ISO 18562 的來歷
2017年3月，ISO18562系列標準“醫療領域中呼吸氣路的生物相容性評估”正式發布生效。
2018年8月，新版ISO10993-1:2018醫療器械的生物評估第一部分：基于風險管理的評估和測試中明確指出:“對于和病人間接接觸的氣路組件，應當使用專屬系列標準ISO18562進行相關的生物相容性評估”。
ISO 18562 系列標準的適用范圍
ISO18562-1 風險管理過程中的評估和測試
該部分作為重要的綱領性文件，闡述標準使用范圍、相關術語、收益風險分析、測試項目、未知雜質的允許接觸量及推導等，為評估提供一般原則。
ISO18562-2 顆粒物釋放測試
通過呼吸道向患者提供呼吸支持或物質供應的醫療器械、部件或附件氣體通道的顆粒物排放測試。
適中的顆粒物吸入肺部，最初會導致肺功能下降以及呼吸系統窘迫(如咳嗽、呼吸短促和哮喘發作)。后期如果在肺部吸收，則對心血管系統也有影響。所有涉及患者呼吸氣體的通道內表面，都必須進行顆粒物釋放的評估。
ISO18562-3 有機揮發物釋放測試
通過呼吸道向患者提供呼吸支持或物質供應的醫療器械、部件或附件氣體通道的揮發性有機化合物(vocs)排放測試。
超過允許接觸量的有機揮發物，會對病人產生毒性危害和健康風險，因此所有氣體通道都應評估VOCs排放量。
ISO18562-4 冷凝水中析出物的測試
通過呼吸道向患者提供呼吸支持或物質供應的醫療器械、部件或附件氣體通道的液態水浸出物測試。
如果醫療設備氣路中產生冷凝水，那么材料中的有機雜質和金屬元素可能會滲入其中，被患者過量吸入后則會產生毒性危害和健康風險。若氣路中產生冷凝水并進入患者體內，則需對有害浸出物的存在進行風險評估。
氣路類醫療器械生物相容性評估的一般原則
醫療器械的生物相容性評估是整個風險管理過程的一部分，所有的器械都應該評估生物相容性。
制造商需要根據最終的配方、生產、應用和接觸時間等，進行生物相容性評估和風險識別，得出是否需要額外測試的結論。
例如:研發器械(部件或配件)與已評估過的器械(部件或配件)，具有功能和材料的等同性，則不需要進行額外測試。只有當某些局部影響無法用化學表征充分評估，或存在的化學物質沒有足夠的毒理學數據進行風險評估時，才應該考慮進行生物測試。
為盡量減少動物試驗，必須對氣路材料進行化學表征鑒定、定量有關化學成分，并考慮進行毒理評估，推導出每種物質的允許接觸量。
1. 如果患者每天接受的劑量低于該化合物的允許接觸量，則醫療器械符合要求；
2. 如果劑量超過允許接觸量，但改變材料或生產工藝不可行，則可通過風險收益分析，確定利大于弊，則器械也符合標準，但應在相應文件中披露殘留風險。
如果評估需要額外測試，測試的要求有哪些？
測試選擇,首先應基于預期臨床使用的最差情況。
所有測試應根據公認的現有最佳實驗室實踐進行，質量體系應符合高品質要求，數據應由具備專業能力的人員進行評估，并滿足可追溯等數據完整性要求。
試驗應在與臨床相關的環境條件下進行，使用臨床相關的流速和總流量，以及與臨床相關的使用時間。例如：最大使用時間為20分鐘的緊急復蘇設備，測試不應該超過24小時。
經過適當地驗證、合理實用、可靠重現的體外測試方法，才能優先被考慮在體內試驗中使用。只要具備可能,在體內試驗開始前應進行體外篩檢。
應該使用什么樣品進行測試？
測試應該使用醫療器械終產品、醫療器械的組件或試制樣品、正在評估的部件或配件。
如果使用試制樣品(即用等效方法制造和處理的樣品)，則應考慮:試制樣品與終產品或部件之間的差異是否會影響測試結果？
如果使用試制樣品代替終產品進行測試，則應描述:兩種產品間的所有差異，及每個差異不會影響終產品生物相容性的基本原理，以進行理論支持。
給企業的建議
目前，生產企業、檢測機構和監管部門之間對ISO18562系列標準尚未達成統一認知，且檢測機構間存在一定差異，生產企業遞交注冊審評過程中，檢測機構出具的ISO18562系列報告經常受到監管部門質疑，生產企業就報告中問題需多次同檢測機構和監管部門溝通，甚至出現補充檢測或重新檢測情況，導致其新產品無法及時上市。
然而，ISO18562系列標準仍有其存在的必然性，生產企業應盡快讓產品符合該標準的要求，保障患者的安全。
