今日頭條
華東醫藥利拉魯肽獲批減肥適應癥。華東醫藥旗下利拉魯肽注射液（利魯平®）獲國家藥監局批準新適應癥，用于肥胖或超重患者。這是一款GLP-1R激動劑，由諾和諾德原研開發，臨床主要用于改善成人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制，以及用于肥胖或體重超重患者的治療。今年3月，利魯平®已獲NMPA批準上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，成為首款獲批上市的國產利拉魯肽注射液。
國內藥訊
1.綠葉戈舍瑞林長效微球獲批上市。綠葉制藥自主研發的注射用戈舍瑞林微球（LY01005）獲國家藥監局批準上市，用于前列腺癌患者的治療。LY01005是一種基于創新微球技術開發的促性腺激素釋放激素激動劑，以肌肉注射的方式每28天給藥一次，能有效控制睪酮至去勢水平，療效與對照藥物相當。目前，該產品治療乳腺癌適應癥的上市申請正處于審評階段。
2.艾伯維JAK1抑制劑獲批治療克羅恩病。艾伯維JAK1抑制劑烏帕替尼緩釋片（商品名：瑞福）獲國家藥監局批準新適應癥，用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑應答不佳或不耐受或禁忌的中重度活動性克羅恩病成人患者。在兩項誘導研究(U-EXCEED和U-EXCEL)以及U-ENDURE維持研究中，Rinvoq治療組患者達到臨床緩解與內鏡緩解的比例顯著更多。這是該產品在華獲批的第5個適應癥。
3.三生制藥新機制止癢藥獲批上市。三生制藥與東麗株式會社聯合開發的鹽酸納呋拉啡口腔崩解片（TRK-820，日本商品名：REMITCH）獲國家藥監局批準上市，用于改善血液透析患者現有治療療效不理想的瘙癢癥。TRK-820是一款選擇性阿片κ受體激動劑，通過與現有的抗組胺藥或抗過敏藥完全不同的新的作用機制發揮止癢作用。三生制藥擁有在中國除香港、澳門及臺灣以外的地區開發及商業化TRK-820口腔崩解片制劑配方的獨家權利。
4.和譽EGFR Exon20ins抑制劑獲批臨床。和譽醫藥新一代EGFR Exon20ins抑制劑ABSK112獲FDA批準，即將開展針對非小細胞肺癌（NSCLC）的國際首次人體Ⅰ期臨床，評價藥物的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和初步抗腫瘤活性。ABSK112具有高腦滲透性和廣泛Exon20ins突變覆蓋譜等特點，已在臨床前研究中多種EGFR Exon20ins突變、小鼠腫瘤模型中顯示出積極的體內藥效，具備成為新一代EGFR Exon20ins抑制劑的潛力。
5.加科思KRAS G12C抑制劑獲批胰腺癌臨床。加科思自研KRAS G12C抑制劑格來雷塞（JAB-21822）獲國家藥監局批準，開展一項單臂、開放研究，評估用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者的療效及安全性。JAB-21822可以將KRAS p. G12C鎖定在非活化狀態，阻斷KRAS向下游的信號轉導，從而發揮抗腫瘤作用。去年年底，JAB-21822已被CDE納入突破性治療品種，針對的適應癥為攜帶KRAS p. G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
6.康方CLDN18.2/CD47雙抗報IND。康方生物1類生物制品AK132注射液臨床試驗申請獲CDE受理。AK132是一款CLDN18.2/CD47雙抗，同時特異性結合CLDN18.2/CD47分子，具有協同抗腫瘤的潛力。此前，國內已有兩款同類產品BC007（寶船生物）和SG1906（尚健生物）獲批臨床，兩款新藥正在中美兩國同步進行臨床開發，分別評估用于晚期實體瘤的治療潛力。
國際藥訊
1.益普生石人綜合癥新藥獲FDA推薦批準。FDA內分泌和代謝藥物咨詢委員會推薦批準益普生選擇性RARγ激動劑palovarotene上市，用于治療進行性肌肉骨化癥（FOP，也稱為“石人綜合征”）。Ⅲ期臨床（MOVE）結果顯示，與未經治療組患者相比，palovarotene組患者的異位骨化比率下降了62%。如果獲批，palovarotene將成為FDA批準的首個治療FOP的藥物。
2.武田ADAMTS13重組蛋白Ⅲ期臨床積極。武田重組ADAMTS13蛋白TAK-755用于預防性治療先天性血栓性血小板減少性紫癜（cTTP）的國際Ⅲ期臨床中期結果積極。與基于血漿的療法相比，TAK-755降低血小板減少事件的發生率60%（95% CI，30%-70%）；與治療相關的不良事件發生率也顯著更底（10.3%與50%）。沒有患者在接受TAK-755預防性治療期間發生急性TTP事件。今年5月，FDA已授予TAK-755用于預防和治療cTTP的優先審評資格。
3.IL-31Rα單抗結節性癢疹III期臨床積極。Galderma公司靶向IL-31受體α的“first-in-class”單抗Nemolizumab在WCD大會上公布用于結節性癢疹患者的關鍵III期OLYMPIA 2研究最新結果。數據顯示，接受nemolizumab單劑量治療第4周后就有19.7%的患者達到無癢狀態（每周平均瘙癢峰值數字評定量表（PP-NRS）評分<2），而安慰劑組僅有2.2%（p<0.0001）。此前，Galderma已在AAD2023年會上公布III期OLYMPIA 2研究達到所有主要終點和關鍵次要終點的詳細數據。
4.GSK肺結核疫苗Ⅲ期臨床獲超5億美元資助。惠康基金會（Wellcome）和比爾及梅琳達·蓋茨基金會宣布提供資金，以支持葛蘭素史克與Aeras公司和國際艾滋病疫苗行動組織（IAVI）共同開發的結核病（TB）候選疫苗M72/AS01E開展Ⅲ臨床試驗。在Ⅱb期臨床中，該疫苗顯著降低HIV陰性、潛伏性結核感染成人患者的TB發病率，在接種后3年內的疫苗效力為50%。
5.強生口服IL-23R抑制劑銀屑病II期臨床積極。強生口服IL-23R抑制劑JNJ-77242113（PN-235）在第25屆世界皮膚病學大會上公布用于治療中重度斑塊狀銀屑病的II期FRONTIER 1研究積極結果。與安慰劑相比，JNJ-77242113治療組第16周時達到PASI75（銀屑病面積和嚴重程度指數改善≥75%）的患者比例顯著更高（25mg QD 37.2%，50mg QD 58.1%，25mg BID 51.2%，100mg QD 65.1%，100mg BID 78.6%，安慰劑組為9.3%）；兩組發生不良事件的發生率相似。
6.Baudax Bio公司收購Treg細胞療法公司。Baudax Bio公司宣布收購一家Treg細胞療法研發公司Teralmmune，并獲得該公司臨床早期下一代自體FVIII TCR-Treg細胞療法候選藥物TI-168，以及神經肌肉阻斷（NMB）產品組合（BX1000和BX2000）。消息傳出后，Baudax Bio股價于6月30日飆升近125%。2022年10月，FDA已批準TI-168開展Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗，以評估用于治療患有血友病伴抑制物的先天性血友病A（HA）患者的潛力。
醫藥熱點
1.2023年醫保藥品目錄調整方案公布。近日。國家醫保局發布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案及申報指南的公告》，正式確定了今年國家醫保目錄調整工作的方案及申報指南。《方案》明確，2018年1月1日以后獲批上市或修改適應證的藥品可以提出申報。同時考慮到疫情防控形勢的變化，不再單列新冠治療藥品的申報條件，該類藥品可通過條件正常申報。本次網上申報的時間為7月1日9點至7月14日17點。
2.AI醫生與三甲醫院醫生診斷醫學一致性達到96%。6月30日，醫聯于成都與北京兩地舉行了國內首次AI醫生與真人醫生的一致性評測，并進行了全天候實時直播。結果顯示，醫聯MedGPT驅動的AI醫生與三甲主治醫生在評測比分結果上的一致性達到了96%之高，被評審專家認為結果“超出預期”。
3.歐洲軍團病患病概率增至歷史最高。當地時間7月3日，歐洲疾病預防與控制中心發布的最新統計數據顯示，歐盟和歐洲經濟區國家2021年每10萬人口中有2.4人罹患軍團病，已激增至歷史最高水平 。歐洲疾控中心表示，軍團病激增的原因仍不清楚，這可能與國家檢測政策和監測系統的變化、人口老齡化以及建筑供水系統的設計、基礎設施的建設和維護等因素相關。該機構提醒歐洲各國應對此保持警惕。
4.英國醫生持續罷工。綜合英媒報道，英國蘇格蘭地方政府首席大臣胡穆扎·優素福當地時間3日表示，初級醫生大罷工將會對蘇格蘭地區的國家醫療服務體系(NHS)帶來“重大破壞”。據英國廣播公司(BBC)報道，當地英國醫學協會(BMA)的初級醫生們是在拒絕了未來兩年漲薪14.5%的選擇后，決定在7月12日到15日再次進行罷工，以表達不滿。因為他們此前提出的漲薪23.5%的訴求并未得到滿足。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（07月05日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月03日）
