符合歐盟指令93/42/EEC （MDD）和90/385/EEC （AIMDD） 的 EC 證書（CE 標志）是馬來西亞衛生部下屬醫療器械主管當局MDA認可的合格評定程序之一。制造商可以以此通過驗證過程，在馬來西亞進行醫療器械的注冊。
原則上，EC證書在新注冊或重新注冊提交期間均應保持有效。然而，由于歐盟向 MDR 過渡期間在時間方面以及其他方面的不確定性（參見之前文章），為了確保醫療器械在市場上的持續供應， MDA于2023年6月27日發布公告，對使用過期EC證書進行醫療器械新注冊或重新注冊的辦法進行說明。
MDA將允許過期的 EC 證書用于合格評定程序，前提是同時滿足以下條件：
該設備繼續符合MDD和AIMDD的要求；
設計和預期用途沒有重大變化；
這些設備不會對患者、用戶或其他人的健康或安全，或對保護公眾健康的其他方面造成不可接受的風險。
此外，申請者在進行合格評定的程序中還應提供至少一種下述的證明文件：
國家主管當局批準免除適用合格評定程序的正式信函；
公告機構出具的確認函，說明已收到制造商的合格評定申請并在證書到期前簽訂書面協議；
審計報告作為制造商已按照 MDR 建立質量管理體系的證據；
公告機構簽發的聲明信，說明延遲頒發新證書。
