（1）醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的高新技術(shù)行業(yè)，與人民群眾的生命健康息息相關(guān)，同時(shí)具備知識(shí)密集、資金密集和監(jiān)管體系嚴(yán)格的特點(diǎn)。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械在臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療、康復(fù)等過(guò)程中的作用和地位日益突出，已成為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。根據(jù)產(chǎn)品特性，醫(yī)療器械可以分為醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療耗材，主要分類如下：
（2）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況
隨著人類平均壽命延長(zhǎng)和各國(guó)在醫(yī)療衛(wèi)生方面的支出不斷增加，全球醫(yī)療器械需求保持快速增長(zhǎng)，根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模由 2017 年的 4,050.48 億美元增長(zhǎng)至 2021 年的 5,335.05 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 7.13%；預(yù)計(jì) 2025 年將達(dá)到 6,998.66 億美元，2021-2025 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 7.02%；預(yù)計(jì) 2032 年將進(jìn)一步增長(zhǎng)至 1.01 萬(wàn)億美元，2025 年至 2032 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 5.33%。全球醫(yī)療器械市場(chǎng)按照產(chǎn)品類別可分為醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)和醫(yī)療耗材市場(chǎng)，其中醫(yī)療耗材市場(chǎng)增長(zhǎng)速度較快。
從醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)看，體外診斷、醫(yī)療影像設(shè)備和心血管器械是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)收入排名前三的細(xì)分市場(chǎng)，占據(jù)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)總份額的 46.18%。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和心血管疾病患者數(shù)量的不斷增加，未來(lái)心血管醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)。
根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，2021 年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為 8,438.15億元，其中醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為 3,117.24 億元，醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模為 5,320.91億元；預(yù)計(jì) 2025 年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)整體規(guī)模將達(dá)到 1.24 萬(wàn)億元，其中醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 4,508.98 億元，醫(yī)用耗材規(guī)模將達(dá)到 7,932.66 億元，2021-2025 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 10.19%；預(yù)計(jì) 2032 年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將增至1.82 萬(wàn)億元，2025 至 2032 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 5.57%。
從醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)看，體外診斷、低值醫(yī)療耗材和醫(yī)療影像器械市場(chǎng)規(guī)模占比在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)中排名前三，分別為 15.35%、13.28%和 11.31%，心血管器械市場(chǎng)規(guī)模約為 557.38 億元，占比為 6.61%。
心臟電生理醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況
（1）心臟電生理簡(jiǎn)介
心臟電生理技術(shù)是指以多種形式的能量刺激生物體，并測(cè)量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術(shù)，被廣泛應(yīng)用于臨床心律失常疾病診斷和治療。心律失常是指心律起源部位、心搏頻率與節(jié)律以及沖動(dòng)傳導(dǎo)等任一項(xiàng)異常，表現(xiàn)為心跳不規(guī)則，典型癥狀為心悸、乏力等。按發(fā)生頻率的快慢分類，可分為快速心律失常與緩慢心律失常。其中，快速心律失常具體分類如下：
自 20 世紀(jì) 60 年代開(kāi)始發(fā)展以來(lái)，心臟電生理技術(shù)持續(xù)迭代，其主要發(fā)展歷程如下：
心臟電生理手術(shù)（又稱“導(dǎo)管消融術(shù)”）于 1987 年被首次應(yīng)用于快速心律失常患者治療，經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展應(yīng)用，其安全性和有效性已得到臨床充分驗(yàn)證并實(shí)現(xiàn)大范圍推廣。對(duì)比各類不同快速心律失常的治療方式，藥物治療是快速心律失常的常用治療方法，但現(xiàn)有藥物在臨床應(yīng)用中不良反應(yīng)較多，治療效果仍存在一定局限。外科手術(shù)則因創(chuàng)傷大、手術(shù)復(fù)雜且時(shí)間長(zhǎng)、并發(fā)癥發(fā)生率高、患者疼痛感明顯等原因，在臨床中的使用頻率較低。相比之下，導(dǎo)管消融治療方式具備創(chuàng)口小、手術(shù)并發(fā)癥少、安全性高、治療效果好、術(shù)后恢復(fù)期短的優(yōu)勢(shì)，有效解決了藥物治療效果有限和外科治療手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題，近年來(lái)在房顫、室上速等多個(gè)快速心律失常適應(yīng)癥的臨床治療指南中的推薦級(jí)別不斷提升。
心臟電生理手術(shù)屬于微創(chuàng)手術(shù)，需在具備手術(shù)條件的心內(nèi)科導(dǎo)管室中進(jìn)行，手術(shù)流程主要包括術(shù)前準(zhǔn)備、標(biāo)測(cè)診斷、消融治療和驗(yàn)證等環(huán)節(jié)。其中，術(shù)前準(zhǔn)備工作主要包括血管穿刺和留置鞘管；在標(biāo)測(cè)環(huán)節(jié)，經(jīng)由鞘管向患者心內(nèi)介入標(biāo)測(cè)導(dǎo)管，通過(guò)刺激儀發(fā)放刺激以激發(fā)心電信號(hào)進(jìn)行電生理檢查，進(jìn)而依據(jù)心電信號(hào)變化情況診斷和識(shí)別導(dǎo)致心律失常的目標(biāo)部位；在消融環(huán)節(jié)，通過(guò)消融儀和消融導(dǎo)管釋放能量使目標(biāo)部位的心肌細(xì)胞毀損，達(dá)到阻斷異常電位傳導(dǎo)的目的，使心律恢復(fù)正常；在驗(yàn)證環(huán)節(jié)，需要再次通過(guò)發(fā)放刺激進(jìn)行心臟電生理檢查以確認(rèn)手術(shù)治療的有效性。心臟電生理手術(shù)主要步驟及需使用的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品類別如下：
心臟電生理手術(shù)需聯(lián)合使用一系列心臟電生理醫(yī)療器械，主要可分為心臟電生理設(shè)備和心臟電生理介入耗材。心臟電生理設(shè)備主要包括三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、多道生理記錄儀、消融儀、刺激儀等，心臟電生理介入耗材主要包括標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、穿刺鞘等。
（2）心臟電生理技術(shù)發(fā)展路徑
1）三維手術(shù)逐步取代二維手術(shù)
二維手術(shù)是指在心臟電生理手術(shù)中使用 X 射線輔助定位進(jìn)行消融治療。三維手術(shù)則是借助三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，利用磁場(chǎng)或電場(chǎng)定位技術(shù)，構(gòu)建出心腔三維模型，能夠立體、直觀、實(shí)時(shí)顯示導(dǎo)管在心臟中的三維空間位置，以及特定點(diǎn)位的電生理數(shù)據(jù)，并能夠標(biāo)記和回溯心肌組織特殊部位。
二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)相關(guān)特征具體對(duì)比如下：
相比傳統(tǒng)二維手術(shù)所使用的 X 光定位方式，三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)具有定位直觀、標(biāo)測(cè)便捷、輻射傷害小的特點(diǎn)，具體如下：
①直觀性：三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)具備準(zhǔn)確的定位功能，能夠?qū)⑿那唤馄式Y(jié)構(gòu)與心臟電信號(hào)傳導(dǎo)數(shù)據(jù)相結(jié)合，形成三維立體的電解剖圖，直觀地顯示心臟三維空下的心電活動(dòng)規(guī)律結(jié)構(gòu)、心電信號(hào)數(shù)據(jù)以及快速心律失常的形成機(jī)制，從而幫助術(shù)者提高診斷導(dǎo)致心律異常部位的效率，并進(jìn)行準(zhǔn)確的導(dǎo)航定位，更好地指導(dǎo)消融操作。
②便捷性：三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)具備記錄和回溯導(dǎo)管移動(dòng)路徑、標(biāo)測(cè)點(diǎn)位心電信號(hào)的功能，能夠幫助術(shù)者及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并快速作出決策，降低了對(duì)術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)和記憶的要求，提升了手術(shù)操作的便捷性和手術(shù)效率。
③輻射傷害小：使用三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定位導(dǎo)航大幅降低了 X 射線的使用頻率，降低了對(duì)術(shù)者、患者的潛在輻射傷害，術(shù)者在手術(shù)過(guò)程中不再需要穿戴沉重的鉛衣，有利于術(shù)者在手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行更靈活的移動(dòng)和操作，延長(zhǎng)術(shù)者的職業(yè)生命。三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)在心臟電生理手術(shù)中的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了“低害、安全、直觀、高效”的效果，為綠色電生理的實(shí)現(xiàn)奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。
根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，2017 年中國(guó)二維心臟電生理手術(shù)與三維電生理手術(shù)分別占所有心臟電生理手術(shù)的 30.22%及 69.78%，2021 年中國(guó)二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)分別占所有心臟電生理手術(shù)的 17.69%及82.31%，三維手術(shù)占比快速增長(zhǎng)，已成為心臟電生理手術(shù)的主流術(shù)式。
三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)門檻較高、研發(fā)難度大，目前心臟電生理市場(chǎng)中三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)廠商仍以強(qiáng)生、雅培等跨國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品為主，但近幾年國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展迅速，開(kāi)始逐漸搶占跨國(guó)企業(yè)的市場(chǎng)份額，錦江電子、微電生理以及惠泰醫(yī)療均有三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速。
2）磁電融合定位成為三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)主流
在心臟電生理手術(shù)中，通過(guò)將三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)與內(nèi)置磁傳感器、電極的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管聯(lián)用，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心腔內(nèi)膜解剖結(jié)構(gòu)的三維建模，并通過(guò)生理記錄儀功能記錄心內(nèi)膜電傳導(dǎo)信號(hào)，從而幫助術(shù)者診斷需要消融的心肌組織，同時(shí)在整個(gè)手術(shù)過(guò)程中對(duì)導(dǎo)管位置進(jìn)行實(shí)時(shí)定位導(dǎo)航。
磁場(chǎng)信號(hào)定位是通過(guò)在手術(shù)床下胸腔部位對(duì)應(yīng)位置安放定位板發(fā)放磁場(chǎng)信號(hào)，三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)利用標(biāo)測(cè)導(dǎo)管內(nèi)安裝的磁場(chǎng)傳感器感應(yīng)不同位置的磁場(chǎng)信號(hào)，再通過(guò)算法將其轉(zhuǎn)換為磁場(chǎng)位置坐標(biāo)。在電場(chǎng)信號(hào)定位中，通過(guò)在患者胸腔體表粘貼體表參考電極片，并在體表參考電極片之間施加激勵(lì)信號(hào)，建立覆蓋心臟的三維定位電場(chǎng)，然后采集心內(nèi)導(dǎo)管電極與體表參考電極間電壓差值，通過(guò)算法將電壓值轉(zhuǎn)換為電場(chǎng)定位下的相對(duì)位置坐標(biāo)。
磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)結(jié)合了磁場(chǎng)定位精度高、不受人體組織影響，以及電場(chǎng)定位導(dǎo)管因電極裝配靈活度高從而可定位范圍廣的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)磁電融合技術(shù)提高了心臟電生理手術(shù)中的標(biāo)測(cè)建模和導(dǎo)管定位的準(zhǔn)確性，進(jìn)而提高了導(dǎo)管消融的成功率和安全性。且相比于二維定位，磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)無(wú)需依賴X 射線，大幅減輕了 X 射線對(duì)患者和術(shù)者產(chǎn)生的輻射傷害，進(jìn)一步提升手術(shù)安全性，有助于實(shí)現(xiàn)綠色電生理。相比于純電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，磁電定位三維標(biāo)測(cè)技術(shù)能夠解決僅依靠電場(chǎng)定位在生物體活動(dòng)下導(dǎo)管位置容易受到組織差異而產(chǎn)生形變的痛點(diǎn)，從而可以實(shí)現(xiàn)更加精準(zhǔn)的定位效果。因此，磁電定位三維標(biāo)測(cè)技術(shù)已逐步取代傳統(tǒng) X 光二維定位方式和單一的電場(chǎng)定位三維標(biāo)測(cè)技術(shù)，成為心臟電生理手術(shù)中主流的標(biāo)測(cè)和定位導(dǎo)航技術(shù)。
在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)向磁電融合趨勢(shì)發(fā)展的情況下，由于磁定位導(dǎo)管需要與特定的磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)相互配套，因此是否具備磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的自主研發(fā)能力，以及是否具備配套的各類磁定位導(dǎo)管耗材產(chǎn)品的研發(fā)能力，成為了決定各企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和整體市場(chǎng)份額的關(guān)鍵因素。
3）脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)可能成為心臟電生理領(lǐng)域的革命性消融技術(shù)
心臟電生理手術(shù)消融方式根據(jù)所使用的能量不同，可分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場(chǎng)消融。射頻消融技術(shù)最早應(yīng)用于心臟電生理手術(shù)，發(fā)展較為成熟，是目前臨床中最常見(jiàn)的心臟電生理術(shù)式，當(dāng)前市場(chǎng)上大部分的心臟電生理醫(yī)療器械產(chǎn)品也屬于射頻消融系列產(chǎn)品，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。冷凍消融是近年發(fā)展起來(lái)的另一類新術(shù)式，主要用于房顫治療，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前僅有美敦力的冷凍消融產(chǎn)品獲批，其余產(chǎn)品均處于在研階段。
相比于現(xiàn)有的射頻消融和冷凍消融技術(shù)，脈沖電場(chǎng)消融可能成為一項(xiàng)革命性的新型消融技術(shù)，其臨床有效性和安全性已得到較多臨床證據(jù)支持。PFA 技術(shù)具備組織選擇性、非熱性和瞬時(shí)性的特點(diǎn)，能夠在消融目標(biāo)心肌組織的同時(shí)避免對(duì)周圍組織造成損傷，具備更安全、快速、并發(fā)癥更少的優(yōu)勢(shì)，有效解決了現(xiàn)有術(shù)式的痛點(diǎn)，臨床應(yīng)用潛力較大。
射頻消融、冷凍消融及脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)具體對(duì)比如下：
脈沖電場(chǎng)消融術(shù)通過(guò)對(duì)目標(biāo)組織施加微秒至納秒級(jí)的高壓脈沖，在細(xì)胞膜磷脂雙分子層上瞬時(shí)形成不可逆電穿孔（IRE），導(dǎo)致離子傳輸增加，使細(xì)胞質(zhì)膜的通透性失去穩(wěn)定性，最終引發(fā)細(xì)胞死亡并阻斷異常電位傳導(dǎo)，從而使患者心律恢復(fù)正常，達(dá)到治療快速心律失常的效果。
手術(shù)安全性方面，相比于射頻消融和冷凍消融，脈沖電場(chǎng)消融具備組織選擇性，其主要原理是誘導(dǎo)各類人體組織細(xì)胞死亡的脈沖電場(chǎng)強(qiáng)度閾值不同，心肌細(xì)胞在其毗鄰組織中具備消融閾值最低的特點(diǎn)，因此將脈沖電場(chǎng)強(qiáng)度設(shè)置在一定范圍內(nèi)能夠針對(duì)性地消融心肌組織細(xì)胞，同時(shí)避免損傷心臟外血管、神經(jīng)、肌肉、黏膜等毗鄰組織。此外，脈沖電場(chǎng)消融屬于非熱消融，因此也不會(huì)導(dǎo)致熱相關(guān)損傷，具備更良好的安全性優(yōu)勢(shì)。根據(jù) Kuroki K 等人12020 年在《HeartRhythm》發(fā)布的研究成果，在肺靜脈電隔離治療中，相較于射頻消融，脈沖電場(chǎng)消融可顯著降低術(shù)后肺靜脈狹窄發(fā)生率。
手術(shù)有效性方面，多項(xiàng)科學(xué)研究表明 PFA 技術(shù)用于快速心律失常治療具備較高的成功率。Reddy 等人2于 2018 年首次將脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)用于人類房顫治療，在肺靜脈隔離術(shù)中使用單相波形的雙極 PFA，成功實(shí)現(xiàn) 100%的急性肺靜脈隔離率并且無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥，表明了脈沖電場(chǎng)消融具備良好的有效性。
手術(shù)效率方面，脈沖電場(chǎng)屬于微秒至納秒級(jí)的瞬時(shí)性場(chǎng)強(qiáng)，單次脈沖電場(chǎng)消融在一次心跳內(nèi)即可完成，3-4 次脈沖電場(chǎng)消融通常就能夠?qū)崿F(xiàn)透壁損傷。相比之下，射頻消融屬于熱消融技術(shù)，其需要幾秒鐘到幾分鐘才能夠?qū)崿F(xiàn)穩(wěn)態(tài)溫度梯度并實(shí)現(xiàn)消融效果。此外，脈沖電場(chǎng)消融利用電場(chǎng)原理，與目標(biāo)組織接近即可實(shí)現(xiàn)消融效果，不需要依賴導(dǎo)管對(duì)心肌組織的緊密貼靠，因此消融速度較快，有助于縮短手術(shù)時(shí)間。以房顫電生理手術(shù)為例，心臟射頻消融整體手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá) 2 至 4 個(gè)小時(shí)，脈沖電場(chǎng)消融手術(shù)在 60-90 分鐘內(nèi)就能完成肺靜脈隔離手術(shù)3，手術(shù)效率顯著提高，在相同時(shí)間內(nèi)采用脈沖電場(chǎng)消融術(shù)式可以讓更多患者受益。
脈沖電場(chǎng)消融的安全性和有效性已經(jīng)得到較多科學(xué)試驗(yàn)證據(jù)的驗(yàn)證，相關(guān)試驗(yàn)具體情況如下：
隨著脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品的商業(yè)化和市場(chǎng)推廣進(jìn)程加速，脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)有望成為未來(lái)心臟電生理手術(shù)的主流術(shù)式之一。全球范圍內(nèi)，目前僅波士頓科學(xué)的 Farapulse PFA 脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品和美敦力旗下子公司 Affera 的 Sphere 系列 PFA 電生理產(chǎn)品獲得 CE 認(rèn)證。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，PFA 心臟電生理產(chǎn)品均處于在研階段，截至 2023 年 4 月 30 日，錦江電子的 LEAD-PFA®心臟脈沖電場(chǎng)消融儀及 PulsedFA®一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管在國(guó)內(nèi) PFA 心臟電生理領(lǐng)域進(jìn)度領(lǐng)先，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已獲得 NMPA 正式受理，預(yù)計(jì)于 2023 年四季度獲批，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的脈沖電場(chǎng)消融儀和脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管產(chǎn)品。
（3）快速心律失常流行病學(xué)分析
1）心房顫動(dòng)流行病學(xué)分析
心房顫動(dòng)（簡(jiǎn)稱“房顫”）是臨床最常見(jiàn)的快速心律失常疾病之一，臨床癥狀是心房出現(xiàn)快速無(wú)序的顫動(dòng)波，喪失規(guī)則有序的電活動(dòng)并失去有效的收縮與舒張，導(dǎo)致泵血功能惡化或喪失，并引發(fā)心室出現(xiàn)極不規(guī)則的反應(yīng)。除此之外，房顫會(huì)增加患者腦卒中、心肌梗死等心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)認(rèn)知功能下降、癡呆、阿爾茨海默癥等。
根據(jù)發(fā)生房顫的持續(xù)時(shí)間，房顫可分為陣發(fā)性房顫、持續(xù)性房顫、長(zhǎng)程持續(xù)性房顫和永久性房顫，具體如下：
根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，中國(guó)房顫患病人數(shù)從 2017 年的 1,816.38 萬(wàn)人增至 2021 年的 2,025.47 萬(wàn)人，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為 2.76%。受人口老齡化加劇影響，預(yù)計(jì)到 2025 年，房顫患病人數(shù)將達(dá)到 2,266.63 萬(wàn)人，2021-2025 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 2.85%。2032 年中國(guó)房顫患病人數(shù)預(yù)計(jì)將進(jìn)一步增至 2,890.25萬(wàn)人，2025 年至 2032 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 3.53%。
心房撲動(dòng)（簡(jiǎn)稱“房撲”）也可能與房顫并發(fā)。房撲是心房?jī)?nèi)折返激動(dòng)形成的快而規(guī)則的房性心律失常，分為典型房撲和非典型房撲，其中典型房撲是指局限于右心房的大折返性心動(dòng)過(guò)速，折返圍繞三尖瓣環(huán)，在臨床中更加常見(jiàn)；非典型房撲是指其他大折返性心動(dòng)過(guò)速，折返不繞三尖瓣環(huán)傳播。根據(jù)《Incidence and predictors of atrial flutter in the general population》（J Granada 等人8），房撲的發(fā)病率為 88 例/10 萬(wàn)人，潛在患者人數(shù)較多，且男性、心力衰竭患者以及慢性阻塞性肺疾病患者的患病風(fēng)險(xiǎn)更高。
2）室上性心動(dòng)過(guò)速流行病學(xué)分析
室上性心動(dòng)過(guò)速（簡(jiǎn)稱“室上速”），也是臨床中最常見(jiàn)的快速心律失常之一，是指起源于希氏束或希氏束以上的心動(dòng)過(guò)速。室上速的發(fā)病特征是心動(dòng)過(guò)速發(fā)作突然起始與終止，持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)短不一。主要癥狀包括心悸、胸悶、焦慮不安、頭暈，少數(shù)情況下甚至?xí)l(fā)生暈厥、心絞痛、心力衰竭與休克等。
根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，2017 年中國(guó)室上速患病人數(shù)為 311.40 萬(wàn)人，以 1.73%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增至 2021 年的 333.57 萬(wàn)人；預(yù)計(jì)到 2025 年，中國(guó)室上速患病人數(shù)將增加到 355.11 萬(wàn)人，2021 年到 2025 年間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為1.58%；預(yù)計(jì)到 2032 年，中國(guó)室上速患病人數(shù)將增加到 389.64 萬(wàn)人，2025 年至2032 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 1.33%。
3）室性心動(dòng)過(guò)速流行病學(xué)分析
室性心動(dòng)過(guò)速（簡(jiǎn)稱“室速”）是指發(fā)生在希氏束分叉以下的束支、心肌傳導(dǎo)纖維、心室肌的快速心律失常。患者主要臨床表現(xiàn)包括心悸、失重感或代償間歇后有力的心臟搏動(dòng)。
根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，2017 年中國(guó)室速患者人數(shù)達(dá) 215.75 萬(wàn)人，2021 年增加至 240.23 萬(wàn)人，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為 2.72%；預(yù)計(jì)將以 3.43%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增至 2025 年的 274.93 萬(wàn)人。2032 年中國(guó)室速患者預(yù)計(jì)將進(jìn)一步增至 358.12 萬(wàn)人，2025 年至 2032 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 3.85%。
4）快速心律失常診療路徑
①導(dǎo)管消融術(shù)具備治療優(yōu)勢(shì)
快速心律失常的治療方式包括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據(jù)作用機(jī)制可分為鈉通道阻滯藥、β受體拮抗藥、延長(zhǎng)動(dòng)作電位時(shí)程藥以及鈣通道阻滯藥；非藥物治療包括介入治療、電復(fù)律及電除顫、外科手術(shù)治療等。具體如下：
根據(jù)臨床診療方案，藥物治療一般為臨床首選方案，但存在治療效果有限、患者依從性差、副作用較多等局限性。電復(fù)律及電除顫和外科手術(shù)也可用于心律失常治療，但電復(fù)律及電除顫復(fù)發(fā)率高、治療效果較差，外科手術(shù)則存在創(chuàng)傷大、手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)、患者疼痛感明顯、并發(fā)癥發(fā)生率高等特點(diǎn)。因此，電復(fù)律及電除顫和外科手術(shù)在快速心律失常臨床診療中的使用頻率較低。
1987 年，醫(yī)學(xué)界將導(dǎo)管消融術(shù)（即心臟電生理手術(shù)）開(kāi)始應(yīng)用于治療快速心律失常，隨著臨床證據(jù)的不斷積累和豐富，導(dǎo)管消融術(shù)憑借創(chuàng)口小、有效性和安全性高、并發(fā)癥少、手術(shù)時(shí)間短等優(yōu)勢(shì)在臨床中迅速推廣。導(dǎo)管消融技術(shù)的出現(xiàn)彌補(bǔ)了藥物治療效果有限、外科治療手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高的不足，能夠安全有效地幫助患者進(jìn)行心律控制、改善癥狀。
②導(dǎo)管消融術(shù)在臨床指南中的推薦級(jí)別不斷上升
A.心房顫動(dòng)
根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)以及中國(guó)房顫中心聯(lián)盟心房顫動(dòng)防治專家工作委員會(huì)共同制訂的指南《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議（2021 年版）》，針對(duì)陣發(fā)性房顫患者和經(jīng)至少一種Ⅰ類或Ⅲ類抗心律失常藥物治療效果不佳的持續(xù)性房顫患者，使用導(dǎo)管消融術(shù)的推薦級(jí)別均達(dá)到了 I 級(jí)推薦，證據(jù)級(jí)別為 A。相比《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議（2018 年版）》中，導(dǎo)管消融術(shù)的在房顫治療領(lǐng)域的推薦級(jí)別進(jìn)一步提升。中國(guó)心房顫動(dòng)治療路徑如下：
根據(jù)歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）和歐洲心胸外科協(xié)會(huì)（EACTS）制定的心房顫動(dòng)診療指南，導(dǎo)管消融是一種有效的預(yù)防房顫復(fù)發(fā)的治療方法，其對(duì)于維持竇性心律和改善癥狀是優(yōu)于抗心律失常藥物的選擇。新指南較既往指南更加積極推薦導(dǎo)管消融治療，其中對(duì)于“建議在 I 級(jí)或 III 級(jí)抗心律失常藥物治療失敗或者不耐受時(shí)，利用導(dǎo)管消融進(jìn)行肺靜脈隔離以控制心律，改善持續(xù)性房顫、持續(xù)性房顫但無(wú)房顫復(fù)發(fā)主要危險(xiǎn)因素，或者持續(xù)性房顫且有房顫復(fù)發(fā)主要危險(xiǎn)因素存在的患者的復(fù)發(fā)癥狀”的推薦級(jí)別達(dá)到了 I 級(jí)。歐洲心房顫動(dòng)治療路徑如下：
B.室上性心動(dòng)過(guò)速
中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)（CSPE）和中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)（CSA）共同制定的《室上性心動(dòng)過(guò)速診斷及治療中國(guó)專家共識(shí)（2021）》推薦導(dǎo)管消融術(shù)作為室上性心動(dòng)過(guò)速治療的重要方式。中國(guó)室上性心動(dòng)過(guò)速治療模式如下：
2019 年歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）聯(lián)合歐洲兒科心臟病學(xué)協(xié)會(huì)（AEPC）共同發(fā)布了室上性心動(dòng)過(guò)速患者的管理指南，在幾乎所有的室上性心動(dòng)過(guò)速中，導(dǎo)管消融均得到Ⅰ級(jí)推薦、A/B 級(jí)證據(jù)，相比舊版指南導(dǎo)管消融術(shù)治療室上性心動(dòng)過(guò)速的推薦等級(jí)、證據(jù)水平進(jìn)一步提高。歐洲室上性心動(dòng)過(guò)速治療模式如下：
（4）心臟電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)空間
1）全球心臟電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)空間
根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，隨著全球快速心律失常患者數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)，2021 年全球心臟電生理手術(shù)量達(dá)到 105.41 萬(wàn)例，2017 年到 2021 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 8.47%，并預(yù)計(jì)在 2025 年達(dá)到 212.92 萬(wàn)例，2021 年到 2025 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 19.22%。全球心臟電生理手術(shù)量預(yù)計(jì)在 2032 年達(dá)到 546.29 萬(wàn)例，2025 年到 2032 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 14.41%。
根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，在心臟電生理手術(shù)量不斷增加的背景下，2021 年全球心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 70.13 億美元，2017 年到 2021 年全球心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 17.01%，并預(yù)計(jì)在 2025 年及 2032年將分別達(dá)到 144.91 億美元以及 324.50 億美元，2021 年到 2025 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 19.90%，2025 年到 2032 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 12.21%。
2）中國(guó)心臟電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)空間
根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，2021 年中國(guó)心臟電生理手術(shù)量達(dá)到 21.40萬(wàn)例，2017 年到 2021 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 11.60%。隨著人口老齡化程度加劇、就醫(yī)條件逐漸便利、房顫及室上速等疾病患者數(shù)量不斷增加、患者知曉率不斷提升，中國(guó)心臟電生理手術(shù)量實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)，2025 年中國(guó)心臟電生理手術(shù)量預(yù)計(jì)將達(dá)到 57.46 萬(wàn)例，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為 28.00%。隨著 PFA 等新興消融技術(shù)在臨床中的逐步推廣應(yīng)用，中國(guó)心臟電生理手術(shù)量將進(jìn)一步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到 2032年將達(dá)到 162.95 萬(wàn)例，2025 年到 2032 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 16.06%。
根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，在心臟電生理手術(shù)量不斷增加的背景下，2021 年中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 65.80 億元，2017 年到 2021 年中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 28.36%；2025 年預(yù)計(jì)將增至 157.26 億元，2021 年至 2025 年期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為 24.34%。隨著快速心律失常患者人數(shù)不斷增加以及 PFA 等新技術(shù)在臨床中的推廣應(yīng)用，預(yù)計(jì)中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將在 2032 年達(dá)到 419.73 億元，2025 年到 2032 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.06%。
同時(shí)，中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模的結(jié)構(gòu)也將隨著新興技術(shù)的商業(yè)化進(jìn)程加速而發(fā)生變化，脈沖電場(chǎng)消融術(shù)式是近年來(lái)快速發(fā)展的一類新興術(shù)式，其憑借組織選擇性等優(yōu)勢(shì)有望在臨床中得到大范圍應(yīng)用。根據(jù)弗若斯特沙利文行業(yè)報(bào)告，中國(guó)房顫脈沖電場(chǎng)消融醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模 2025 年預(yù)計(jì)將達(dá)到 12.87億元，并保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于 2032 年達(dá)到 163.15 億元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為 43.73%。中國(guó)房顫脈沖電場(chǎng)消融器械市場(chǎng)規(guī)模占中國(guó)心臟電生理器械整體市場(chǎng)規(guī)模的比重預(yù)計(jì)也將不斷上升，由 2025 年的占比 8.18%提升至 2032 年的38.87%。
（5）心臟電生理市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局
由于海外企業(yè)在心臟電生理領(lǐng)域的發(fā)展起步較早，在研發(fā)和商業(yè)化方面積累的經(jīng)驗(yàn)更為豐富，目前心臟電生理市場(chǎng)仍由強(qiáng)生、雅培和美敦力等外資品牌占據(jù)主導(dǎo)地位。根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，近年強(qiáng)生持續(xù)占據(jù)心臟電生理市場(chǎng) 50%以上份額，2020 年度，美敦力、雅培分列心臟電生理市場(chǎng)的第二和第三名，三者合計(jì)市場(chǎng)份額達(dá)到 85%以上。國(guó)產(chǎn)品牌目前在市場(chǎng)中的份額仍相對(duì)有限，但隨著國(guó)內(nèi)心臟電生理企業(yè)的技術(shù)實(shí)力不斷提升、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)增強(qiáng)，以及國(guó)家相關(guān)政策對(duì)本土品牌的支持，國(guó)產(chǎn)心臟電生理產(chǎn)品的市場(chǎng)份額也在逐步提升，處于快速增長(zhǎng)期。
中國(guó)心臟電生理設(shè)備的主要進(jìn)口廠商包括強(qiáng)生、雅培、美敦力、波士頓科學(xué)等，國(guó)產(chǎn)廠商主要有錦江電子、惠泰醫(yī)療、微電生理等。中國(guó)心臟電生理設(shè)備類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局如下：
中國(guó)心臟電生理導(dǎo)管耗材產(chǎn)品進(jìn)口廠商主要有強(qiáng)生、雅培、美敦力、波士頓科學(xué)，國(guó)產(chǎn)廠商主要有錦江電子、微電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普醫(yī)療、美中雙和、樂(lè)普醫(yī)療等。截至 2023 年 4 月 30 日，中國(guó)心臟電生理導(dǎo)管耗材產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局如下：
在 PFA 心臟電生理產(chǎn)品領(lǐng)域，目前全球范圍內(nèi)僅有波士頓科學(xué)的 FarapulsePFA 和美敦力旗下子公司 Affera 的 Sphere 系列脈沖電場(chǎng)消融電生理產(chǎn)品獲得CE 認(rèn)證，其他 PFA 電生理產(chǎn)品均處于臨床或申報(bào)注冊(cè)階段。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，錦江電子的 LEAD-PFA®心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和 PulsedFA®一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管預(yù)計(jì)將于 2023 年四季度上市，有望成為中國(guó)首款獲批上市的PFA 心臟電生理產(chǎn)品。
（6）心臟電生理市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力
1）人口老齡化加劇和疾病譜變化
中國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至 2021 年末，我國(guó) 65 歲以上老年人口已超過(guò) 2.01 億人，占我國(guó)人口總數(shù)約 14.20%，預(yù)計(jì)未來(lái)老年人口數(shù)量將繼續(xù)保持增長(zhǎng)勢(shì)頭。在社會(huì)老齡化發(fā)展趨勢(shì)下，我國(guó)疾病譜正逐漸改變，且隨著人們生活方式的改變，心血管疾病等慢性健康問(wèn)題的發(fā)病率迅速增長(zhǎng)。2021 年《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告》指出，中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，中國(guó)心血管疾病現(xiàn)有患病人數(shù) 3.30 億人，老齡化趨勢(shì)和不斷變化的疾病模式將進(jìn)一步催生心臟電生理手術(shù)的巨大需求。
2）醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展與國(guó)民經(jīng)濟(jì)水平提高
改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)保體系建設(shè)得到快速發(fā)展，伴隨醫(yī)保改革的不斷深化和政府財(cái)政投入力度的不斷增強(qiáng)，醫(yī)療保障事業(yè)步入了全面發(fā)展的快車道。我國(guó)逐步建立起了較為完善的多層次醫(yī)療保障體系，基本實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療保障全民覆蓋的目標(biāo)。根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至 2021 年底，全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)為 13.63 億人，參保率穩(wěn)定在 95%以上。2021 年，職工醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用基金支付比例為 84.4%，居民醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用基金支付比例為 69.3%，分別較 2018 年上升了 2.8%及 3.7%。同時(shí)，隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)工作不斷推進(jìn)，國(guó)民經(jīng)濟(jì)水平不斷提高，人均可支配收入由 2017 年的人民幣25,974 元上升至 2021 年的 35,128 元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 7.8%。醫(yī)保覆蓋率、醫(yī)保基金支付比例以及人均可支配收入的提高極大程度提升了患者對(duì)于醫(yī)療服務(wù)以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的負(fù)擔(dān)能力。
3）醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)釋放市場(chǎng)需求
醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)是保障和提高人民健康水平的重要保障，根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，近年來(lái)中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量快速增長(zhǎng)，由 2017 年的 98.66萬(wàn)家增至 2021 年的 103.09 萬(wàn)家，其中醫(yī)院數(shù)量由 2017 年的 3.11 萬(wàn)家上升至2021 年的 3.66 萬(wàn)家。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的增加持續(xù)釋放了醫(yī)療器械產(chǎn)品的配置和采購(gòu)需求。同時(shí)，為促進(jìn)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)均等化，我國(guó)積極推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源有序、有效下沉，促進(jìn)了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備的更新升級(jí)進(jìn)程，進(jìn)一步釋放了基層市場(chǎng)需求。
4）政府政策支持醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展
醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)強(qiáng)監(jiān)管、政策驅(qū)動(dòng)型的市場(chǎng)。為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，近年來(lái)我國(guó)頒布了多項(xiàng)鼓勵(lì)政策。2016 年，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》指出要深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加快創(chuàng)新器械和臨床急需醫(yī)療器械的審評(píng)審批程序。2019 年，發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》鼓勵(lì)醫(yī)療領(lǐng)域高端設(shè)備研發(fā)制造。此外，“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)生物醫(yī)學(xué)材料，包括 3D 打印材料和醫(yī)療植入物等醫(yī)療器械。2021 年，工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)等十部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，該文件指出，到 2025 年醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對(duì)公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力，并且重點(diǎn)發(fā)展 7 個(gè)領(lǐng)域，包括診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械，基本覆蓋了全人群從防、診、治到康、護(hù)、養(yǎng)全方位全生命周期醫(yī)療健康服務(wù)裝備需求。國(guó)家政策的大力支持為醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展增添了強(qiáng)勁動(dòng)力。
5）科技創(chuàng)新持續(xù)升級(jí)
隨著臨床需求的持續(xù)擴(kuò)大，仍有大量的臨床痛點(diǎn)亟待解決，醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新成為市場(chǎng)的必然發(fā)展趨勢(shì)，醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域也將有更多的技術(shù)創(chuàng)新、行業(yè)革新機(jī)會(huì)被挖掘，并造福更多的患者。例如，在心臟電生理領(lǐng)域，在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)用于臨床之前，導(dǎo)管消融是在二維 X 射線透視下進(jìn)行的，無(wú)法清晰展示心腔的三維解剖結(jié)構(gòu)，難以幫助術(shù)者準(zhǔn)確選擇消融靶點(diǎn)，手術(shù)成功率及安全性較低。
得益于三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的出現(xiàn)，術(shù)者可以更直觀地觀察到心臟三維立體結(jié)構(gòu)、心電信號(hào)的傳導(dǎo)路徑和快速心律失常發(fā)生機(jī)制，精確定位導(dǎo)管實(shí)際位置和消融靶點(diǎn)，使越來(lái)越多的心律失常患者能夠得到更加安全可靠的手術(shù)治療。相比于傳統(tǒng)二維定位方式，三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)大幅減少了 X 射線的使用，減輕了手術(shù)過(guò)程中術(shù)者及患者的輻射暴露傷害。
此外，在導(dǎo)管消融技術(shù)方面，脈沖電場(chǎng)消融等新型技術(shù)的出現(xiàn)，大大提升了手術(shù)的效率和安全性。目前在快速心律失常疾病治療方面，仍存在大量的亟需解決的臨床需求，例如對(duì)術(shù)后血栓形成的預(yù)防、降低消融手術(shù)后的復(fù)發(fā)率等。通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新解決臨床痛點(diǎn)，提供更安全高效的手術(shù)是目前臨床研究的重要任務(wù)，也將持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（7）心臟電生理行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
1）臨床需求大，市場(chǎng)前景廣闊
基于快速心律失常患者人數(shù)持續(xù)增加以及人們對(duì)于微創(chuàng)介入治療的接受度提高等影響因素，國(guó)內(nèi)心臟電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由 2021 年的 65.80 億元增長(zhǎng)至 2025 年的 157.26 億元，2021 年至 2025 年期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為 23.34%；2032 年預(yù)計(jì)將進(jìn)一步增長(zhǎng)至 419.73 億元，2025 年到 2032 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.06%，具備廣闊的市場(chǎng)空間。
2）技術(shù)創(chuàng)新與政策支持雙驅(qū)動(dòng)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速
技術(shù)創(chuàng)新方面，盡管目前國(guó)內(nèi)心臟電生理器械市場(chǎng)份額仍以外資產(chǎn)品為主導(dǎo)，但國(guó)內(nèi)廠商的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力近年來(lái)在快速提升，在多個(gè)卡脖子的電生理產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代，國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)份額持續(xù)提升。在 PFA 電生理領(lǐng)域，多家國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度較為領(lǐng)先，有望通過(guò)新興技術(shù)的商業(yè)化機(jī)會(huì)進(jìn)一步加快電生理領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。
行業(yè)政策方面，近年來(lái)國(guó)家政府部門頒布了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》等多項(xiàng)鼓勵(lì)性政策，積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，支持鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)性能良好、價(jià)格優(yōu)惠的國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)療器械。在國(guó)產(chǎn)企業(yè)技術(shù)實(shí)力升級(jí)以及政策支持的雙重驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程持續(xù)加速，未來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌在電生理領(lǐng)域的市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大，具備較強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)內(nèi)電生理企業(yè)具備較好的發(fā)展機(jī)遇。
3）技術(shù)更新迭代，三維替代二維，脈沖電場(chǎng)消融成為下一個(gè)技術(shù)風(fēng)口
心臟電生理技術(shù)發(fā)展數(shù)十年以來(lái)，相關(guān)技術(shù)不斷更迭發(fā)展。定位導(dǎo)航技術(shù)方面，三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的出現(xiàn)，解決了傳統(tǒng)二維 X 射線定位不直觀、安全性受限和輻射傷害大的特點(diǎn)，使得越來(lái)越多的快速心律失常患者能夠得到更加高效安全的微創(chuàng)手術(shù)治療。磁電定位三維標(biāo)測(cè)技術(shù)的出現(xiàn)進(jìn)一步彌補(bǔ)了電定位三維標(biāo)測(cè)定位會(huì)受到人體組織差異等因素干擾的短板。目前，運(yùn)用磁電定位三維標(biāo)測(cè)技術(shù)的心臟電生理手術(shù)已成為市場(chǎng)主流，未來(lái)電生理手術(shù)中的三維手術(shù)比例預(yù)計(jì)也將進(jìn)一步提高。
消融技術(shù)方面，脈沖電場(chǎng)消融基于不可逆電穿孔的技術(shù)原理以及具備組織選擇性、非熱能的特性，在有效消融目標(biāo)組織的情況下，能夠避免對(duì)心肌細(xì)胞毗鄰組織的傷害，相比射頻消融、冷凍消融，能夠大幅降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)安全性，同時(shí)也縮短了手術(shù)時(shí)間并簡(jiǎn)化了術(shù)者的學(xué)習(xí)周期，近年來(lái)隨著更多的臨床試驗(yàn)證明了其上述優(yōu)勢(shì)，PFA 技術(shù)已成為心臟電生理領(lǐng)域的熱門技術(shù)風(fēng)口，行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)紛紛進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品布局。隨著 PFA 電生理產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程逐步推進(jìn)，脈沖電場(chǎng)消融手術(shù)在臨床中的滲透率預(yù)計(jì)將快速提升，成為電生理領(lǐng)域的主流術(shù)式之一。
4）三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)與心臟電生理耗材封閉化發(fā)展趨勢(shì)
磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)基于其更精準(zhǔn)的定位導(dǎo)航優(yōu)勢(shì)、更直觀的心臟三維模型顯示功能，已經(jīng)成為電生理手術(shù)中應(yīng)用最廣泛的定位導(dǎo)航設(shè)備。由于磁定位導(dǎo)管定位需要與三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的特定算法相匹配，因此磁定位導(dǎo)管需要與磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配套，屬于封閉式系統(tǒng)。這一發(fā)展趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)院的采購(gòu)選擇產(chǎn)生重要影響，具體而言，對(duì)于擁有特定磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的醫(yī)院，若其有磁定位導(dǎo)管使用需求，則只能采購(gòu)?fù)粡S家的配套磁定位導(dǎo)管產(chǎn)品。因此，磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的推廣將有助于帶動(dòng)特定廠家的耗材類產(chǎn)品銷售，形成協(xié)同效應(yīng)。在此背景下，對(duì)于電生理行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)而言，其是否具備磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的自主研發(fā)能力，以及是否具備配套的各類磁定位導(dǎo)管耗材產(chǎn)品的研發(fā)能力，成為了決定各企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和整體市場(chǎng)份額的關(guān)鍵因素。
（8）心臟電生理行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)
1）心臟電生理設(shè)備研發(fā)壁壘較高
心臟電生理設(shè)備的研發(fā)綜合了電子工程、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科技術(shù)，對(duì)產(chǎn)品安全性的設(shè)計(jì)要求較高，整體研發(fā)難度大、壁壘高。具體而言，三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的研發(fā)難點(diǎn)在于定位導(dǎo)航、建模算法設(shè)計(jì)的準(zhǔn)確度和抗干擾能力，以及如何將采集并輸出的心電信號(hào)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確映射在三維模型中，使得標(biāo)測(cè)點(diǎn)位與模型顯示點(diǎn)位保持匹配；脈沖電場(chǎng)消融儀的研發(fā)難點(diǎn)主要在于實(shí)現(xiàn)對(duì)高壓脈沖電場(chǎng)的有效控制，保證手術(shù)的安全性，并提升了患者的就醫(yī)體驗(yàn)；射頻消融儀的研發(fā)難點(diǎn)在于保證能量輸出的可靠性，對(duì)消融功率和溫度的控制要求較高；多道生理記錄儀的研發(fā)對(duì)心電信號(hào)處理的靈敏度、精確度和抗干擾能力要求較高，模塊算法的設(shè)計(jì)難度高。因此，心臟電生理設(shè)備的研發(fā)對(duì)于企業(yè)綜合研發(fā)實(shí)力提出了較高要求，具備電生理設(shè)備長(zhǎng)期研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)建立了一定的研發(fā)壁壘。
2）進(jìn)口廠商先發(fā)優(yōu)勢(shì)壁壘
強(qiáng)生、雅培等電生理進(jìn)口廠商在電生理領(lǐng)域的起步發(fā)展時(shí)間較早，擁有較為成熟的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和推廣培訓(xùn)體系，旗下產(chǎn)品已覆蓋大部分主流醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鑒于術(shù)者通常會(huì)優(yōu)先選擇慣用的心臟電生理醫(yī)療器械，對(duì)于更換設(shè)備和耗材較為謹(jǐn)慎，進(jìn)口廠商在心臟電生理射頻消融類及冷凍消融類產(chǎn)品領(lǐng)域已建立了先發(fā)優(yōu)勢(shì)。因此，在與進(jìn)口廠商的直接競(jìng)爭(zhēng)中，國(guó)產(chǎn)企業(yè)不僅需要具備研發(fā)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的能力，還需要持續(xù)加強(qiáng)市場(chǎng)推廣、渠道建設(shè)力度，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)認(rèn)知度，讓更多的術(shù)者愿意使用國(guó)產(chǎn)品牌。
3）術(shù)者培養(yǎng)周期長(zhǎng)
心臟電生理手術(shù)操作相對(duì)復(fù)雜，對(duì)術(shù)者的技術(shù)水平要求較高，需要較長(zhǎng)的術(shù)者培養(yǎng)周期。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)頒布的《心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019 年版）》明確要求擬獨(dú)立開(kāi)展按照四級(jí)手術(shù)（房顫、房撲、房速）管理的心血管疾病介入診療技術(shù)的醫(yī)師，從事心血管疾病介入診療工作不少于 5 年，累計(jì)獨(dú)立完成心血管疾病介入診療操作不少于 200 例，其中完成按照三級(jí)手術(shù)（室上速）管理的心血管疾病介入診療操作不少于 50 例。同時(shí)，術(shù)者需要經(jīng)過(guò)符合要求的心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。因此，培養(yǎng)出能獨(dú)立開(kāi)展快速心律失常導(dǎo)管消融治療的術(shù)者時(shí)間周期較長(zhǎng)，所需投入成本較高。
目前，中國(guó)能夠開(kāi)展心臟電生理手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及術(shù)者數(shù)量仍有較大的增長(zhǎng)空間。在脈沖電場(chǎng)消融手術(shù)成為心臟電生理發(fā)展趨勢(shì)的背景下，其憑借操作更簡(jiǎn)單、手術(shù)更便捷高效的優(yōu)勢(shì)，有助于降低術(shù)者的學(xué)習(xí)成本，培養(yǎng)更多具備心臟電生理手術(shù)能力的術(shù)者團(tuán)隊(duì)，造福更多的快速心律失常患者。
4）新產(chǎn)品市場(chǎng)推廣挑戰(zhàn)
在心臟電生理領(lǐng)域，射頻消融產(chǎn)品及冷凍消融產(chǎn)品在臨床中的應(yīng)用較為廣泛，并已得到較為充分的臨床驗(yàn)證。脈沖電場(chǎng)消融作為全新的消融技術(shù)，暫未在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，應(yīng)用范圍相對(duì)較小，其臨床安全性和有效性仍有待更大范圍的驗(yàn)證。此外，具備從事心臟電生理手術(shù)能力的術(shù)者可能傾向于使用現(xiàn)有的射頻消融、冷凍消融產(chǎn)品或市場(chǎng)上主流外資品牌的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品，其重新學(xué)習(xí)和適應(yīng)新技術(shù)、新產(chǎn)品的意愿可能受到一定限制。因此，心臟電生理領(lǐng)域的各類新產(chǎn)品的商業(yè)化仍需要一定的市場(chǎng)培育期，新產(chǎn)品的初期市場(chǎng)推廣可能面臨一定挑戰(zhàn)。
5）行業(yè)政策挑戰(zhàn)
2022 年 10 月 14 日，福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告》，宣布在 27 個(gè)省區(qū)開(kāi)展心臟電生理類耗材的集采。心臟電生理行業(yè)集采在整合市場(chǎng)、推動(dòng)心臟電生理手術(shù)滲透率提升的同時(shí)，也為心臟電生理市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展帶來(lái)了一定挑戰(zhàn)。對(duì)于未中標(biāo)企業(yè)而言，其基本失去了全國(guó)主要公立醫(yī)院的產(chǎn)品入院機(jī)會(huì)，市場(chǎng)份額將大幅萎縮；對(duì)于中標(biāo)企業(yè)而言，其產(chǎn)品價(jià)格將大幅下降，從而對(duì)產(chǎn)品利潤(rùn)空間造成一定負(fù)面影響。
此外，醫(yī)用耗材“兩票制”在福建等地區(qū)實(shí)施，受此影響，心臟電生理醫(yī)療器械企業(yè)在相應(yīng)省份需要承擔(dān)更多的市場(chǎng)推廣和營(yíng)銷職能，對(duì)企業(yè)的銷售團(tuán)隊(duì)建設(shè)水平、銷售渠道覆蓋能力提出了更高要求。
來(lái)源：四川錦江電子招股書，醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
