近日，蘭州科近泰基新技術有限責任公司研發的“碳離子治療系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下碳離子治療系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、碳離子治療系統的結構及組成

該產品由加速器子系統、治療子系統組成，其中加速器子系統包括注入器系統、主加速器系統、加速器輔助系統，治療子系統包括4個治療室、物理計劃室、共用部分。

2、碳離子治療系統的產品適用范圍

該產品提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤的治療，治療區域內正常組織耐受劑量超限的情形不適用。

3、碳離子治療系統的工作原理

離子源產生12C 5+，經回旋加速器初步加速后引出到中能 傳輸系統，經中能傳輸系統傳輸后在同步加速器注入口剝離為12C 6+注入到同步加速器，經同步加速器加速后達到治療所 需能量（120MeV/u-400MeV/u），通過引出系統將碳離子束引出到高能傳輸系統，經高能傳輸系統將碳離子束輸運到治療室。

該產品包括4個固定束治療室，采用調制掃描和均勻掃描兩種治療模式。調制掃描通過調整加速器引出束流能量以 改變治療深度，調整治療頭掃描磁鐵改變筆形束掃描位置；均勻掃描通過掃描磁鐵掃描在橫向上擴展成均勻的照射野， 由脊形過濾器進行縱向展寬，多葉光柵實現橫向適形，從而 實現適形照射。治療控制系統根據每名患者的治療計劃控制 碳離子束流位置和精度，實現對患者靶區的適形照射治療。

4、碳離子治療系統的性能研究

開發人按照《質子碳離子治療系統技術審查指導原則》 制定了產品性能要求。產品性能包括系統束流性能、圖像引導定位系統性能、激光定位器性能、治療計劃系統性能、治療控制系統性能、呼吸門控接口性能、多葉光柵性能、電氣安全等要求。其中，系統束流性能符合YY/T 1763-2021《醫用電氣設備醫用輕離子束設備性能特性》要求，圖像引導定位系統性能符合YY 1650-2019《X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法》要求。

開發人針對上述性能指標開展了產品性能研究，同時確定了產品技術要求，并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。

5、碳離子治療系統的生物相容性研究

該產品與人體接觸方式為表面接觸醫療器械，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。

開發人根據GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價第1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，產品生物相容性風險可接受。

6、碳離子治療系統的消毒研究

終端用戶使用時，需對產品表面進行定期消毒。開發人在說明書中對消毒方法進行了規定。

7、碳離子治療系統的產品有效期和包裝研究

產品有效期為30年，開發人進行了產品有效期的驗證研究。驗證方法為通過關鍵部件評價、故障數據分析、采信 供應商數據等多種評價方法。

8、碳離子治療系統的軟件研究

該產品共含4個軟件組件，分別為：1）治療計劃系統軟件ciPlan，發布版本2.00，完整版本2.00.00.B2022021501， 安全性級別為嚴重級別；2）治療控制系統軟件ciTreat，發布版本3.0，完整版本3.0.0.0907，安全性級別為嚴重級別；3）圖像引導定位系統軟件Radsnipe IGPS，發布版本1，完整版本1.00.00.02，安全性級別為嚴重級別；4）加速器中央監控系統軟件CACS，發布版本1.00，完整版本1.00.00.00，安全性級別為輕微級別。

開發人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則2022年修訂版）》要求，開展了自研軟件研究、部分使用現成軟件組件研究、外部軟件環境評估研究，證明該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。

開發人根據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則2022年修訂版）》要求，開展了自研軟件網絡安全研究、部分使用現成軟件組件網絡安全研究，證明該產品現有網絡安全綜合剩余風險均可接受，并制定網絡安全事件應急響應預案。

9、碳離子治療系統的安全性指標

該產品符合以下強制性安全標準要求：

GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.3-2000《醫用電氣設備 第2 部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》

GB 9706.11-1997《醫用電氣設備第2 部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12-1997《醫用電氣設備第1 部分：安全通用要求并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求》

GB 9706.14-1997《醫用電氣設備第2 部分：X 射線設備 附屬設備安全專用要求》

GB 9706.15-2008《醫用電氣設備第一部分：安全通用 要求 1.并列標準：醫用電氣系統安全要求》

GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1 部分：通用要求》

GB 7247.1-2012《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求》

YY 0505-2012《醫用電氣設備第1—2 部分：安全通用 要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》

YY 0637-2013《醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求》

YY 0721-2009《 醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全》

YY 1650-2019《X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法》

開發人進行了相應檢測，證明該產品符合上述標準要求。