，該產品已被CDE納入三項突破性療法認定，用于治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌，治療EGFR-TKI經治、局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌，以及治療至少二線系統化療經治的局部晚期或轉移性HR+/HER2-的乳腺癌。
6.普米斯與BioNTech公司達成戰略合作。BioNTech公司與普米斯生物達成全球合作許可協議，將獲得后者用于惡性腫瘤的一款臨床前雙抗藥物和一款臨床期單抗的全球獨家選擇權。普米斯生物正在推進超過20個1類生物新藥，靶點包括PD-L1+TGFβ、PD-L1+VEGF、TIGIT+PVRIG、4-1BB+PD-L1、CD73、EGFR+cMET、TIGIT等。根據協議，普米斯生物將獲得預付款，進一步開發、注冊和商業里程碑潛在付款以及分級銷售提成。
國際藥訊
1.K藥聯合同步放化療宮頸癌Ⅲ期臨床積極。默沙東PD-1療法Keytruda（pembrolizumab）聯合同步放化療治療新診斷的高風險局部晚期宮頸癌的Ⅲ期試驗（KEYNOTE-A18）達到無進展生存期（PFS）主要終點。由獨立數據監測委員會（IDMC）評估，與單獨同步放化療相比，Keytruda聯合治療顯著提高患者的PFS；另一個主要終點總生存期（OS ）也顯示改善趨勢。詳細結果將公布于醫學會議上。
2.Acumen公司AβOs單抗早期臨床積極。Acumen公司靶向毒性可溶性β淀粉樣蛋白寡聚體（AβOs）的單抗藥物ACU193，在治療早期阿爾茨海默病（AD）患者的Ⅰ期臨床獲積極結果。大腦淀粉樣蛋白PET掃描結果顯示，較高劑量ACU193治療12周后。患者淀粉樣蛋白斑塊水平顯著降低；最常見的治療后出現不良事件為ARIA。ACU193藥代動力學特征支持每月一次給藥的用藥方案。
3.安博PSMA-ADC獲FDA快速通道資格。Ambrx公司靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的抗體偶聯藥物（ADC）ARX517獲FDA授予快速通道資格，用于治療接受雄激素受體通路抑制劑治療后疾病進展的轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）。在Ⅰ期臨床（APEX-01）中，與基線相比，ARX517（2.0mg/kg）降低隊列6患者（n=3）的前列腺特異性抗原（PSA）水平超過50%，其中2例患者PSA水平下降程度超過90%，藥物總體耐受性良好。
4.AZ/第一三共HER2-ADC啟動新III期臨床。阿斯利康與第一三共開發的HER2-ADC新藥Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）在clinicaltrials.gov登記啟動一項IIIb期開放標簽研究 (DESTINY-Breast15)，擬評估用于不可切除/轉移性HER2低表達或HER2免疫組化(IHC) 0（包括HR陰性和HR陽性的患者）乳腺癌的治療效果。今年3月，基于III期DESTINY-Breast04研究結果，該新藥獲批日本上市，用于治療HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或轉移性乳腺癌經治患者。
5.補體C3抑制劑報告6例視網膜血管炎事件。美國視網膜專家協會日前宣布，Apellis公司的補體C3療法Syfovre（Pegcetacoplan）在治療時出現眼部炎癥病例，其中6例出現閉塞性視網膜血管炎（炎癥可能致盲）。事故原因尚不清楚，他們敦促“警惕和報告任何與治療相關的不良事件”，并在服用Syfovre后進行“密切隨訪”。目前，該新藥已在美國獲批用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥，和地圖樣萎縮。
6.諾華2023H1總營收266億美元。7月18日，諾華發布2023年二季度財報，上半年營收265.75億美元，同比增長8%。創新藥收入上半年凈銷售額為218.13億美元（+8%），主要來自于Entresto（沙庫巴曲纈沙坦鈉），Kesimpta（奧法妥木單抗），Kisqali（瑞波西利）以及Pluvicto等產品強勁增長的推動。Entresto已晉升為諾華最暢銷藥物，上半年銷售額29.15億美元（+35%），預計全年超過60億美元。
醫藥熱點
1.國家兒童醫學中心兒童意外傷害中心揭牌。7月19日，國家兒童醫學中心兒童意外傷害中心在北京兒童醫院正式揭牌成立。未來，國家兒童醫學中心將成立兒童意外傷害預防專家團隊、設計開發培訓課程、開展科普講座和宣傳等活動，重點針對中小學及幼兒園開展形式多樣的兒童意外傷害預防綜合干預，積極開展兒童意外傷害相關臨床研究，探索適合中國的兒童意外傷害預防模式，并向全國推廣。
2.福州市第一總醫院整形外科中心成立。7月19日，福州市第一總醫院整形外科中心正式成立，授牌儀式在福州市第一總醫院皮膚病防治院召開。福州市第一總醫院整形外科中心旨在依托總醫院平臺，融合皮膚病防治院整形外科，達道院區整形燒傷與創面修復科、口腔科，兒童院區燒傷整形科的優勢，建立福州市第一總醫院皮膚病防治院、達道院區、兒童院區間的綠色轉診通道和協同對接機制，達到資源共享、優勢互補、共同發展的目的。
3.美國每年近80萬人因誤診死亡或終身殘疾。美國約翰斯·霍普金斯大學下屬研究所的一項最新研究報告顯示，美國各級醫療機構出現誤診的幾率為11%，其中，中風、敗血癥、肺炎、血栓和肺癌等五大疾病的整體誤診率較高；美國各級醫療機構每年因誤診造成37.1萬人死亡，42.4萬人終身殘疾，人數之多已達到“公共衛生緊急事件”的程度。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（07月20日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月18日）
