上海市藥品監管局綜合處關于2023年度本市醫療器械抽樣檢驗相關工作的補充通知

滬藥監綜械管發〔2023〕10號

各區市場監管局，市藥品監管局稽查局，醫械院：

為進一步落實醫療器械抽樣檢驗工作，突出抽檢品種針對性，發揮抽樣檢驗在監管工作中的作用，依據前期市藥品監管局制定的相關要求，同時結合國家藥品監管局《關于印發2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》（藥監綜械管〔2023〕28號 ）的要求，現就相關工作補充通知如下：

一、醫療器械國家質量監督抽檢

（一）第二輪國家醫療器械抽樣工作

2023年6月30日前完成第二輪國家醫療器械現場抽樣工作。本輪抽樣涉及上海任務有13個品種，其中國家集采骨科脊柱產品抽檢品種7個（編號90010—90070）；第二輪國家醫療器械抽樣任務上海需承擔115批次，市藥品監管局對抽樣品種、樣品來源環節等進行了整理匯總，詳見《上海市2023年度第二輪國家醫療器械年度抽樣品種與任務》（附件1）。依據國家藥品監管局對上海的抽樣任務編制了《上海市各抽樣單位2023年度國家醫療器械年度第二輪抽樣任務分配表（含企業和產品具體信息）》（附件2）。

各抽樣單位于7月10日前報送2023年度國家醫療器械現場抽樣工作小結和相關抽樣工作統計表至市藥品監管局器械監管處。

（二）國家醫療器械抽檢工作后處理

醫療器械國家質量抽檢全過程統一納入“國家醫療器械抽檢信息系統”（網址：http://cj.nifdc.org.cn/ylqxcy/login.do；需使用密鑰登錄）管理，各相關單位應及時在該信息系統中開展抽樣、檢測、檢驗報告送達、核查、暫控、復驗、召回、立案、行政處罰、處罰信息公開等各環節信息上報工作。

國家醫療器械質量抽樣檢測報告從“國家醫療器械抽檢信息系統”進行下載。抽樣樣品的檢驗報告由各抽樣單位負責送達；在流通、使用環節抽樣的，標示為本地生產企業的，抽樣單位需向生產企業所屬轄區市場監管局和市藥品監管局電子報送相關檢驗報告。

醫械院抽樣的不合格檢驗報告涉及的暫控、立案與行政處罰等后續處置由市藥品監管局稽查局負責。

11月15日前，相關區市場監管局和市藥品監管局稽查局將不合格檢測報告涉及企業（詳見“國家醫療器械抽檢信息系統”）的后續處置工作情況書面上報市藥品監管局（電子版發市藥品監管局醫械監管處和業務監督處）。

11月25日前，市藥品監管局業務監督處協助醫械監管處向國家藥品監管局報送2023年度國抽后續處置工作總結。

（三）國抽后續處置納入年度考核

醫療器械國家質量抽檢工作被納入到國家藥監局對上海市政府的年度藥品安全考核，國家藥監局通過“國家醫療器械抽檢信息系統”對檢驗報告送達、核查、暫控、召回、立案、行政處罰、處罰信息公開等環節進行考評打分。

二、市級質量監督抽檢

（一）抽樣工作要求。各區市場監管局依據2023年上海市醫療器械抽樣檢驗工作的要求，結合監管需求，以風險為導向細化被抽樣單位，科學合理制定本轄區的醫療器械抽樣計劃，形成國家、市級和區級三級抽樣的有機結合、互相補充。

對本市各環節（生產、流通和使用）涉及的品種、上年度抽檢不合格品種未進行抽檢的，各抽樣單位應當在2023年12月15日年提交的抽樣工作總結中說明情況，被抽樣單位書面未提供樣品說明留存備查。

（二）特別品種抽樣要求。對本市高值醫用耗材集中采購中標的醫療器械產品進行監督抽樣。目前市級集中帶量采購的醫療器械品種為人工晶體和冠脈球囊擴張導管（含藥物涂層）。因醫械院目前無人工晶體的檢驗授權，所以該品種由市藥品監管局統籌安排，具體抽樣批次另行通知各抽樣單位；預計人工晶體的抽樣時間為9月；人工晶體和冠脈球囊擴張導管為風險監測品種。

（三）抽樣類別調整。應相關區市場監管局的需求，本年度的市級醫療器械抽樣品種增加了軟性接觸鏡和金屬接骨螺釘二個品種。具體抽檢方案詳見附件。

（四）信息提示。經醫械院梳理，一類醫療器械產品絕大部分產品沒有國家標準和行業標準；各區市場監管局對一類醫療器械產品抽樣前應與醫械院提前溝通。

承檢機構認為存在嚴重質量風險（如無菌、熱源等項目不符合標準的）應立即及時將檢測情況、原因分析、風險評估及監管建議書面上報市藥品監管局，不得遲報、漏報。

三、本年度醫療器械復檢工作

對醫療器械質量抽檢結論有異議的，當事人可以自收到檢驗結論之日起（不含當日）7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請。申請復檢應當提交《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十三條所規定的資料。受理復檢申請的監督管理部門做出復檢決定后，申請人不可撤銷復檢申請。

受理復檢申請的監督管理部門應當自收到《醫療器械質量抽檢復檢申請表》（附件6）之日起（不含當日）5個工作日內填寫《醫療器械質量抽檢復檢通知書》（附件7），打印并加蓋做出復檢決定的部門公章，在做出復檢決定當日內交付給當事人，同時告知其復檢機構聯系方式，通知其主動聯系復檢機構辦理復檢相關事宜。

同一醫療器械質量抽檢不合格檢驗報告的復檢申請只辦理一次。逾期、重復提出復檢申請的不予受理。

屬于風險監測的品種不予復檢。

（一）國家醫療器械復檢

國家醫療器械質量監督抽檢的復檢受理部門為市藥品監管局，市藥品監管局收到申請單位《復檢申請表》等相關文書之日起（不含當日）5個工作日內，登錄國家醫療器械抽檢信息系統，完成相關系統的填報工作并作出復檢決定。

2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單從國家藥監局發布的《關于印發2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》（藥監綜械管〔2023〕28號 ）中確定。

（二）市級醫療器械復檢

市級醫療器械質量監督抽檢的復檢受理部門為實施抽樣的各區市場監管局，由醫械院負責的被抽樣單位提出的復檢由市藥品監管局受理。本年度市級醫療器械質量抽檢復檢機構參照2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單確定復檢機構；市級醫療器械質量抽檢品種不在國家醫療器械復驗機構名單內的，由醫械院負責推薦可供選擇的復檢機構名單。同時，醫械院協助各復檢受理部門協調并提供復檢機構的相關信息。

特此通知。

附件：

1．上海市2023年度第二輪國家醫療器械年度抽樣品種與任務

2．上海市各抽樣單位2023年度第二輪國家醫療器械年度抽樣任務分配表（涉及被抽樣企業和產品明細）

3．2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案

4．2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單

5．2023年上海市市級醫療器械抽檢品種檢驗方案

6．《醫療器械質量抽檢復檢申請表》

7．《醫療器械質量抽檢復檢通知書》

上海市藥品監管局綜合處

2023年5月23日