今日頭條
海思科THR-β激動劑獲批NASH臨床。海思科1類創新藥HSK31679片獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬開展用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療的臨床試驗。HSK31679是一款高選擇性THR-β激動劑，通過與甲狀腺激素β受體結合，影響脂代謝過程中的關鍵步驟，起到降血脂和肝臟脂肪的作用。目前，該藥正在II期臨床中評估治療成人原發性高膽固醇血癥的潛力。
國內藥訊
1.復星凱特自體CAR-T獲批新適應癥。復星凱特靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品「阿基侖賽注射液」獲國家藥監局批準新適應癥，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。在國際ZUMA-7研究中，與標準治療組相比，Yescarta組患者的EFS顯著延長（8.3個月vs2.0個月）；Yescarta組獨立審評委員會評估的ORR為83%，顯著優于對照組的50%。
2.恒瑞CDK4/6抑制劑獲批一線治療乳腺癌。恒瑞醫藥CDK4/6抑制劑達爾西利獲國家藥監局批準新適應癥，聯合芳香化酶抑制劑一線治療HR+、HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。在Ⅲ期DAWNA-2研究中，達爾西利聯合芳香化酶抑制劑來曲唑/阿那曲唑的中位無進展生存期（PFS）為30.6個月（vs安慰劑組18.2個月），降低疾病進展或死亡風險49%。研究者評估的PFS與獨立影像評估委員會（IRC）評估的PFS相似（NRvs22.5個月）。
3.百利天恒HER3/EGFR雙抗啟動III期臨床。百利天恒美國子公司Systimmune開發的HER3/EGFR雙抗SI-B001（izalontamab）在中國登記啟動一項III期臨床，擬評估與多西他賽聯合治療對比多西他賽二線治療局部晚期或轉移性無驅動基因變異的非小細胞肺腺癌和肺鱗癌患者的有效性和安全性。公布于ASCO 2023大會上SI-B001聯合化療二線治療EGFR/ALK野生型非小細胞肺癌的II期研究結果顯示，SI-B001聯合化療的客觀緩解率為31.3%，疾病控制率為77.1%。
4.科倫博泰TROP2-ADC擬納入突破性療法。科倫博泰創新TROP2-ADC藥物SKB264（MK-2870）獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性HR+/HER2-的乳腺癌。SKB264是科倫博泰采用專有毒素-連接子策略研發的一款創新ADC，此前已獲CDE納入兩項突破性療法認定，用于局部晚期或轉移性三陰乳腺癌的治療，以及用于EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌的治療。
5.恒瑞小分子GLP-1R激動劑減重早期臨床積極。恒瑞口服小分子GLP-1R激動劑HRS-7535在體重指數（BMI）19.0~28.0kg/m2，糖化血紅蛋白（HbA1c）<6.2%的健康成人的Ⅰ期臨床初步結果積極。數據顯示，接受HRS-7535的受試者第29天時的體重較基線平均下降4.38kg；治療期間出現的不良事件均為輕度。HRS-7535的詳細結果以及該公司GLP-1R/GIPR激動劑HRS9531的I期臨床研究數據將公布于第83屆美國糖尿病協會科學會議上。
6.騰盛博藥獲得新型抗菌脂肽全球權益。騰盛博藥與Qpex Biopharma就后者臨床期新型合成脂肽BRII-693（QPX9003）擴展合作協議，獲得該產品的全球獨家開發和商業化權益。BRII-693擬開發用于治療多重耐藥/廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染。未來騰盛博藥無需再向Qpex支付與BRII-693相關的成本分攤費用、里程碑費用和特許權使用費；騰盛博藥將返還于2019年獲Qpex許可的基于QPX7728的產品（即BRII-636和BRII-672）在大中華區的獨家權益。
國際藥訊
1.全球首款FcRn拮抗劑獲FDA批準上市。Argenx公司全球首款FcRn拮抗劑艾加莫德的皮下注射制劑（VYVGART Hytrulo）獲FDA批準上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者。艾加莫德皮下注射與重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE藥物遞送技術。2021年12月，艾加莫德靜脈注射液已獲得FDA批準用于治療于成人gMG。再鼎醫藥擁有該產品在大中華區開發和商業化授權。
2.艾伯維偏頭痛新藥獲CHMP推薦批準。歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）建議批準艾伯維口服CGRP受體拮抗劑atogepant上市，用于每月有4天及以上偏頭痛發作的成人偏頭痛患者的預防性治療。在atogepant用于發作性偏頭痛和慢性偏頭痛患者治療的兩項III期研究中，atogepant與安慰劑相比，顯著降低每月平均偏頭痛天數（分別減少3.69天、3.86天和4.2天，p≤0.0001）。
3.TL1A抗體治療IBD的Ⅱ期臨床積極。Roivant公司潛在“first-in-class”TL1A抗體RVT-3101在治療潰瘍性結腸炎（IBD）的Ⅱb期臨床獲積極結果。接受Ⅲ期臨床預期劑量治療的患者，在56周和14周時的臨床緩解率分別達到36%和29%，獲得內鏡改善的患者比例分別為50%和36%。在用生物標志物篩選的患者亞群中，RVT-3101在56周時的臨床緩解率達到43%，內鏡改善和內鏡緩解率分別為64%和36%。
4.BI雙重激動劑減肥Ⅱ期臨床數據公布。勃林格殷格翰與Zealand聯合開發的GLP-1/GCG雙重激動劑BI 456906（Survodutide）在治療、不伴有2型糖尿病的超重或肥胖患者的II期研究積極結果公布于2023年美國糖尿病協會第83屆大會上。數據顯示，完成46周治療的BI 456906（4.8mg）組患者（實際治療分析）體重下降接近19%。在接受BI 456906治療的兩個最高劑量組中，患者體重下降至少20%的比例高達40%（安慰劑組為0%）。藥物的安全性良好。
5.現貨型CAR-T療法臨床數據積極。Tessa公司靶向CD30的同種異體CAR-T療法TT11X治療復發性或難治性（R/R）霍奇金淋巴瘤患者的臨床研究最新數據積極。TT11X在18例既往接受過多線治療的患者中總緩解率（ORR）高達78%，其中有7例患者達到完全緩解（CR）。TT11X耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性，也沒有觀察到移植物抗宿主病或免疫效應細胞相關神經毒性綜合征。
6.FDA拒批奧貝膽酸NASH適應癥。Intercept公司FXR激動劑奧貝膽酸（OCA）用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝硬化前期伴有肝纖維化患者的新藥申請（NDA）收到FDA的完整回應函（CRL）。FDA認為目前的數據不支持奧貝膽酸獲得加速批準，需要成功完成REGENERATE試驗并獲得長期療效數據。目前Intercept決定停止所有NASH相關投資，重組公司業務以加強對罕見和嚴重肝臟疾病的關注。
醫藥熱點
1.孔煒履新北京大學基礎醫學院院長。近日，北京大學基礎醫學院新一屆行政班子任命宣布會在醫學部國合處二層報告廳召開。會上宣布任命基礎醫學院新一屆行政領導班子人選，孔煒擔任基礎醫學院院長，姜長濤、楊恩策、吳聰穎擔任副院長?？谉槾硇乱粚眯姓嘧影l言。她表示。未來新一屆行政班子要接續奮斗，全面抓好基礎醫學院的教學科研和行政管理工作，和黨委班子團結協作，奮力書寫中國式現代化基礎醫學發展新篇章。
2.加快實現消除血吸蟲病目標。6月25日，國家疾控局、國家衛生健康委、科技部等11個部門聯合發布《加快實現消除血吸蟲病目標行動方案（2023—2030年）》指出，各流行地區、各有關部門要精準實施消除血吸蟲病“六大行動”，即傳染源控制行動、綜合控制釘螺行動、病人救治管理行動、監測預警響應行動、健康教育促進行動、專業能力提升行動。到2028年，力爭所有血吸蟲病流行縣（市、區）達到消除標準。
3.促進護理服務做到“三貼近”。近日，國家衛健委、國家中醫藥局印發《進一步改善護理服務行動計劃（2023-2025年）》，力爭用3年時間，開展以“強基礎、提質量、促發展”為主題的進一步改善護理服務行動，持續深化“以病人為中心”的理念，覆蓋全人群全生命周期的護理服務更加優質、高效、便捷，護理工作更加貼近患者、貼近臨床和貼近社會。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（06月26日)
2. FDA新藥獲批情況（北美06月23日）
