PEEK材料憑借其化學性質穩定、較高結構強度且符合骨骼力學性能等特點，成為骨科植入物的優秀材料。該材料已被廣泛用于骨科領域的機械支撐應用，例如脊柱、胸椎、腰椎、頸椎、骨科和創傷植入物。但PEEK材料也有局限性，如加工困難，生物惰性高等，限制了該材料的設計與應用。如何提高聚醚醚酮植入材料生物安全性、生物相容性、成骨效應和其他生物活性是進一步擴展該材料應用的重要突破點。
1、3D打印PEEK材料有望改變脊柱行業
Todd Reith 是一名軟件和制造工程師，也是膨脹式植入物和 IndyCar 零部件制造商。他認為3D打印PEEK材料可以徹底改變脊柱行業。起初，Todd 在家庭實驗室中制造打印機，經過一年的調試，在機器穩定性方面取得了很大的進展，可以打印各種形狀和大小，這也讓他有信心和醫療器械公司開展交流。在實驗室中，他的目標是制造一種新型設備，將PEEK和鈦的最佳特點結合起來，這就需要新材料具備完全多孔、模擬骨骼和骨整合的特性。
▲圖：Inspire Porous PEEK頸椎間體系統
此后，Curiteva公司采用HAFUSE技術的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統獲得了FDA 510(k)的許可。該頸椎椎間植入系統是由專利的熔絲制造（FFF）3D打印機制造的，這款打印機由 Reith 及 Curiteva 公司的研發人員設計和構建。
2020年，Curiteva收購了Todd Reith一手創辦的FossiLabs。公司的領導層致力于發展創新技術，并且希望盡快將這款產品推向市場。
2、關于3D打印PEEK材料技術
幾十年來，脊柱領域一直在討論材料改性和表面處理技術。從PEEK到鈦，再到使用3D打印技術制造的鈦植入物，對材料的剛度、強度和骨融合的討論從未停止。Curiteva表示，經研究證明，公司已經開發出的產品優于市場上的其它產品。
表面來看，這好像只是以不同方式打印的PEEK材料，但事實并非如此。Curiteva 公司制造的這款新材料比傳統PEEK材料更強、更堅韌，同時其結構具有更優越的生物骨融合能力。Inspire是一種完全互連和集成的多孔結構，遍布整個植入物。該技術是HAFUSE納米技術表面和多孔PEEK結構的首次組合。
▲圖片源自Curiteva公司官網（下同）
關于PEEK材料的優缺點已經有充分的記錄說明，該材料的彈性模量與松質骨相匹配，其優秀的透射性讓外科醫生能夠更好地評估骨融合的進展。然而，PEEK材料是疏水性的，可能導致出現纖維組織并阻止骨長入到植入物內部。
Curiteva 的3D打印過程結合了HAFUSE涂層，保持了材料的優點并克服了其局限性。專利熔絲制造（FFF）技術可在材料上打印出菱形孔，孔徑大小在100到600微米之間。孔狀機構提供了優越的生物力學和生物學性能，而孔徑尺寸也能促進骨傳導。這樣打印出的植入物具有完全互連的多孔結構，比壓縮成型的PEEK材料具有更高的抗拉強度。Curiteva 的研究表明，其植入物的壓縮強度比傳統PEEK植入物高70%至80%。
融入專利HAFUSE羥基磷灰石表面納米結構，可促進更快、更強的骨融合和骨生成。由Promimic開發的HAFUSE將植入物從疏水表面轉變為親水表面，涂層與植入物表面和整個結構粘結在一起，允許患者骨骼迅速錨定到植入物表面并構建機械穩定性。Curiteva 已獲得了全球許可權，可在使用在多孔PEEK植入物上使用HAFUSE技術。
Curiteva 公司的首席科學官 Erbe 博士說道：“我們可以自信地說，植入物是具有骨傳導性的，因為它是互連多孔結構，孔徑分布在100到600微米，這就像我們在這個結構中設計了骨移植物。由于這種結構和HA納米涂層相結合，我們已經證明了其骨生成潛力。通過接觸人骨髓干細胞，它們分化并表達出的基因和蛋白質已經驗證可促進骨生成。我們已經證明了這種技術在細胞測定中具有骨生成潛力，并且還表現出免疫調節反應。這就是為什么無法通過其它手段獲得同種結構的原因。”
3、關于3D打印機
Inspire產品的技術成功與 Reith 和 Curiteva 聯合開發的3D打印工藝直接相關。雖然其它公司也已開發出了利用聚合物的3D打印機，但 Curiteva 的專利工藝，包括切片和溫度控制，賦予了Inspire更強的機械和生物特性。
Reith表示：“通過溫度調節，我們能夠控制材料的非晶態，因此材料的機械特性更加強化。熔融沉積打印機最大的挑戰是Z層粘結。重點在于無論用何種方式連接這些層，永遠不可能達到100%。但是在打印過程中，我們向活動打印層傳遞能量，可以同時獲得粘結并拉伸細絲，最終呈現多孔結構。”
制造新型植入物的能力并不是最終確定打印機設計的唯一考慮因素，設備驗證和可擴展性對于項目也是至關重要的。IQ、OQ和PQ是驗證醫療器械制造過程的關鍵活動。Curiteva 公司創建了一個儀表板，監測打印機的傳感器，并將信息記錄到一個數據庫中，其中包含實時統計過程控制數據。
Reith 和 Erbe 博士表示，FDA高度關注3D打印工藝、儀表板監控和植入物的最終材料化學成分。一般來說，FDA 510(k)許可從提交到批準需要90天的時間，但Inspire花費了18個月的時間完成。Curiteva在項目中與Empirical Technologies、MCRA和Evonik公司開展合作，并利用他們的專業知識來應對FDA的各種問題和測試要求。
4、未來展望
Curiteva 公司計劃在美國重要的學術中心推出Inspire產品。公司在阿拉巴馬州擁有一個35000平方英尺的工廠，這讓他們能夠控制新型植入物的產品開發和制造。目前，Curiteva 專注于商業化推出首個椎間植入物。公司堅信Inspire是平臺技術，計劃利用這項技術打造脊柱產品組合，并看到各種植入物應用的市場潛力，包括足踝、手腕、顱頜面等。
總體來看，PEEK材料的生物相容性和化學穩定性優異，密度和力學性能均與人體骨骼接近，是一種理想的骨替代物材料，其與3D打印技術結合有望在骨科植入物領域得到廣泛應用。
