近日，國家藥品監督管理局附條件批準了蘭州科近泰基新技術有限責任公司生產的“碳離子治療系統”創新產品注冊申請。

該產品為我國第二款具有自主知識產權的國產碳離子治療系統，性能指標達到國際水平。該產品的獲批，標志著我國高端醫療器械國產化又邁出重要一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

該產品包含4個治療室，與此前已批準國產碳離子產品相比，增加45度和90度2個治療室，縮小調制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強度，縮短束流關斷時間，配置圖像引導系統，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產品獲批上市后，將進一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實體腫瘤患者治療需要。

使用者應當嚴格按照產品批準的適用范圍使用產品，同時應當嚴格遵守衛生健康部門的診療規范。

作為創新高端醫療器械，國家藥監局按照“提前介入、專人負責、全程指導、科學審批”原則，積極溝通、定期調度、多方協調，加大對該產品注冊申報的指導力度，在保證產品安全、有效基礎上全力加快上市進程，以更好地滿足患者使用高水平醫療器械的需要。

碳離子治療系統是由中國科學院近代物理研究所及其控股的蘭州科近泰基新技術有限責任公司共同研發的擁有完全自主知識產權的大型醫療器械。

碳離子治療系統主要由離子源、回旋注入器、中能束運線、同步加速器、高能束運線以及治療終端組成。采用回旋或直線加速器作為注入器、以同步加速器為主加速器，可配備水平、垂直、45°方向治療終端，每個終端配備束流配送系統、劑量監控及記錄系統、圖像引導系統、在線監控和安全系統。可根據客戶需求，進行個性化治療終端布局，滿足不同部位和深度腫瘤的治療需要。

物理基礎

離子能量沉積在射程末端（Bragg峰）區，對沿途健康組織損傷小；

束流斑點發散小，定位精度高，通過調節使Bragg峰準確的落在腫瘤靶區，對周圍健康組織損傷小。

生物基礎

在Bragg峰區造成的損傷主要為不易修復的DNA雙鏈斷裂，可有效殺死對常規射線不敏感的腫瘤細胞，不存留腫瘤核。

臨床治療特點

適合對常規射線放療抗拒腫瘤及難治腫瘤的治療，療程短，對健康組織的輻射損傷小。