相對于我國的材料和產品研發情況，產業化進程目前進行較緩慢。近年來，國家大力鼓勵鎂金屬骨科植入物的創新應用。
國產替代加速及審評注冊難點
相對于我國的材料和產品研發情況，產業化進程目前進行較緩慢。近年來，國家大力鼓勵鎂金屬骨科植入物的創新應用。
2019年科技部發布了“十三五”國家重點研發計劃“新型醫用金屬材料標準及其審評科學基礎研究”，旨在建立科學合理的新型醫用金屬材料類醫療器械產品審評指南和評價方法。
2020年發布了“可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術審查指導原則”，以此加快醫用鎂合金相關產品的上市以及應用速度。
鎂金屬作為可降解材料區別于惰性金屬材料的主要風險點在于：
1. 降解產物的生物相容性；
2. 降解速率快，力學性能與骨組織修復速度不匹配。
因此在審評的時候既要滿足臨床上的要求，又要把控鎂金屬的風險。
根據當前的審評情況，針對鎂合金類創新醫療器械審評的新方法、新工具、新標準正在建立，研發及臨床周期長，注冊難度大，投資風險較高，在產品轉化的全流程中，建議聯合在骨科植入、醫用材料、創新器械申報、臨床試驗等具有豐富經驗的CDMO/CRO專業第三方技術服務機構全程參與，把控各環節的風險，全面加速新材料產業化進程。
奧咨達是醫療器械創新服務領域的領跑者，提供全球醫療器械研發設計、法規、注冊及質量體系整體解決方案和一體化的全球臨床試驗服務，擁有1000±個高端醫療器械臨床試驗的成功經驗，支持超過15%的創新醫療器械獲準上市，囊括心腦血管、骨科、眼科、血液循環、生命支持、IVD、醫美、數字醫療、康復等領域，覆蓋臨床前研究、臨床研究和產品上市后研究。
可降解鎂材料的缺陷及未來方向
生物醫用鎂合金具有良好的生物相容性、力學相容性和可降解性而受到了廣泛關注，但是也存在一些問題：
● 力學性能相對低，無法滿足心臟支架對力學性能的高要求，需同時從材料和支架設計入手。
● 考慮降解速度過快，需要與具體的臨床應用相對應。
● 種類繁多，難以選擇，且難以進行相互對比。
針對上述問題，眾多研究者提出鎂合金的合金化、表面處理、非晶化和復合材料等各類解決方案。實驗表明，雖然抗腐蝕性能得到了明顯改善，但4類方案仍然沒有完全解決鎂合金在實用化道路上的所有問題。可降解鎂合金材料的未來研究方向可考慮：
（1）通過合金化、冷加工、熱處理和表面處理等方法改善鎂合金耐腐蝕性能；
（2）添加合金元素對于材料生物相容性的影響；
（3）對腐蝕過程中材料力學性能變化的分析；
（4）可降解鎂合金材料腐蝕產物的成分分析以及生物安全性評價。
隨著各地各級政府大力推動醫療器材產業，使我國醫療器械產業供應鏈逐漸齊全，加上過去產學研相關金屬材料研發能量的累積，有利國內發展生物醫用金屬材料相關產業。
在原材料方面，目前A股市場上經營業務涵蓋鎂或鎂合金產品的公司共有13家，如云海金屬是全球鎂行業龍頭企業，擁有年產10萬噸原鎂和18萬噸鎂合金的生產能力以及“白云石開采-原鎂冶煉-鎂合金熔煉-鎂合金加工-鎂合金回收”完整產業鏈。
同時，我國的骨科、齒科市場近年快速成長，有鍛造、鑄造、機加工等成形能力，也擁有功能設計能力，對于國內生物醫用金屬材料特別是如可吸收鎂等新型材料將有其相當大的商機。
