1、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統的結構及組成
頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統由 3MV 醫用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X 射線高壓發生器、X 射線管組件、X 射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成。
2、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統的產品適用范圍
本產品用于顱內和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。具體適應證應由臨床專家根據實際情況確定。
3、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統的工作原理
該產品包含兩個獨立陀螺儀機架，將放射外科射束從特定的角度照射到指定的臨床靶區。
產品機架、治療床護罩以及射束截止器等部件采用自屏蔽設計，將產品輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內。
產品采用 3MV 直線加速器，使用可旋轉的具有不同孔徑的鎢屏蔽準直器，實現小的輻射束半影，較高的輻射劑量率，降低輻射束散射，減少輻射泄漏。
4、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統的性能研究
該產品性能指標包括 3MV 醫用直線加速器性能、坐標系定義、激光輸出、kV 成像劑量、X 射線成像性能、kV 級 X 射線圖像引導X射線放射治療立體定向系統性能、治療計劃及治療實施軟件要求、機械運動系統、防護門、水循環系統和軟件功能等功能性指標，數據接口與用戶訪問控制，以及醫療器械
電氣安全、電磁兼容、光輻射安全、以及放射治療計劃軟件的安全性指標。申請人依據這些指標制定了產品技術要求。
開發人針對上述性能指標開展了產品性能研究，明確了產品技術要求并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。
5、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統的清潔研究
終端用戶在使用時，可根據需要對患者床和床墊的表面進行定期清潔。開發人在產品說明書對清潔方法進行了必要規定。
6、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統的產品有效期和包裝研究
開發人依據《有源醫療器械使用期限指導原則》開展產品穩定性研究，開展了關鍵部件及可更換部件的使用期限分析研究。通過可靠性影響分析，確定產品使用期限為 10 年。
開發人對產品的包裝方式進行了規定，并進行了驗證。
7、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統的軟件研究
該產品軟件安全性級別為嚴重。其中，治療計劃軟件發布版本為 1.8，完整版本為 1.8.52.8177；治療實施軟件的發布版本為 1.8，完整版本為 1.8.47.11568。
開發人按照醫療器械軟件指導原則明確了相應級別的軟件描述文檔，證實該產品軟件設計開發過程規范受控，剩余風險均可接受。按照醫療器械網絡安全指導原則明確了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，已制定網絡安全事件應急響應預案。
8、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統的其他研究
該產品符合以下標準要求：
GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》
GB 9706.3-2000 《醫用電氣設備 第 2 部分：診斷 X 射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》
GB 9706.5-2008 《醫用電氣設備 第 2 部分：能量為 1MeV至 50MeV 電子加速器 安全專用要求》
GB 9706.11-1997 《醫用電氣設備 第二部分：醫用診斷 X射線源組件和 X 射線管組件安全專用要求》
GB 9706.12-1997 《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求 三.并列標準 診斷 X 射線設備輻射防護通用要求》
GB 9706.14-1997 《醫用電氣設備 第 2 部分：X 射線設備附屬設備安全專用要求》
GB 9706.15-2008 《醫用電氣設備 第 1-1 部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》
GB 7247.1-2012 《激光產品的安全 第 1 部分：設備分類、要求》
GB 15213-2016 《醫用電子加速器 性能和試驗方法》
GB/T 18987-2015 《放射治療設備 坐標、運動與刻度》
YY 0505-2012 《醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
YY 0637-2013 《醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求》
YY 0721-2009 《醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全》
YY/T 0741-2009 《數字化醫用 X 射線攝影系統 專用技術條件》
YY 0832.1-2011 《X 射線放射治療立體定向及計劃系統 第1部分：頭部 X 射線放射治療立體定向及計劃系統》
YY/T 0888-2013 《放射治療設備中 X 射線圖像引導裝置的成像劑量》
YY 1650-2019 《X 射線圖像引導放射治療設備 性能和試驗方法》
開發人進行了相應檢測，證明該產品符合上述標準要求。
